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1、质量主管工作职责范围1、新产品阶段：a.负责前后期质量产品交接转产对接b.参与新产品转产的2TP和质量控制策划2、量产产品：a.主导产品生产过程的质量控制以及问题分析b.提出质量控制过程方案变更申请，监督变更的实施;与客户沟通变更申请获得客户批准c.质量数据的收集，组织所负责产品的质量改进会议，开展质量持续改进3、客户沟通：a.负责客户投诉的跟进b.主导量产产品质量问题的经验教训总结并反馈给相关部门4、完成上级领导交给的其他工作质量主管工作职责范围（二）1、负责首营品种、客商资料的审核;2、负责公司的GSP内审工作;3、负责部门质量体系和文件的起草，制定;4、开展质量管理教育和培训工作，包括公
2、司培训、上下游企业培训;5、收集和分析医疗器械产品质量信息，准确、及时地传递反馈;6、负责医疗器械产品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的质量管理工作;7、对不合格医疗器械产品的处理、销毁过程实施监督管理;8、负责医疗器械不良事件的报告工作;9、质量部门的管理和工作协调。质量主管工作职责范围（三）1、在运营过程中开发和实施质量控制管理体系,包括程序和作业文件的审核;2、通过质量功能协调具体产品质量;3、负责管理团队处理客户抱怨，组织团队对质量事故进行分析并制定纠正和预防措施，完成跟踪验证工作;提交各类质量事故处理文件;4、利用管理手段对工艺进行持续性的改善活动;5、执行诊断、故障排除、分
3、析和使用质量工具和统计技术;6、对团队成员进行培训，包括产品、工艺及质量工具;7、提供新产品的质量介绍，APQP、PPAP文件。质量主管工作职责范围（四）1.接收部门整体质量战略与规划，配合完成战略分解、落实执行、监控闭环完成;2.制定科室级质量目标/KPI管理规则，实现质量目标/KPI分解和人员管理;3.负责内部团队建设与下属培训，建立内部人才梯队;4.建立和完善科室质量流程、质量标准（技术/质量管控/体系）;5.根据公司生产任务，完成质量检验工作;6.负责参加陪同接外部审核、检验等机构，配合完成审核及检查工作及回复对策;7.不断提升质量管理，降低质量成本;8.协调处理部门内工作中出现的各种问题，主持本部门工作，与各相关部门协调配合;9.负责对部门各岗位员工进行培训，提升其工作及专业能力;真实评价部门员工的工作能力，在合适的时候有责任为其提上晋升空间;10.负责审核新进员工的培训计划，并监督培训计划的实施情况，对新员工是否转正做出真实评价;11.负责组织完善质量控制各类报表日常统计，并监督各类报表的正确性及完成性;12.负责部门月度KPI的分析和改进工作，提交周报、月报、年中（终）报;。第1页共1页
