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1、欧 洲 标 准EN 868-5需灭菌的医疗器械包装材料和体系五局部：热封和自封的纸塑袋和纸塑卷要求与测试方法zzzzCEN欧洲标准化委员会1999年发布前 言 本欧洲标准由欧洲标准化委员会之技术委员会102 CEN/TC 102制订，适用于医用灭菌。该委员会秘书处由DIN德国工业标准协会掌控。 本欧洲标准最迟应在1999年12月被赋予国际标准地位，以相同内容的正文形式出版或以经签署的文件形式出台。与国际标准有冲突的条款最迟应在1999年12月撤消。本标准是系列欧洲标准之一，是关于“需灭菌的医疗器械包装材料和体系的说明。该系列由以下局部组成：EN868-1：需灭菌的医疗器械包装材料和体系总体要求
2、与检测方法。 EN868-2：需灭菌的医疗器械包装材料和体系 灭菌包装：要求与检测方法 EN868-3：需灭菌的医疗器械包装材料和体系纸袋生产用纸见EN868-4和袋/卷袋生产用纸见EN868-5要求与检测方法 EN868-4：需灭菌的医疗器械包装材料和体系 第四局部：纸袋要求与检测方法 EN868-5：需灭菌的医疗器械包装材料和体系 第五局部：热封和自封的纸塑袋和纸塑卷袋要求与检测方法 EN868-6：需灭菌的医疗器械包装材料和体系 第六局部；环氧乙烷或辐射灭菌的包装生产过程中使用的纸要求与检测方法 EN868-7：需灭菌的医疗器械包装材料和体系 第七局部：环氧乙烷或辐射灭菌的包装使用的涂层
3、纸要求与检测方法 EN868-8：需灭菌的医疗器械包装材料和体系 第八局部：符合欧洲标准285的可重复使用的蒸汽灭菌包装要求与检测方法 根据CEN/CENELEC欧洲标准化委员会/欧洲电子技术标准化委员会内部规定：以下国家的国家质量标准机构须执行此欧洲标准：奥地利、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。介绍：本系列欧洲标准的第一局部，说明了所有需要定期灭菌的医疗器械包装材料和体系的总体要求和检测方法。1范围：EN868系列局部已提供了热封型和自封型包装袋的EN868-3标准，生产中卷料用纸以及欧洲标准第4局部要求
4、的塑料膜的特别标准的实例。对第一局部标准并无附加要求，但对各项以前的和相关的国家标准的根本要求提供了指导。在42，43，44，45，46和47的特别标准，可用于第一局部中一项或多项要求而不是所有的要求。热封型包装袋和自封型包装袋及卷筒材料包装在本标准中被详细说明，并适合所有需要最终灭菌的医疗器械包装。应用于封热袋、自封袋和卷筒材料的特殊包装，提供了一种方便的产品展示，能使得用户在翻开包装之前就能清楚地看到包装的内容。2参考标准：欧洲标准包含了其他版本的有期限和无期限的参考内容，并在此文本和出版物的适宜位置一一列举如下：有期限的参考标准，只限于欧洲标准采用的局部，对此类出版物的内容进行修订；对无
5、期限的参考标准，只列出最近、最新的版本。EN285： 灭菌局部蒸气灭菌大型灭菌。EN867-2： 非生物系统的灭菌器第二局部第二级灭菌过程指示剂。EN868-1： 需灭菌的医疗器械包装材料和体系总体要求与测试方法。EN868-3： 需灭菌的医疗器械包装材料和体系第三局部制造纸/纸袋用的纸材料在EN868-4内制造热封袋、自封袋和卷筒材料在EN868-5内要求和测试方法。EN1422： 用于医疗用的灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和测试方法。EN28601： 数据元素和交换信息交流日期和时间。ASTM D 882：1995 薄型塑料膜的张力特性的测试方法。3定义：欧洲标准的定义登载在EN868-1内。4
6、标准：41 概述：EN868-1 标准。42 材料：421 纸张；纸材料必须符合EN868-3标准要求。422 塑料薄膜：4221 塑料薄膜具有二层复合或多层共挤。4222 不能使用具有任何毒性物质的材料。4223 塑料薄膜不能出现针孔类的缺陷。4224 不能有任何异物。4225 热封在纸面上的条件如47所述。4226 损伤因素小于每15毫米20N。43 构造和设计：431 卷筒材料由一层纸和一层塑料薄膜于平行的两边进行热封连接。小袋由一层纸和一层塑料薄膜进行三边热封连接，还包括自行黏接的部位以备封装用。432 热封宽度不得小于6毫米。433 小袋末端与宽度方向热封之间的距离必须有足够大，能使
7、手持两片别离和剥离开来434 自封袋的纸应为：(a)顶部或底部两端有拇指V字启口痕，深度小于12毫米，V字形启口切痕应离热封连接处至少1米；(b)当袋热封连接后，其中一片的长度比另一片的长度长10毫米至25毫米。44 灭菌过程指示剂的工艺：如果灭菌过程指示剂印在小袋和卷筒材料上，面积不能小于100平方毫米；如果使用单一指示剂，印刷不能影响封接工艺。45 展示要求和测试方法：451 在灭菌过程前后，干样品热封接头的强度每15毫米宽度不得少于15N。452 在灭菌过程前后，湿样品热封接头的强度每15毫米宽度不得少于12N。453 密封内容包括全宽度和全长度的单独热封线，纸质的热封线别离程度不大于1
