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1、文件名称：冷藏车验证方案编号：HJ-YZ-001起草人：审核人：起草日期：审核日期：执行日期:201441目的 建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。范围 适用于冷藏车温度验证。责任验证小组成员规程1概述：公司经营有冷藏药品，储存温度为2-8C。根据国家相关法律法规要求，要全程冷链, 公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。1.1公司有冷藏车一台，容积为9.3立方米，车厢尺寸：3100mm*1480mm*1700mm，由于是新购， 需要做使用前验证。1.2 冷藏车平面图见附件。2 验证目的2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2 检查并确认冷藏
2、车温控设施安装是否符合设计要求。2.3 检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工经理室质量副总验证小组组长质量部经理验证监督与复核质量部QA验证实施储运部经理兼司机冷藏车操作3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。3.2.5 负责验证报告的起
3、草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4 验证实施的基础条件4.1、系统条件：温控系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。4.3、仪表校验：用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书4.4、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5 验证可接受标准5.1冷藏车温度控制范围：2-10C。6 验证日期进度表日期验证项目目的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会申兀善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认制冷设备安装正常验证小组运行确认确认制
4、冷设备运行正常验证小组性能确认确认冷藏车符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证结果评定对制水系统进行评定验证小组组长验证证书批准确认验证效果验证小组组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期：年月日确认人验证结束日期：年月日确认人7 验证流程8 验证前条件的确认8.1 系统条件确认：序号确认对象检杳标准存放部门确认结i仑1冷藏车平面图应有质量部2温度控制器应有冷藏车3温控系统运行可运行冷藏车否检杳人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果:确认人/日期：温控设备及冷藏车设计图情况确认表8.2 文件要求确认：验证用相关文件确认
5、表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷藏车操作规程2验证管理制度3温度记录仪操作规程检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：8.3 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至温度记录仪HJ-SBS-054温度记录仪HJ-SBS-055温度记录仪HJ-SBS-056温度记录仪HJ-SBS-058温度记录仪HJ-SBS-059温度记录仪HJ-SBS-060温度记录仪HJ-SBS-062温度记录仪HJ-SBS-063温度记录仪HJ-SBS-064检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：&5人员
6、培训确认:参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1冷藏车操作规程2验证管理制度3温度记录仪操作规程检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：9 验证内容9.1 冷藏车配置确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名称份数存放部门检杳结论1制冷机组操作说明书1储运部2南京依维柯使用说明书1储运部9.1.4 设备部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1燃料满箱2温度控制器电源开关及温度设置3制冷机组正常运行检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度计安装位置
7、检查情况表序号名称型号编号安装地址（对照附件1）安装位置检杳结论1温度记录仪L91-1HJ-SBS-054冷藏车2温度记录仪L91-1HJ-SBS-055冷藏车3温度记录仪L91-1HJ-SBS-056冷藏车4温度记录仪L91-1HJ-SBS-058冷藏车5温度记录仪L91-1HJ-SBS-059冷藏车6温度记录仪L92-1HJ-SBS-060冷藏车7温度记录仪L92-1HJ-SBS-062冷藏车8温度记录仪L92-1HJ-SBS-063冷藏车9温度记录仪L92-1HJ-SBS-064冷藏车检杳人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.1.6 安装确认结论: 分析总结
8、安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。设备安装确认总结表验证项目名称：冷藏车温度验证验证方案编号：HJ-YZ-001设备安装位置：冷藏车安装确认项目安装确认结果1技术资料检查符合要求口不符合要求2设备外观检查符合要求口不符合要求3制冷机组检查（含控制器）符合要求口不符合要求4温度记录仪安装位置检查（对照附件一）符合要求口不符合要求安装确认起止日期：年 月 日 至年 月日的要求。9.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检杳结论1温度控制器开关正常可设置温度并 显示当前温度2风机能正常运行检查人：年月日至年月日复核人：
9、年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表-序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行-2兀2最咼温度运行W30C3自动功能运行17CW 温度 W30C5降温设定2CW 温度 W8C6其它应符合规定检杳人：年月日至年月日9.2.3 温度记录仪测试干温湿度计测试表序号检查项目仪器编号合格要求实测情况检杳结论1温度显示HJ-SBS-054查看并能在系统中导出2温度显示HJ-SBS-055查看并能在系统中导出3温度显示HJ-SBS-056查看并能在系统中导出4温度显示HJ-SBS-058查看并能在系统中导出
10、5温度显示HJ-SBS-059查看并能在系统中导出6温度显示HJ-SBS-060查看并能在系统中导出7温度显示HJ-SBS-062查看并能在系统中导出8温度显示HJ-SBS-063查看并能在系统中导出9温度显示HJ-SBS-064查看并能在系统中导出检杳人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.2.4 运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。设备运行确认总结表验证项目名称：冷藏车温度验证验证方案编号：HJ-YZ-001安装确认项目安装确认结果1检查确认各项功能控制的稳定性和可靠性符合要求口不符合要求2检查各项控制参数是否符合要求符合
11、要求口不符合要求3检查温度记录仪使用性符合要求口不符合要求运行确认起止日期：年 月日 至年 月日运行确认结果评定意见：评定人/日期：审核人/日期：验证小组会签：9.3验证目的9.3.1车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 9.3.2温控设施运行参数及使用状况测试；9.3.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；9.3.4开门作业对车厢温度分布及变化的影响；9.3.5模拟设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；9.3.6每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有 效持续采集时间不得少于5小时。验证数据采集
12、的间隔时间不得大于5分钟。9.4验证内容空载验证9.4.1温控设施运行参数及使用状况测试1）检测时间：从9点到17点，每5分钟采集数据一次。2）检测设备：使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。3）检测方法：考虑温控设施控温设定区间与实际运行之间的有误差以及公司所经营品种的储存条件 在2-8C，将温控设施的停启温度分别3C、4C、5C、6C、7C。冷藏车设定为9点到15点，冷 藏车温控设施运行，15点到17点关闭温控设施，模拟设备故障或外部供电中断的状况，采集9点 到17点各监测点的数据。4）数据分析及确认结论根据结果确认温控设施预冷时间；设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在2-8C 的时间；
