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1、不合格药品管理制度目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第_号）、药品流通管理办法。范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标
2、准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。5上级药监部门
3、抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等待处理。6不合格药品应按规定进行报损和销毁。6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。8明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。9企业验收、养护、出库、
4、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。10记录应妥善保存五年。不合格药品管理制度（二）医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合药品管理法规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。4.1
5、.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布_或质量公报中的不合格品。4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。_包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。_包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品
6、出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司不合格品确认与处理程序执行。4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好不合格药品台帐记录，不合格品库区应有明显的红色标志。4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药
7、品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品，应立即向质量管理部门报告。4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。4.5不合格药品的处理4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销售，进行封存。未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格，由采购部门根据采购及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理
8、解决。4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。4.5.4不合格药品报损，必须填写不合格药品报损审批表，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。4.5.5不合格药品销毁，必须填写不合格药品销毁记录表，由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司不合格药品确认与处理程序执行。4.6不合格药品记录及资料管理4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理。4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求，按公司质量记录与凭证的管理规
9、定执行。5.相关记录：5.1不合格药品台帐5.2不合格药品报损审批表5.3不合格药品销毁记录表6.相关文件：6.1不合格药品确认与处理程序6.2质量记录与凭证的管理规定不合格药品管理制度（三）不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。2.依据2.1中华人民共和国药品管理法及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销
10、毁应有完善的手续和记录。4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3_药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照中华人民共和国药品管理法必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照中华人民共和国药品管理法必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2
11、.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布_或质量公告中不合格的。4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。4.3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写药品报损单并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行
12、销毁并记录。不合格药品管理制度（四）1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布_或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药
13、品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或
14、者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品管理制度（五）1、不合格药品是指。药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布_通知或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.（3）各级药品监督管理部门抽
15、查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药
