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1、药品质量管理制度范文一、药品购进管理制度1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，合格，持证上岗。3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。（1）、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；（2）、审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；（3）、对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、
2、并留存复印件存档。4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、药品质量管理制度范文（二）1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。2.采购人员必须严格遵守_药品管理法，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪
3、劣药品。3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。药品购进、验收管理制度1.购进药品必须严格执行_药品管理法、_产品质量法、_合同法等有关法律法规，依法购进。2.购进药品应
4、以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有
5、效期一年，但不得少于三年。6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。7.购进_品、精神药品、医疗用毒_品、放射_品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。10.验收中
6、药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过_天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度1.药品的储存原则。安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0-30）、阴凉（温度不高于20）、冷藏（温度为2-10）条件下储存，相对湿度保持在_%-_%之间。对储
7、存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。2.2在库药品均应实行色标管理。其中。合格药品库（区）为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色；2.3药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放。中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、_、强腐蚀性等危险_品必须设专库存放，并有必要的安全措施。3.在库或药房药品的日常养护应做到：3.1库房和药房应配备温湿
8、度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。4._品、一类精神药品、医疗用毒_品、放射_品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录
9、，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。药品出库复核管理制度1.为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2.在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。3.库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。4.出库复核
10、与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；_包装标识模糊不清或脱落；4.4药品已超出有效期。5.下列药品不得出库：5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.2内包装破损的药品；5.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；5.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。_品精神药品管理制度1.为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据_药品管理法及
11、_品和精神药品管理条例等法律法规，制定本制度。2.特殊管理药品是指_品、精神药品、医疗用毒_品和放射_品。依照药品管理法及相应管理办法，实行特殊管理。3.购用_品、精神药品凭_品、第一类精神药品购用印鉴卡从指定的定点批发企业购买_品和第一类精神药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射_品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。4.对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记录。_品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。5.特殊药品应由专人负责管理工作。_品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用
12、处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于_年。6.储存_品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并_报警装置；专柜应当使用保险柜，严防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基数_品，每天凭处方、_品空安瓿更换。医疗用毒_品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。7.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有_品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具_品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对_品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字
13、或盖章。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。8.应当对_品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。_品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒_品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。9.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含_品、一类精神药品和放射_品的制剂。10.建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特殊药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监督部门监督销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，
14、现场人员签字。放射_品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。11.发生_品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。_品、第一类精神药品采购制度1._品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。2.根据医疗机构_品、第一类精神药品管理条例的规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认真填写“麻精药品申购单”。3.由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量的规定，到具备_品、第一类精神药品批发
15、资质的地点批发企业采购，认真复核品种、规格、数量等，保证采购安全。4._品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式，不得现金结算。_品、第一类精神药品验收制度1._品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。2.药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。在验收中发现缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。3.麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少于_年。_品、第一类精神药品账务管理制度1._品、第一类精神药品应
