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1、干净室及相关掌握环境国际标准ISO14644前言ISO 为全球各国标准化团体ISO 会员团体的联合会。其国际标准工作一般是由IS O 各技术委员会执行。每个会员团体假设对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与 ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参与此项工作。ISO 与国际电气技术委员会IEC在电气技术标准化方面进展严密合作。国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进展传阅，以待表决。草案作为国际标准公布至少需要 75%的会员团体投赞成票。国际标准ISO 14644-1 由 ISO/TC209 干净室及相关受控环境技术委员会提出。ISO
2、 14644 在干净室及相关受控环境 的总标题下，由下述各局部组成：第 1 局部：空气干净度等级划分第 2 局部：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第 3 局部：计量和测试方法第 4 局部：设计、施工和启动第 5 局部：运行第 6 局部：术语和定义第 7 局部：增加的干净装置用户应留意，第 2 至第 7 局部的标题为第 1 局部发行时的工作标题。假设从工作打算中删除了一局部或几局部，剩余局部可以重编写。附录B 和C 为 ISO 14644 的组成局部，附录A、D、E 和 F 仅作资料用。引言干净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被掌握在适宜的级别，以确保完成对污染
3、敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的掌握：航天、微电子、医药、 医疗器械、食品和保健品。ISO 14644 的本局部指定ISO 分级的各级别，以此作为干净室及相关受控环境内空气干净度的技术要求。本局部不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。为划分等级，ISO 14644 的本局部仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本局部还供给了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。ISO 14644 的本局部为干净室和污染掌握系列标准中的一个标准。除悬浮粒子干净度之外， 还有很多因素必需在干净室及其受控环境的设计、技术要求、运
4、行和掌握中予以考虑。这些内 容在 ISO/TC209 技术委员会制定的其它国际标准中有具体论述。在某些状况下，有关治理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。干净室及相关受控环境第 1 局部：空气干净度的分级1 范围ISO 14644 的本局部是依据空气中悬浮粒子浓度来划分干净室及相关受控环境中空气干净度的等级。只有在 0.1m-5m 的阈值低于阈值粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。ISO 14644 的本局部不包含 0.1m-5m 规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子0.1m 和大粒子5m可分别以U 描述符和M 描述符来量化粒子群体。
5、ISO 14644 的本局部不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布状况通常是不行推测的，并且是随着时间而变化的。2 定义下述定义适用于ISO 14644 的本局部2.1 通则2. 1. 1 干净室:空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能削减室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进展掌握。2. 1. 2 干净区:悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能削减区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进展掌握。注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位
6、于干净室内。2. 1. 3 设施:干净室或一个或多个干净区，连同全部相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。2. 1. 4 分级:适用于一个的悬浮粒子干净度等级或规定或确定该等级的过程，以 ISO 等级N 来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度以pc/m3 空气计。注 1此浓度用 3.2 中的公式1确定。注 2依据本国际标准进展分级，限定在ISO 1 级至ISO 9 级。注 3 适用于按本国际标准分级的粒径低阈值范围限于 0.1m-5m。分级范围之外的阈值粒径之空气 干净度可以用U 或 M 描述符见 2.3.1 或 2.3.2来说明和规定但不是分级。注 4 ISO 分级可以规定中间等级号
7、，用最小允许递增值 0.1，规定为自 ISO 1.1 至 8.9级。注 5等级可以按 3 种占用状态见 2.4规定或实现。2.2 悬浮粒子2. 2. 1 粒子:用于空气干净度分级的固体或液体物，其粒径阈值低限范围在0.1m-5 m，并呈累积分布。2. 2. 2粒径:由给定的粒径测定仪响应出与被测粒子作出的响应当量的球体的直径。注 离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。2.2.3 粒子浓度:单位体积空气中的单个粒子数。2.2.4 粒径分布:作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。2.2.5 超微粒子:当量直径小于 0.1m 的粒子。2.2.6 大粒子:当量直径大于 5m 的粒子2.2.7 纤维:长
