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1、食品添加剂管理制度标准版本第一条为加强食品添加剂新品种管理，根据和有关规定，制定本办法。第二条食品添加剂新品种是指：（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种;（二）未列入_部公告允许使用的食品添加剂品种;（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。第三条食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。第四条使用食品添加剂应当符合下列要求：（一）不应当掩盖食品_变质;（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷;（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂;（四）不应当降低食品本身的营养价值;（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量;（六）食品工业用加工助剂应当在制
2、成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。第五条_部负责食品添加剂新品种的_许可工作，_制定食品添加剂新品种技术评价和_规范。第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围;（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件;（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告;（五）标签、说明书
3、和食品添加剂产品样品;（六）其他国家（地区）、国际_允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。第七条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料;（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者_出具的对生产企业_或者认证的证明材料。第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。第九条申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二
4、项、第三项材料中注明不涉及商业_，可以向社会公开的内容。食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业_的意见。对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。反映的有关意见作为技术评审的参考依据。第十条_部应当在受理后_日内_医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术_，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。必要时，可以_专家对食品添加剂
5、新品种研制及生产现场进行核实、评价。需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。第十一条食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照和等有关规定执行。第十二条根据技术评审结论，_部决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂_予以公布。对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照第四十九条执行。第十三条_
6、部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。第十四条有下列情形之一的，_部应当及时_对食品添加剂进行重新评估：（一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的;（二）不再具备技术上必要性的。对重新_认为不符合食品安全要求的，_部可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者修订其使用范围和用量。第十五条本办法自公布之日起施行。_部_年_月_日发布的同时废止。食品添加剂管理制度标准版本（二）第一章总则第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据、及其实施条例和等有关法律法
7、规，制定本规定。第二条在_境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。本规定所称食品添加剂是指经_卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。第三条国家质量监督检验检疫_（以下简称国家质检_）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管
8、理工作。第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。第二章生产许可第六条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。取得生产许可，应当具备下列条件：（一）合法有效的营业执照;（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员;（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施;其卫生管理符合卫生安全要求;（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件;（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件;（六）健全有效的质
9、量管理和责任制度;（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力;产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求;（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况;（九）法律法规规定的其他条件。第七条生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。第八条申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：（一）食品添加剂生产许可申请书;（二）申请人营业执照复印件;（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本;（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和
10、厂房设施、设备布局平面图复印件;（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单;（六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本;（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员_;（八）生产所执行的食品添加剂标准文本;（九）法律法规规定的其他材料。第九条许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理;（二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理_决定，并告知申请人向有关行政机关申请;（三）有第七十八
11、条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理_决定;（四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;（五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书;逾期不告知的，视为受理;（六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。第十条许可机关受理申请后，应当_对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产
12、条件进行_。_容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。第十一条许可机关_对申请人进行实地核查，应当_核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。第十二条许可机关_对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。实地核查工作一般不超过二日。第十三条核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当利益。申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请。第十四条核查组应当按照核查计划以及规定的许可
13、条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验;（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样。拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。第十五条实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认。第十六条许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的，应当说明理由。第十七条承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的
14、时间内完成检验工作。承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检_统一发布_。第十八条检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。第十九条对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复检申请。复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担;复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。第二十条许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据_结果作出如下处理：（一）申请人符合发证条件的，依法作
15、出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书;（二）申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。产品检验时间不计入许可期限。第二十一条省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者_向国家质检_备案，并向社会公布。第二十二条获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种_。第二十三条在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出_申请，原许可机关应当依照本规定重新_。第二十四条生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。第二
