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1、开办药品零售企业指导意见为进一步规范我市药品零售企业准入，保证药品质量和公 众用药安全，根据药品管理法、药品管理法实施条例、 药品经营许可证管理办法、国家药品安全“十二五” 规划及新版药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）中相关要求，结合我市实际，制定药品零售企业审批 暂行规定。一、指导思想药品零售企业的设立和经营应当遵循合理布局、方便 群众、优化结构、有序发展的原则进行。严格审批标准， 严格审批程序，严格跟踪监督，引导和促进药品经营企业 提升管理水平，促进药品零售企业规范健康发展。鼓励药 品零售企业发展连锁经营，引导开设药品直营连锁门店； 鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方
2、法， 鼓励药品零售网点向乡镇以下农村延伸。二、开办条件（一）药品零售连锁企业总部拟开办药品零售连锁企业总部应实行“六个统一”管 理，即统一品牌标识、统一人员培训、统一药品质量、统 一采购配送、统一网络信息、统一服务质量管理。企业应当建立与其经营范围和规模相适应的质量管 理体系。包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。在人员、场所和设施设备方 面符合以下要求：1、连锁企业负责人应具有大学专科以上学历或者中 级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟 悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。2、连锁企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、 执业药师资格
3、和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在 质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。3、连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有 执业药师资格和 3年以上药品质量管理工作经历，能独立 解决经营过程中质量问题。4、连锁企业应配备符合资格要求的质量管理、验收及 养护等岗位人员：（ 1）从事质量管理工作的，应当具有药 学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 或者具有药学初级以上专业技术职称；（ 2）从事验收、养 护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（ 3） 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中 专以上
4、学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； （4）从 事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专 以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（ 5）从 事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历。5、连锁企业应具有与药品经营范围、经营规模相适应的 经营场所和库房。仓库（配送中心）应按经营规模和药品储 存条件设置并符合GSP规范的要求。药品仓库面积应与企业 经营规模相适应，仓库建筑面积不得少于 500 平方米。企业应根据其经营品种及规模设置冷库，冷藏车及车载冷 藏箱或者保温箱等设备；并配备自动监测、记录库房温湿度 的设备。经营中药材、中药饮片的，应当有专用
5、的库房和养护工作 场所。连锁企业可委托与其同一法定代表人的药品批发企业或 我市已取得第三方物流相关资质的药品批发企业直接对其 门店进行药品配送。药品全部实行委托配送的连锁企业可不 设药品仓库，但受托企业应在其库区内设置零售连锁公司的 配货区（发货区）；实行部分委托配送的企业，须设置药品 仓库，仓库要求同前款规定。6、连锁企业应建立符合药品经营全过程管理及质量 控制要求的计算机管理系统，并与门店实行联网。该系统 应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节，符合 GSP 管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门信息化 监管的条件，能满足药品电子监管的实施条件。企业应配 备 1 名具有计算机专业大
6、专以上学历或计算机专业技术资 格证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作 计算机管理信息系统。（二）药品零售药店（含连锁企业门店和批发带分支药店）开办药品零售药店应当符合“合理布局、方便群众 购药”的原则。原则上控制在市城区、县城主城区设立单 体零售药店。在中心城区新开办药品零售企业原则上与已 有药品零售企业之间具备500米以上的可行进距离，在县 城城区新开办药品零售企业原则上与已有药品零售企业 之间具备300米以上的可行进距离。各县、区辖区内开办 的药品零售企业总数按人口比例进行适量控制。1、应当具有保证所经营药品质量管理（体系）文件；2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符
7、 合法律法规及GSP规范规定的资格要求，不得有相关法律法 规禁止从业的情形。（1）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师 资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审 核，指导合理用药。(2) 质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或 者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术 职称。(3) 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有 中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技 术职称。(4) 营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂 人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资 格。(5) 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业 知识与
