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1、审核的定义 以获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的理解1.审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具。审核的结果为管理者采取措施提供了信息。2.审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性。评价对法律法规要求的符合性。确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。3.审核准则是审核的依据。QMS审核准则通常是ISO9001：2008QMS要求，它是外审依据的主要准则。质量手册、程序文件和其他相关QMS文件。（内部审核依据的主要准则）适用于组织的法律法规和其他要求。4.为确保审核的有效性和效率，
2、应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则：审核的客观性：所获得的审核证据必须是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。证据包括：存在客观事实、现有文件记录。事实陈述：并可验证。审核的收集证据：根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。发现结果：可分为合格（符合）项或不合格项。它应包括三个要素：即审核证据、审核准则、比较评价审核是一个形成文件的过程。包括：审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。 审核独立性：审核的系统方法：文件审核和现场审核文件审核重点是检查QMS文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性 和可操作性。现场审核重点是检查QM
3、S文件执行过程的符合性、充分性有效性和效率。质量管理体系审核：独立地对一个组织QMS所进行的质量审核。QMS审核应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行。通过对QMS中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出QMS符合性、有效性、达标性的评价结论。审核方法分类法：1. 第一方审核纠正改进。2.第二方审核评定批准。3.第三方审核认证注册。三种审核方审核及区别审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方
4、认证注册审核准则（依据）适用的法律、法规及标准，顾客指定的标准，组织QMS文件顾客投诉顾客指定的产品标准和质量管理体系标准、适用的法律法规ISO9001、2008：组织适用的法律法规和标准，组织QMS文件、顾客投诉审核范围可扩展到所有内部管理要求限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品ISO9001：2008质量管理体系审核的一般步骤1. 审核策划：按内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，准备工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准文件必须是有效文件，必须已在现在实施。主要有：ISO9001标准、质量手册、程序文件、质量计
5、划和记录、合同要求、社会要求（有关法律、法规和卫生等），有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、人员等产品、资源性标准）2. 审核实施：以首次会议开始现场审核，以末次会议结束现场审核。3. 审核报告：现场审核报告结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、纠正、预防措施的提出，确认和分层、分步实施的要求。4. 跟踪审核QMS内部审核流程图负责部门/人工作步骤工作内容及要求内部审核主管部门提出内审根据内审时机提出内审建议领导同意确定审核组长审核组长成立审核组1.确定小组成员2.领导授权3.通知准备审核组长制定审核计划1.领导批准2.召开小组会明确分工3.审核前工作文件准备
6、审核员编制检查表1.根据分工编制2.审核组长认可审核组长首次会议1.提前通知明确要求2.可以由组长决定取消本次会议3.与会人员签字审核组现场审核1.收集证据、纪录2.开具不合格项报告3.审核方确认纠正承诺4.审核审核组长末次会议1.双方参加签到2.宣读不合格项报告结论3.提出改进要求审核组长编制审核报告1.领导批准2.报告分发3.纠正实施审核员跟踪审核1.纠正验证2.跟踪报告3.提出考核建议考核部门考核奖惩1.确定考核标准2.领导批准3.执行考核决定内部审核的基本要求和特点一. 内部审核的基本要求：1. 审核程序内部审核程序的内容通常包括：目的、范围、引用标准、定义、审核类别、审核的组织、审核
7、的基本要求、审核人员的确定与责任，审核计划、审核的基本步骤、方法及要求、审核的分析与记录、审核报告的处理，跟踪审核等。2. 内审重点内审的实施重点是验证质量活动与有关结果的符合性，确定QMS的有效性、过程的可靠性、产品的适用性、评价达到预期目标的程度、确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。3. 审核计划根据标准程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。4. 审核人员审核人员应该能保持相对独立性、公正性，并经组织管理者专门授权，具备足够资格。5. 审核资源组织管理者应提供内审时所需的各种资源（包括人员技能、设备经费、时间等）以实现审核工作目标。6. 审核
