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1、 GMP文件系统参考目录人事类管理制度一、 管理标准文件SMP-OF0001-00 各部门管理职责 SMPOF000200 各级管理人员资格的规定SMP-OF000300 各生产岗位人员资格的规定SMPOF0004-00 组织机构定编定岗制度SMP-OF000500 人事档案管理制度SMPOF0006-00 人员健康管理制度SMP-OF000700 培训计划管理制度SMP-OF0008-00 人员培训管理制度二、 工作标准文件1岗位职责DY-OF0001-00 总经理工作职责DY-OF000200 常务副总经理工作职责DY-OF0003-00 行政办公室主任工作职责DY-OF000400 行政
2、文员岗位职责DY-OF000500 行政后勤人员岗位职责DY-OF000600 公司保安员岗位职责DYOF0007-00 消防专管员岗位职责DY-OF000800 人力资源部经理工作职责DYOF000900 人事培训岗位职责DY-OF001000 文化宣传岗位职责DY-OF0011-00 质量管理部总经理工作职责DY-OF0012-00 质量管理部分部经理工作职责DYOF0013-00 中心化验室主任工作职责DYOF0014-00 质管部生产现场质量监督员岗位职责DYOF0015-00 质管部仓库质量监督员岗位职责DY-OF001600 留样观察岗位职责DYOF001700 QC理化检测人员岗
3、位职责DYOF001800 药品微生物限度检查人员岗位职责(2）中药饮片基地岗位责任制： RS-OF000100 粗选工序岗位责任制RSOF0002-00 切制工序岗位责任制RS-OF0003-00 粉碎工序岗位责任制RS-OF0004-00 润洗工序岗位责任制RS-OF0005-00 炮炙工序岗位责任制三、 记录目录 RECOF0001-00 年度培训计划RECOF0002-00 员工培训台帐（记录)RECOF0003-00 员工个人培训记录表GMP文件中采购部需建立的文件目录一、管理标准文件SMP-SF000100 供应商质量审查制度SMPSF000200 物料定点采购管理规程SMPSF0
4、00300 原料供应管理制度SMPSF0004-00 辅料供应管理制度SMPSF0005-00 包装材料供应管理制度SMPSF000600 标签、说明书供应管理制度SMP-SF000700 原药材、辅料进厂分类编码管理制度SMPSF000800 原辅材、辅料入库验收管理制度SMP-SF000900 原药材、辅料贮存条件的管理制度SMP-SF001000 原药材、辅料贮存养护管理制度SMP-SF001100 物料贮存状态标记管理制度SMP-SF0012-00 原辅料贮存期及复检管理制度SMPSF0013-00 原辅料发放管理制度SMP-SF0014-00 原辅料的退换管理制度SMPSF00150
5、0 剩余原、辅料退库管理制度SMPSF0016-00 原辅料贮存管理制度SMP-SF001700 不合格原辅料处理制度SMPSF0018-00 原、辅料报废处理规程SOPSF000100 物料进厂编码工作程序SOP-SF0002-00 原辅料接收标准操作程序SOP-SF000300 原辅料发放标准操作程序二、记录目录REC-SF0001-00 物料入库台帐REC-SF0002-00 请验单RECSF000300 物料验收记录RECSF000400 物料拒收记录RECSF0005-00 仓库货位卡REC-SF000600 物料养护记录RECSF0007-00 仓库温、湿度记录RECSF0008-
6、00 剩余物料退库记录卫 生 系 统 管 理 文 件一、管理标准文件SMP-HF0001-00 厂区绿化管理规定SMP-HF0002-00 一般生产区环境卫生管理制度SMPHF0003-00 一般生产区个人卫生管理制度SMP-HF0004-00 一般生产区工艺卫生管理制度SMP-HF0005-00 一般生产区工作服清洗管理规定SMPHF0006-00 厂房及设施清洁、维护管理规定SMPHF0007-00 公共卫生管理规定SMP-HF0008-00 公共卫生检查管理规定二、标准操作文件SOPHF000100 厂房清洁、维护标准操作规程SOP-HF0003-00 人员进入生产区操作程序SOP-HF