8、技能的岗前培训和继续培训。(6) 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年 度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污 染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应 的经营场所，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分 开。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮，周边范围内无污 染源。用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建筑 不得用于开办药品零售企业。除大型商场外二层(含)以上 及地下建筑内不得开办药品零售企业。在大型购物商场内设 立零售药店的，应当具有相对独立的区域。经营场所的面积：设立在市区的零售药店，其经营场所 面积不得少于
9、100平方米；设立在县城的零售药店，其经营 场所面积不得少于80平方米；设立在乡镇所在地的零售药 店，其经营场所面积不得少于60平方米。设立在乡镇以下 的零售药店，其经营场所面积不得少于40平方米。营业场所应当有以下营业设备：（1）货架和柜台；监测、调控温度的设备；（2）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（3）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；并配备保存阴 凉药品（20C以下）的阴凉区或阴凉柜。（ 4）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。4、药品零售药店可不设置仓库。因经营需要设立仓库的， 仓库应按药品储存条件设置，并应符合 GSP 规范要求，同时 应由药监部门进行现场检查并在许可证
10、上载明。5、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机 系统，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统能覆盖 企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP规范要求， 并接受食品药品监管部门的信息化监管。有关岗位人员应熟 练掌握计算机管理信息系统。连锁企业门店和批发带分支药 店配备的计算机与连锁公司总部、批发企业总部联网。6、具有能够配备满足消费者所需药品的能力，并能提供24 小时服务。药品零售企业应备有国家基本药物品种数量： 市城区不少于 800个，县城区不少于600个，乡镇及以下农 村不少于 400个。（三）专营乙类非处方药零售企业（专柜）1.专营类别为乙类非处方药的药品零售企业，其经营
11、场所 面积不得少于 40 平方米。企业还应根据其经营品种及规模 设置阴凉柜和冷藏设施、设备。2 专营乙类非处方药零售企业的负责人应熟悉有关药 品经营法律、法规及药品专业知识。3 专营乙类非处方药零售企业应配备与经营规模相适 应的专职质量管理人员，具体负责药店药品质量管理工作。 其质量管理负责人应具有药士以上技术职称或具有中专及 以上药学或相关专业的学历并经培训考核合格。三、审批程序（一）受理行政服务大厅窗口负责申办零售药品经营企业的登记， 并对申办人提交的申请资料进行初步审核，2 日内做出是否 受理决定，同意出具受理通知书，不同意退回申请材料。（二）审核与实地考查市食品药品监管局可以委托申办企
12、业所在地食品药品监 管部门组织人员对申办人员资格，申办资料，申办现场等进 行核查。（三）监督法制科负责对许可程序的审核监督，2 个工作日内提出审 核意见。（四）报批药品流通监管科依据法制科提出的审核意见依照有关 程序做出是否同意筹建的决定，由行政服务大厅窗口通知送 达申办人。（五）申请人在规定期限内完成筹建后，向市食品药品 监管局提出验收申请。逾期未提出验收申请的，视为放弃筹 建。验收申请应提交相关材料；10 日内市食品药品监管局委 托申办企业所在地食品药品监管部门组织人员现场检查，经 检查符合要求后，市食品药品监管局依法核发药品经营许 可证，操作程序同上。（六）市食品药品监督管理局定期在局网
13、站将已经颁发 的药品经营许可证的有关信息予以公开，供公众查阅。（七）在上述申办过程中要求提交的相关材料，具体以 行政服务大厅“办事指南”为准。（八）已取得药品经营许可证的药品零售企业，对 于证照变更与换发的审批程序，以行政服务大厅“办事指南” 为准。变更经营地址的零售药店按新开办标准条件执行。四、监督管理（一）市局、县（区）局应加强对药品经营许可证 持证企业的监督检查。市局主管全市药品零售许可的监督管理工作，负责指导 和监督各县（区）局开展药品经营许可证的日常监督管理工 作。各县（区）局负责辖区内新开办零售企业的现场验收； 负责辖区内所有药品零售企业的日常监督管理和档案管理 工作。（二）对认证
14、合格的药品零售企业，以及发生注册地址、 仓库地址、经营范围等许可事项变更的药品零售企业，应依 法开展GSP跟踪检查、专项检查等监督检查工作。（三）有下列情形之一的，由原发证机关依法办理药品 经营许可证注销手续：1、药品经营许可证有效期届满未换证的；2、药品经营许可证依法被吊销、撤销、撤回或者宣 布无效的；3 、药品零售企业终止经营药品或者关闭的；4、企业主动申请注销药品经营许可证的；5、不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实 施的；6、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（四）根据行政许可法的规定，在行政审批过程中， 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政 许可的，不予受
15、理或者不予行政许可；申请人在一年内不得 再次申请该行政许可；已经取得药品经营许可证的，予 以吊销。对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审 查，有下列情况之一的，不予受理。1、申报的药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证 明，实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工 作的；2、申报的药学技术人员近两年内有违反药品管理法 等违法案件，药监部门已立案查处或正在查处的；3 、药学技术人员为药监系统在职公务人员或不满两年 离职领导干部、不满三年的离退休公务员。（五）药品零售企业在经营过程中发生违法违规行为， 或擅自降低经营条件、达不到开办时标准的，食品药品监管 部门除依法进行处理外，还将通报社保部门，建议暂停或取 消其社保刷卡定点资格。对药师配备及在岗情况未按本规定执行的药品零售企 业，情节严重的将按规定核减其药品经营许可证中的经 营范围。五、附则（一）本规定下列用语的含义是： 经营场所面积是指直接用于从事药品经营场所的 建筑面积，且应在同一连续平面上。“建筑面积”以房产管 理部门或当地政府提供的书面证明材料（房产证等）为准。药学技术人员是指具有一定药学专业知识，取得药 学专业技术职称或学历并从事药学工作的技术人员，包括执 业药师、执业中药师；主管药师、药师、药士等具备专业技 术职称的人员；处方审核员。人员资质中的“相关专业”是指医学、生物、化学等 与