8、结果质量审核的结果按要求整理综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。7. 审核文件审核工作的所有文件（包括程序、标准、记录、报告、表格）齐全适用、格式规范化、保管档案化。8. 纠正措施对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效内部审核策划一. 制定审核计划 二. 成立审核小组 三. 编制检查表 四. 通知审核内部审核实施一. 首次会议 二. 现场审核 三. 不合格项报告 四. 末次会议内部审核报告一. 报告内容 二. 报告中的审核结论 三. 报告中的纠正、预防和改进措施及要求。四. 报告处理 五. 报告格式跟踪审核目的：促使受审方采取实施有效的纠正和
9、预防措施，防止不合格项再次发生。 验证纠正和预防措施的有效性。 确保消除审核中发现的不合格项。质量管理体系内部审核员职责：内部审核员是维持、提高QMS运行效果的骨干力量，其职责是：1. 遵守有关的审核要求，并传达和阐明审核要求。2. 参与制定审核活动计划，编制检查表，并按计划完成审核任务。3. 将审核发现的问题整理成书面资料，并报告审核结果。4. 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性。5. 整理保存与审核有关的文件。6. 配合和支持审核组长的工作。7. 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。8. 参加第二方审核。管理评审在确保质量方针、目标和QMS的持续适宜、有效、充分方面有这着重要作用。
10、管理评审是为了确保QMS的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。评审目的确保组织质量方针、目标和QMS持续适宜性、充分和有效性，以满足国际标准要求和相关方期望，提高组织竞争力和适应力。评审对象1. 质量方针和目标2. 质量管理体系3. 质量方针、目标和QMS与组织经营战略，目标资源和环境的适应性。评审依据1. 相关方的期望（顾客、供方、所有者、员工、社会的期望）2. 组织经营发展战略、规划、目标市场及营销策略。3. 组织资源（实际的、潜在的），产品寿命周期和实力。组织资源包括：人才资源、专业技能、研发设施、生产和服务提供设备、测量和监控设备、硬件和软件等。产品寿命周期是指
11、组织产品外在投入期、成长期、成熟期和衰退期中的哪一个时期。组织实力包括：市场份额、占有率、产品质量、信誉、分销网络、单位产品成本、原材料供应、研究开发能力，管理水平等。4. 组织质量环境及变化趋势。可分为：内部环境和外部环境。内部环境为企业领导的态度和风格、组织结构、管理制度、专业管理系统等。外部环境为政治法律、社会文化、生态经济、技术人口和竞争环境。5. ISO9000标准 要求和发展6. 审核结果：通常管理评审可在此基础上进行。管理评审输入1. 审核结果（包括：内部审核、顾客审核和方法审核）2. 来自顾客的意见、投诉以及对顾客满意度的测量分析。3. 过程业绩：包括过程能力分析、过程的受控和
12、改进状况，资源的配置及利用分析，活动的有效性和效率的分析。4. 产品的符合性：包括产品合格率、返工率、废品率等统计分析。5. 在QMS运行过程中，预防和纠正措施的状况，持续改进能力分析。6. 以往管理评审采取的措施、实施状况及效果评价。7. 可能影响QMS的策划的变更情况的分析，如出现的新技术、研究与开发的输出、质量概念、财务、社会、环境条件和相关法律法规的变化等。8. 改进的建议评审内容管理评审内容应围绕适宜性、充分性和有效性三个方面确定。内容如下：1.质量方针是否被组织全体员工所理解、贯彻？2. 组织质量目标、质量活动是否充分体现、贯彻了质量方针？3. 质量方针与经营战略、规划、目标市场、
13、营销策略是否协调？4. 质量方针是否有特色，起指导作用？是否有利于提高产品竞争力，树立良好的形象？是否充分体现了相关方的期望？5. 质量目标是否先进合理？是否已自上而下展开，形成了支持保证系统？6. 质量管理体系是否健全？运行是否正常？目前处在什么样的状态和水平？因其运行组织所得到的利益和所承担的风险如何？（包括产品责任、成本、市场等风险）7. QMS与组织内部环境是否协调？8. QMS是否满足ISO9001标准要求？9. QMS是否充分利用了组织资源，尚须投入或削减哪些资源？是否充分发挥了组织实力，组织实力在哪些方面尚须通过QMS的完善得到加强？10. 质量方针、目标和QMS的总体效果如何？11. 质量方针、目标和QMS与现有产品寿命周期所处阶段是否协调？12. 质量管理体系是否适应外部环境，并须适应外部环境变化趋势不的哪些特点？13. 新技术、质量概念、营销策略和社会或环境条件变化后，质量管理体系主要不适宜部分有哪些？如何更新QMS？14. QMS对其所覆盖的现有产品、业务、因它们战略变化（或发展或维持或削减或淘汰）而应怎样调整才能保持其有效性？15. 组织新产品开发、投放市场或产品进入国际市场前后，QMS应作哪些调整、充实和完善、以保证产品尽快占领市场、扩大市场份额？管理评审工作流程一. 评审策划 二. 评审组织 三. 评审准备 四. 评审会议 五.