8、宽比等于或大于 10 的粒子。2.3描述符2. 3. 1 U 描述符:测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以pc/m3 空气计.注 U 描述符可认为是采样点平均值的上限或置信上限，取决于用于确定干净室或干净区特性的采样点数目不能用 U 描述符来定义且悬浮粒子干净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子干净度等级一起引用。2. 3. 2M描述符:测得或规定的每m3 空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示。注 M 描述符可认为是采样点平均值的上限或置信上限，取决于用于确定干净室或干净区特性的采样点数目不能用 M 描述符来定义悬浮粒子干净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子干净度等级
9、一起引用。2.4 占用状态2. 4. 1空态:设施已经建成，全部动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。2. 4. 2 静态:设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供给商同意的方式运行，但没有人员在场。2. 4. 3 动态:设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进展工作。表 1干净室及干净区选列的悬浮粒子干净度等级ISO 等级序数ISO Class 10.1m100.2m20.3m0.5m1m5mISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Cl
10、ass 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000N大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值pc/m3 空气浓度限值按 3.2 中的公式计算注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。2.5 角色2. 5. 1用户:负责规定干净室或干净区的要求的组织或其代理
11、。2. 5. 2供给商:被聘用来满足规定的干净室或干净区的要求的组织。3 等级3. 1 占用状态:干净室或干净区内空气的粒子干净度应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种见 2.4进展定义。注 应生疏到“空态”适用于建成的或发行的干净室或干净区。对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。3.2 等级级别:空气中悬浮粒子干净度以等级序数N 命名。各种被考虑粒径 D 的粒子Cn 的最大允许浓度用下述公式确定：1 式中，Cn大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度pc/m3 空气。Cn 以有效数为 3 位四舍五入到最靠近的整数。N ISO 等级级别，最大不超
12、过 9。ISO 等级级别N 之间的中间数可以按 0.1 为最小允许递增值进展规定。D以微米m计的被选粒径。0.1 为一常数，表示以微米m计的量纲。表1 表示的是被选择的悬浮粒子干净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图A.1见附录A以图解形式表示出所选的等级。在有争议的状况下，从公式1中得到的浓度Cn 应作为标准值。3. 3命名干净室或干净区的悬浮粒子干净度的命名应包括：a 等级级别，以“ISO Class N”表示： b 分组时的占用状态：c 按分级公式1测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在 0.1m-5m 的范围内。命名实例：ISO Class 4：动态：被考虑粒径：
13、0.2m 2370pc/m3，1m83pc/m3测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供给商双方的同意。假设测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径如 D2应至少为下一个较小粒径如D1的 1.5 倍。即：D2 1.5 D14 相符性认证4. 1 原则:通过执行用户和供给商双方同意的指定的测试程序，并供给关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气干净度ISO class要求。4. 2 测试:附录 B 中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法，假设没有就其它方法作出规定或达成全都意见，则应当用基准方法。应承受经过校舍 准的食品进展相符性认证测试。4. 3 悬浮粒
14、子浓度限值:按 4.2 完成测试后，按附录 C 中的公式计算平均粒子浓度和 95%置信上限适用状况下。按公式C.1计算出的平均粒子浓度不应超过用 3.2 中公式1确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合3.3c的规定。此外，假设采样点数目至少为2 个，但不超过9 个，则按C.3 计算的 95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。注 附录D 中给出等级计算的工作实例。对于各种被考虑粒径应用一样方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有全都性。4. 4测试报告:各干净室或干净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子干净度命名等级。测试报告应包括下述各项内容：a） 测试组织的名称、地址和进展测试的日期；b） ISO 14644 本局部的出版编号和年月，即ISO 14644-1：当前版日期；c） 明确标明被测干净室或干净区的实际位置必要时包括接近的参照区及全部采样点坐标的具体标注；d） 规定的对干净室或干净区命名准则，包括 ISO 等级、相关的占用状态和被考虑粒径；e） 测试方法的具体说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特别条件，及测试食品合格证和最近的标定证书；f） 测试结果，