8、0毫米。454 灭菌前后烫缝不会爆裂。455 撕裂方向的记号与纸的纤维方向相对称。46 印刷记号：461 小袋和卷筒材料的记号：4611 小袋和卷筒材料必须标上如下信息，除非生产商和客户另外约定。a) 有“如包装损坏，不要使用字样；b) 生产批号；c) 制造商名字或商标；d) 灭菌过程指示剂；e) 保证纤维干预方向的撕裂方向；f) 名义尺寸或认可编码。4612 在与包装物直接接触的产品外表上不能印任何东西。4613 卷筒材料和小袋上需要使用透气的部位，至少留出不少于50%的地方不能印刷。4614 卷筒材料上重复印刷，间隔不能大于155毫米。462 运输包装的标记：每一个运输包装单元的记号有易读
9、性和持久性，并有以下信息：a)产品尺寸、认可编号；b) 数量；c) 供给商的名字或商标；d)批号；e) 制造日期；f) 储存条件。47信息：热封型、自封型小袋和卷筒材料制造必须提供给购置者以下信息：a) 热封型加热范围：加热夹片的温度、旋转热封的压力和时间；b) 自封型关于密闭系统的指南。附件A标准的确定灭菌过程中阻力的方法透气性实验：A1 测试样本的制备：取10个单位的小袋、卷筒材料，将其一半填充吸水性的棉花纱布，不挤压。A2 步骤：根据生产商的建议用加热封口机将测试样品密封。A3 仪器：将测试样品放入灭菌器，根据生产商对包装材料极限的定义调整操作循环，根据EN285/EN1422中的限定对
10、灭菌器供给蒸汽、空气和水等，执行操作循环，取出样品并进行视觉上的检查。A4 测试报告：a) 测试样品中破裂的数目。b) 塑料胶合层别离或不透明的数目。附件B标准的确定塑料薄片里小孔的方法染色渗透实验：B1 仪器和试剂：B11经称重的海绵： 由尺寸为110毫米75毫米32毫米的纤维素海绵制成用防水粘结剂结合于尺寸为110毫米75毫米12毫米的钢盘上，总重量为80050克。B12 浅盘：深度不少于15毫米，最小尺寸为130毫米95毫米。B13 吸水低：白色，中速或中/快速吸收过滤纸，或气相色谱纸。B14 平板玻璃。B15 染色溶液：1克/100毫升含水的紫红色的药剂，含0005%的溴棕三甲铵溴化十
11、二烷基、十四烷基和十六烷基三甲铵的混和物。B2 测试样本的制备：取5个袋子和不少于250毫米长的卷带并去除塑料层确认外外表。B3 步骤：将与测试样本接近尺寸的吸水纸放在平板玻璃上，将被测试的薄膜外表与吸水纸接触。将染料倒入浅盘中并将海绵在盘中静置1分钟，取出海绵，将盘边多余的液体排掉。将海绵放在测试样品上并保证海绵边缘在测试样品边缘的15毫米以内，将海绵静置测试样品2分钟。取出海绵，检查吸水纸是否由于染色溶透过测试样品而被染色。将剩余的测试样品重复此步骤。B4 测试报告：吸水纸被发生污染的样品数量。附件C标准的确定纸/塑薄片产品的剥离特性的方法：C1 仪器：刻度数为05毫米的尺。C2 步骤：慢
12、慢地仔细地用手剥去热封层，用视觉检查热封的总宽度和长度；检查从热封线10毫米之外有没有纸的裂口。C3 测试报告：热封的平均和最小宽度最近05毫米，热封的缺陷程度和热封边缘10毫米以外纸的裂口。附件D标准的确定袋、卷筒材料热封连接强度的方法：D1 测试样品的制备。D11 枯燥：切5条纸，每条纸1501毫米宽，长度足以使用仪器，使袋或卷材料与热封连接成直角并使热封连接大约在中点。D12 枯燥、灭菌：执行操作循环，按照D11的描述准备5条纸。D13 湿润处理：按照D11的描述准备5条纸。在测试前立即将每件样品的中心局部浸入232的纯洁水中，将热封连接置于湿润局部的中心。1分钟后取出测试样品，用吸水纸
13、擦去多余的水份并按照D3描述的方法进行测试。D14 湿润处理，灭菌处理：执行D21描述的操作循环。按照D13所描述的内容准备测试样品。对其他测试样品重复操作步骤。D2 仪器：D21 灭菌器：D22 连续别离等级可伸展试验装置，该装置可测到10毫米/分钟的别离等级和失败时精确率1%的张力。D3 步骤：夹紧塑料薄片局部的狭口端和纸局部的另一狭口端并使底部没有支撑。剥离密封接口，别离速度等级20010毫米/分钟，记录下最大的力量。D4 测试报告：每个测试样品的每15毫米宽度内的热封剥离力。附件E标准的确定纤维导向的方法：E1 仪器：E11 压力敏感粘胶带。E12 平面卷轴。E2 步骤：目测热封纸的机器方向。剪2条胶带，每条125毫米放在纸上。在每一端留出10毫米不粘着保证胶带的其他局部粘着完好，用卷轴在每个方向上滚动5次。夹紧未粘着的一端以约45的方向慢慢地稳稳地剥去长条纸，在相反的方向剥去另一长条纸。检查纸的外表和胶带，目
