供应室WS310第一部分

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1、WORE院消毒供应中心 第一部分：管理规范 WS310.1-2016医院消毒供应中心第一部分：管理规范 WS 310.1-2016发布中华人民共和国卫生行业标准WS310.1 2016代替 WS310.12009医院消毒供应中心第1部分：管理规范Ce ntralsterilesupplydepartme nt（CSSD）Part1 : Managementstandard2016-12-27 发布 2017-06-01 实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布前言本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2为推荐性条款，其余为强制性条 款。根据中华人

2、民共和国传染病防治法和医院感染管理办法制定本标准。WS310医院消毒供应中心是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：第1部分：管理规范；第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。本部分为WS310的第1部分。本部分按照GB/T1.1 2009给出的规则起草。本部分代替 WS310.1 2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：在适用范围中，删除了 “暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消 毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；增加

3、了关于CSSD言息化建设的要求（见 4.1.5），并提供了资料性附录 A;补充了植入物与外来器械的管理要求（见4.1.6）;增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求（见 4.1.8）;增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求（见4.3.2）;增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒 灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求（见7.2.7、7.3）;增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求（见8.4、8.6）;增加了最终灭菌包装材料符合YY/T0698的相应要求（见9.8）;增加了第

4、10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求，参照GB8599的要求，提供了资料性附录B。本部分工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMIST79:2010医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMIST79:2010Comprehe nsiveguidetosteamsterilizatio nan dsterilityassura neein healthearefaeilities）。本部分主要起草单位：国家卫生计生委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大

5、学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、北京大学人民医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、北京市卫生监督所、煤 炭总医院、北京朝阳医院。本部分主要起草人：巩玉秀、冯秀兰、付强、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱 黎明、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、武迎宏、赵 云呈、姜华、裴红生、钟秀玲、李保华。本部分所代替标准历次版本发布情况为：WS310.1 2009。医院消毒供应中心第 1部分：管理规范1范围WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment， CSSD管

6、理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单 ） 适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限制第 1 部分 :化学有害因素 WS3 1 0.2医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS3 1 0.3医院消毒供应中心第 3部分：清洗消毒及 灭菌效果监测

7、标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范YY/T0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 YY/T0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料 YY/T0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料和卷材要求和试验方法YY/T0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料求和试验方法第 2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法第 4部分:纸袋要求和试验方法第 5部分：透气材料 与塑料膜组成的可密封组合袋第 8 部分 : 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要3 术语和定义WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1消毒供应中心 centralsterilesupplydepartmentCSSD 医

8、院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、 器具和物品清洗、 消毒、 灭菌以及无菌物品供应 的部门。3.2CSSD集中管理 centraimanagementCSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有 CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1WS310.3进行规范处置的也属集中管理。3.3去污区 decontaminationareaCSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器 具的清洗消毒等

9、）的区域，为污染区域。3.4检查包装及灭菌区 inspection,packingandsterilizationareaCSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作 等）的区域，为清洁区域。3.5无菌物品存放区 sterilestorageareaCSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。3.6去污 decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。3.7植入物 implant放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为 30d 或者以上的可植入性医疗器 械。注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与

10、灭菌的植入性医疗器械。3.8 外来医疗器械 loaner 由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。4 管理要求4.1 医院4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。4.1.2内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。4.1.3CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。4.1.4应将CSSD纳人本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应； 应将消毒供应工作管理纳人医疗质量管理，保障医疗安全。4.1

11、.5宜将CSSD纳人本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSDS行管理。CSSD信息系统基本要求参见附录A。4.1.6 医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。使用前应由本院 CSSD或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照 WS310.2和 WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD青洗消毒方可交还。应与器械供应商签订协议，要求其做到： 提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）

12、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达 CSSD急诊手术应及时送达。应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。4.1.7鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院， 消毒供应管理应符合以下要 求：应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质 （ 包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照， 并符合环保等有关部门管理规定 ） 进行审核；应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双

13、方的职责； 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责； 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价； 应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。4.2 相关部门管理职责与要求4.2.1应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。4.2.2 主管部门应履行以下职责：会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；建立并落实对CSSD人员的岗位培训

14、制度；将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知 识及相关的法律、法规纳人CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。4.2.3 护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施；对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见；负责设备购置的审核 （合格证、技术参数）建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制 度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建

15、立设备档案；保证CSSD勺水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修； 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。424物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSE主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD勺工作需要。4.3 消毒供应中心4.3.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理 及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.3.2 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。4.3.3 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。4.3.4 应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。4.3.5 应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。5 基本原则CSSD勺清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。5.