7、0005-00 一般生产区更衣标准操作程序SOP-HF000800 设备清洁(消毒）标准操作程序三、记录目录REC-HF000100 公共卫生清洁及检查记录REC-HF0002-00 库房清洁及检查记录RECHF000300 设备清洁及检查记录RECHF000400 工具清洁及检查记录RECHF0005-00 容器清洁及检查记录RECHF000600 清洁工具清洁及检查记录REC-HF000700 卫生状态标记REC-HF0008-00 清洁剂（消毒剂、杀虫剂）配制、使用记录生 产 技 术 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件。SMPPF0001-00 生产管理业务流程图SMPPF00020
8、0 生产计划管理制度SMPPF000300 批生产记录和原始记录管理制度SMPPF000400 工艺规程管理制度SMPPF000500 生产工艺验证管理制度SMP-PF0006-00 工艺查证制度SMPPF000700 生产区人员控制管理制度SMPPF000800 非生产人员出入生产车间管理制度SMP-PF000900 原始记录填写制度SMPPF001000 生产统计管理制度SMP-PF0011-00 生产事故管理制度SMPPF0012-00 原辅料消耗定额管理制度SMPPF0013-00 包装材料、标签及说明书管理制度SMPPF0014-00 技术分析管理制度SMPPF0015-00 生产试
9、验管理制度SMP-PF001600 试制小批量产品管理制度SMPPF001700 新产品投产管理制度SMP-PF001800 产品档案管理制度SMPPF0019-00 工艺卫生管理制度SMPPF0020-00 产品清场管理制度SMP-PF002100 原辅材料投料复核制度SMP-PF0022-00 原辅料、包装材料降级使用制度SMPPF0023-00 安全生产管理制度SMP-PF002400 安全检修管理制度SMPPF002500 劳动保护用品管理制度SMPPF002600 环境保护管理制度SMP-PF002700 岗位技术安全操作法管理制度SMP-PF0028-00 产品批号的制定及管理制度
10、二、操作标准文件 1工作标准程序SOP-PF0001-00 产品工艺规程、操作法、岗位SOP 的制定、审核、批准、发放及变更程序SOP-PF000200 生产指令制定和执行程序SOPPF0003-00 批生产(批包装）记录的产生、填写、保存及变更程序SOPPF000400 配制指令的审核、发布与领、发料程序SOPPF000500 包装指令的审核、发布与领、发料程序SOP-PF0006-00 生产指令流转工作程序SOPPF000700 月生产计划下达程序SOPPF0008-00 进入生产区更衣程序SOP-PF0009-00 纯化水管道与储放的清洁程序SOPPF0010-00 中间站物料转运管理程
11、序SOP-PF0011-00 生产事故的报告和处理程序SOPPF001200 物料称量、配料操作程序SOP-PF001300 物料领料、收料、投料、退料工作程序SOPPF001400 标签领、收、用、结、退、销毁标准工作程序SOP-PF0015-00 剩余包装材料处理程序SOP-PF0016-00 中间产品交接操作程序SOP-PF0017-00 清场操作程序SOPPF0018-00 生产尾料处理程序2岗位标准操作程序SOP-PF100100 粗选工序标准操作程序SOP-PF100200 润洗工序标准操作程序SOP-PF1003-00 切制工序标准操作程序SOPPF100400 粉碎工序标准操作
12、程序SOPPF1005-00 干燥工序标准操作程序SOP-PF100600 炮炙工序标准操作程序3清场及清洁规程SOP-PF200100 切制间清场规程SOP-PF200200 炮制间清场规程SOPPF2003-00 润洗间清场规程SOPPF2004-00 干燥间清场规程SOPPF2005-00 晾晒场清场规程SOP-PF2006-00 机动车间清场规程SOPPF2007-00 粉碎间清场规程SOP-PF2008-00 清洗间清场规程三、技术标准文件中药产品生产工艺规程文件编号为 TY-PF*-*四、记录目录REC-PF000100 批生产记录REC-PF0002-00 批包装记录RECPF0003-00 物料领、收、退料单及其记录REC-PF000400 中间站物料台帐RECPF000500 配料、结料单REC-PF000600 物料平衡表RECPF000700 物料定额表RECPF000800 中间产品传递单质 量 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件SMP-QF0001-00 质量方针目标管理制度SMPQF0002-00 质量管理部门机构设置SMPQF0003-00
