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1、连接件产业市场前瞻一、 微流体零部件行业竞争格局在国际市场上，由于体外诊断行业发展较早，相关零部件行业发展也相对成熟，各部件生产厂家经过多年发展，在相关细分领域已经占据了较大的市场份额。其中，美国IDEX公司主要提供用于全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的柱塞泵，日本IWAKI公司主要提供用于全自动化学发光免疫分析仪的无阀柱塞泵，德国宝帝和日本SMC公司主要提供用于全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的电磁阀，日本伊藤制作所、日本高砂制作所和瑞士UNIMED等主要提供用于高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的加样针等。与国际市场不同，国内
2、体外诊断仪器行业起步较晚，在2001年以后国内才开始逐步进行专业化分工，少数专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业才开始出现。早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域，对相关零部件的需求较低，因此进入零部件领域的以个人为主，公司规模普遍不大，研发能力较弱，产品质量不高，工艺稳定性不佳。经过近二十年的发展，部分国内体外诊断仪器制造商逐渐发展壮大，国产品牌的进口替代率逐渐提高，相关零部件企业也随之成长起来。具体而言，恒永达和深圳垦拓在柱塞泵和电磁阀领域已经实现了部分进口替代，其产品广泛用于国内知名的体外诊断公司，包括亚辉龙、安图生物、迈克生物、三诺生物、华大智造等。恒永达、深圳
3、万臣科技和深圳中科康森瑞特科技在加样针领域具有较大的研发力度，其产品目前已经在部分体外诊断仪器中得到应用。未来，随着国内体外诊断仪器制造厂商研发和创新能力的不断提升，国产品牌的进口替代率逐渐提高，市场份额逐渐提升，相关的零部件企业必将迎来更大的发展机会。二、 行业未来发展趋势近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧以
4、及国家对医疗行业的相关政策支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国体外诊断行业仍将处于快速发展的黄金时期。微流体零部件行业的发展与体外诊断行业的发展密不可分，作为体外诊断仪器的核心零部件，其市场规模将会随着体外诊断仪器国产化率的提高而不断增长。我国体外诊断行业以试剂和仪器为主，目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化，仅在部分高端领域的国产化率较低。但体外诊断仪器仅在部分中低端的生化、免疫和分子诊断方面实现了国产化，高端的仪器大多都依赖进口，整体国产化率还很低。鼓励进口替代、医保控费、分级诊疗等政策的落实都将支持国
5、内体外诊断企业的发展。未来随着我国庞大的潜在市场需求释放，体外诊断行业将继续保持快速发展，叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术突破，我国体外诊断企业将迎来发展的黄金期，进而推动微流体零部件行业的发展。三、 热门赛道引领未来发展当前，在IVD领域，许多细分赛道展现出较强的竞争优势，有望迎来快速发展。我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。（一）即时检测应用将更便捷高效我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规
6、模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。（二）基因测序将推动精准医疗发展在基因测序领域，第一代测序技术（如荧光定量PCR法）存在检测通量较小、耗时较长等不足；第二代测序技术虽然在检测通量方面得到改善，但成本较高、耗时较长等弊端依然存在；第三代测序技术目前已部分启动商业化推广，但尚未达到第二代测序技术的应用规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中不需要PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备更
7、简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对目标性较强的个性化临床应用。基于上述优势，基因测序领域有望成为分子诊断市场增长最快的子行业之一。（三）高端质谱仪器临床新应用在开拓由于受核心专利、制造工艺、研发成本等因素的影响，高端质谱仪器的国产化率目前尚不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析技术，相较于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛应用。国内临床上，该类高端质谱仪器目前主要应用于新生儿遗传病筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，并有望
8、服务于更多临床应用场景。此外，微流控芯片、单细胞测序、循环肿瘤细胞检测、微滴式数字PCR、单分子免疫阵列等多种IVD领域新兴技术正在升级发展中。各类技术方法各具特色，应用场景仍在进一步开发中。微流体零部件行业发展概况：微流体零部件是指用于自动化分析仪器液路系统的关键零部件，包括微型泵、电磁阀、加样针和连接件等。由微流体零部件构成的液路系统能高精度地进行微量流体传输，为正确的分析结果奠定基础，是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键组成部分。体外诊断行业的特殊性要求其诊断仪器需要采用高精度、长寿命、无污染、高可靠性的进样系统来完成样本预处理、试剂添加等过程。在样品配量及试
9、剂分配环节，需要将样品及试剂高精度配量到分析室，这就要求使用具有较高流量精度的微流体处理系统。由各项精密微流体零部件构成的微流体处理系统具有结构紧凑、高性能、长寿命、免维护的特点，因此广泛应用于临床化学、血液分析、免疫学、分子诊断和微生物学等诸多领域，完成样品输送、废液移除、管路和元器件清洗等重要功能，是体外诊断分析的重要组成部分。四、 国内市场潜力巨大得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的5668亿美元增长至2019年的6881亿美元，年复合增长率约为5%；预计到203
10、0年，该市场规模将达到13029亿美元，20192030年年复合增长率约为6%。目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为176%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为4275亿元；2019年，该市场规模达8057亿元，年复合增长率为172%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到28815亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国。五、 微流体零部件行业未来发展趋势
11、近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧以及国家对医疗行业的相关政策支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国体外诊断行业仍将处于快速发展的黄金时期。微流体零部件行业的发展与体外诊断行业的发展密不可分，作为体外诊断仪器的核心零部件，其市场规模将会随着体外诊断仪器国产化率的提高而不断增长。我国体外诊断行业以试剂和仪器为主，目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化，仅在部分高端领域的国产化率较低。但体外诊断仪器仅在部分中低端的生化、免疫和分子诊断方面实现了国产化，高端的仪器大多都依赖进口，整体国产化率还很低。鼓励进口替代、医保控费、分级诊疗等政策的落实都将支持国内体外诊断企业的发展。未来随着我国庞大的潜在市场需求释放，体外诊断行业将继续保持快速发展，叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术突破，我国体外诊断企业将迎来发展的黄金期，进而推动微流体零部件行业的发展。
