环氧乙烷灭菌器验证方案

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1、环氧乙烷灭菌器验证方案目 录 1.验证概述: . 2 2.验证目的: . 3 3.验证范围: . 3 4.验证人员职责: . 3 5.验证内容及标准: . 4 5.1方案制定的依据: . 4 5.2安装确认(IQ): . 5 5.3运行确认(OQ): . 6 5.4性能确认(PQ): . 7 6.异常情况处理: . 11 7.结果分析及评价、验证小结和建议: . 11 8.再验证周期: . 11 9.最终批准: . 11 沈阳盛实医疗科技有限公司 1.验证概述: 1.1 简介: 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷

2、灭菌器(型号HSX-3)。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备设备名称: 环氧乙烷灭菌器 型 号: HSX-3 生产厂家: 杭州申生消毒设备有限公司 灭菌车间 设置场所: 项目 单位 指标 3 有效容积 M 3 温度传感器数量 2 个 湿度传感器数量 1 个 灭菌室真空泄漏率 KPa/min ?0.1 灭菌室正压泄漏率 KPa/min ?0.1 加热蒸汽压力 MPa 0.15,0.5 空载控温误差 ? ?3 满载控温误差 ? ?10 电源 380v;50hz 第 2 页 共 31 页 该设备由

3、灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理;外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。 环氧乙烷的灭菌机理是:EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。 2( 验证目的: 通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的

4、验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。 通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能-6持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10(ISO 11135-1:2007，3.39)，而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 3. 验证范围: 本验证方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)” 对产品“医用防护口罩、医用防护口罩(C型)”进行灭菌的过程确认。 4. 验证人员职责: 4.1 验证小组职责: 第 3 页 共 31 页 5. 验证内容及标准: 5.1 方案制定的依据: YY 0503-2005 (n

5、eq EN 环氧乙烷灭菌器 灭菌1422:1997) 器 EN 1422:1997+cor1:1998 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法 确认GB 182792000 (idt ISO 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 与常11135:1994) 规控医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分:医疗器械ISO 11135-1:2007 灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求 制 GBT 19633-2005 (idt ISO 最终灭菌医疗器械的包装 11607:2003) 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌包装EN ISO 11607-1:2006 屏障系统和包装系统要求 要

6、求 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封EN ISO 11607-2:2006 和装配过程的确认要求 GBT 19973.1-2005(idt 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上初始ISO 11737-1:1995) 微生物总数的估计 污染菌测医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上EN ISO 11737-1:2006 试 微生物总数的测定 GBT 19973.2-2005(idt 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭ISO 11737-2:1998) 菌过程的无菌试验 无菌测试 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭ISO 11737-2:199

7、8 菌过程的无菌试验 第 4 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 GB 18281.2-2000(idt ISO 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙生物11138-2:1994) 烷灭菌用生物指示物 指示医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙物 ISO 11138-2:2006 烷灭菌用生物指示物 GB 18282.1-2000(idt ISO 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 化学11140-1:1995) 指示医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:一般要剂 ISO 11140-1:2005 求 环氧GBT 16886.7-2001(idt 医疗器械

8、生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残乙烷ISO 10993-7:1995) 留量 灭菌残留医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残ISO 10993-7:2008 量测留量 定 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 过程Quality Management Systems - Process GHTF-SG3-N99-10:2004 确认 Validation Guidance 5.2 安装确认: 公司规定的要求，灭菌器供应商资格得到证明。 1)设备技术文件 灭菌器具有完整的法规、操作和保养要求的技术文件。 具体确认项目

9、和记录见“表1,IQ-技术文件确认表”。 2)监视与测量装置 装置正常工作，且在规定的校准期内。 具体确认项目和记录见“表2, IQ-监视与测量装置确认表”。 3)环境 具体确认项目和记录见“表3, IQ-环境确认表”。 第 5 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 4)灭菌室、门和管道 具体确认项目和记录见“表4, IQ-灭菌器安装位置符合性确认记录表”。 5)电气控制系统 电气控制系统安装正确，且开关、按钮和仪表工作正常。 具体确认项目和记录见“表5, IQ-电气控制系统的安装确认记录表”。 6)计算机控制系统 计算机系统安装正确，且工作正常。 , IQ-计算机系统的安装确认记录表”

10、。 具体确认项目和记录见“表67)通风系统 空气循环正常，装有温度传感器和湿度传感器，且工作正常。 8)不合格控制 确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经总经理和管理者代表批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中。 9)总结 确保灭菌器和辅助系统安装符合规定的要求，且作为OQ必要的基础。 5.3 运行确认: 或参数。 辅助系统能在控制极限范围内正常运行。 电气控制系统能在控制极限范围内正常运行。 报警系统能在控制极限范围内正常运行。 第 6 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 计算机控制系统能在控制极限范围内正常运行。 确认过程出现不合格，

11、品质部经理提出适当的纠正措施，经总经理和管理者代表批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中。 确保灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或参数，且作为PQ-物理性能确认必要的基础。 5.4 性能确认: 1)真空度和真空速率 从常压抽真空到-15KPa的时间?6min; 从常压抽真空到-50KPa的时间?30min; 从常压抽真空到-70KPa的时间?40min。 具体确认项目和记录见“表11,PQ-真空速率确认记录表”。 2)真空(负压)泄漏 预真空至:-50KPa，保压:60min,泄漏率?0.1KPa/min。 具体确认项目和记录见“表12,PQ-真

12、空泄露确认记录表”。 3)正压泄露 加正压至:+50KPa，保压:60min,泄漏率?0.1KPa/min。 具体确认项目和记录见“表13,PQ-正压泄露确认记录表”。 4)加湿系统 预真空至-25,-50KPa，蒸汽压力达到0.15,0.5MPa，开始加湿，应能在30%,80%RH内任意控制。 具体确认项目和记录见“表14,PQ-加湿系统确认记录表”。 第 7 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 5)灭菌室箱壁温度均匀性 利用12个温度传感器，均预先校准和确认。 将温度传感器贴于箱壁上，平均分布，附图参考。 开启加热系统，当达到预定温度(50?)时,记录读数。 ?。 所有温度传感器间的温度范围差不大于3具体确认项目和记录见“表15,PQ-灭菌室箱壁温度均匀性确认记录表”。 6)灭菌室空间温度均匀性 5个温度传感器，均预先校准和确认。 利用1将温度传感器平均分布在灭菌室空间，附图参考。 开启加热系统，当达到预定温度(50?)时,记录读数。 所有温度传感器间的温度范围差不大于3?。 具体确认项目和记录见“表16,PQ-灭菌室空间温度均匀性确认记录表”。 第 8 页 共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司 7)灭菌室负载温度均匀性 a.温度传感器分布和装载 负载装18箱(每层6箱，3层;每层3行，2列)产品，12个温度传感器。