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1、一、质量管理文件二、检查验收三、库房环境控制四、计算机管理系统五、内审附录一质量管理文件质量管理文件是企业实施药品质量管理的依据，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。包括企业的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。-建立质量管理文件的原则为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：（一）合法性原则.质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关魄（二）实用性原则,质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作密切结合,做到切合实际、简洁实用。（三）先进14原则。质量
2、管理文件的编制的依据要来源于实际,但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业的不断进步和管理的提高.（四）强制性原则。必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展。（五）系统性原则。文件既要层次清晰、内容完整，又要先后一致、密切衔接。（六）可操作性原则。质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或者实现的。（七）可检查性原则.质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体,以便于监督、检查和考核.二、质量管理文件的类型质量管理文件包括质量管理制度、各部门及工作岗位的质量职责、质量管理工作程序和质量管理记录.（一
3、）质量管理制度.是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。（二）质量管理工作程序.是为进行某项质量活动或者控制过程所规定的途径或者方法，以及如何采用这种途径或者方法的具体描述。在质量程叙文件中通常包括管理活动的目的和范围，明确规定何时、何地以及如何做，以及应用哪些质量管理文件、如何对活动进行控制和记录等。（三）质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。（四）质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据性文件,记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量,为工作的有效性提供客观证据，在需
4、要追溯质量相关信息时提供依据.质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效.三、质量管理文件的控制（一）质量管理文件编制程序Io计划：按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度.2o起草：按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿；3 .评审与修改；对完成的初稿组织评审、讨论及修改；4 .审定颁发.在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文件普通按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签.发（二）质量管理文件的归口管理与发放使用1 .归口管理。质量管理文件普通应由质量管理部门统一归口管理，其管理职
5、责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训I、指导、检查、保管等；2 .发放使用。企业文件管理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作。（三）质量管理文件的控制内容Io确保文件于发布前得到正式批准；2.必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；3o更改内容的文件应明显识别版本；4o在使用处可获得所用文件的有关版本；5。确保文件保存清晰、易于识别；6o确保外来文件易于识别,并控制其分发；7,保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；8.对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索,记录是阐明所取得的结果或者提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文伟辨，以规定记的标识、倒户、检索、保存期限不眦置
6、等。四、质量管理文件制定与管理要点（一）质量管理制度按照规定的程序批准、发布;（二）及时根据现行的法律、法规修订；（三）与企业的实际管理情况密切符合；（四）保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件；（五）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角;（六）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查;（七）全部包括GSP规定的内容。附录二检查验收细则一、检查验收的基本要求检查验收是控制入库药品质量的关键环节，应符合以下要求：（一）应由验收人员严格按照规定的验收标准进行，中药材和中药饮片的检查验收由中药专业技术人员进行.（二）应对所有购进和销后退回的药品进行检查验收。（三）特殊管
7、理的药品应双人检查验收。（四）检查验收应在规定时限内完成。（五）检查验收应按规定做好验收记录。二、检查验收标准（一）抽样原则1 .验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取.2 .抽样方法及纯(1)应按药品的堆码情况随机抽取整件药品.(2)抽取整件数量：2件以下,全部抽取;2件至50件以下2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件，不足50件按50件计.(3)对外包装破损、污染、渗液或者封条损坏的整件药品，应逐件抽样。(4)对抽取的整件药品应开箱抽样,从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。(5)抽取最小销售单元数量：每整I牛药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标
8、签污损、有明显分量差异或者外观异常等现象时,应加倍抽样。3 .下列药品仅以整件抽样，不得开箱:原料药品,贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂，外包装及封签完整的批签发生物制品。4 .销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元.(二)检查方法及内容1 .验收人员应根据验收通知单”对购进药品进行逐批验收.2 .应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或者文件进行逐一检查。3 .外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志
9、或者特殊管理药品、外用药品、非处方药、危（wei）险品的标识等标记.3.内包装应检查：有无破损、污染、或者渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否坚固。4每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容普通包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。5,每一B小销售单元应有标签和说明书。（1）标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容,对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。（2）化学药品与生物制品说明书应列有以下内容:品名（通用名、
10、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成份及其化学名称、份子式、份子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成份）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。中药说明书应列有以下内容:药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贝靖、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。6 .特殊管理药品、外用药品包装的标签或者说明书上有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标
11、签和说明书上有相应的警示语或者忠告语诽处方药的包装有国家规定的专有标识。7 .进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。8 .进口药品应有符合规定的证明或者文件：(1)进口药品注册证或者医药产品注册证；进口麻醉药品和精神药品应有进口准许证；进口药材应有进口药材批件；1 2)进口药品检验报告书或者注明已抽样字样的进口药品通关单；2 3)以上证明或者文件的复印件应加盖供货单位原印章。9中药饮片的包装或者容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求.中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量
12、合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。10 .中药材应有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。实施文号管理的中药材，还需注明批准文号。11 .检查验收首营品种,还应同时检查同批号药品的出厂检验报告书；首次检查验收的中药材和中药饮片，应留样建立中药12 .检查验收按照批签发管理的疫苗等生物制品时,必须有加盖供货企业印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件,国家食品药品监督管理局另有规定的除外.13 .检查验收销后退回药品,还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估.如有必要，应送药品检验部门检验
13、.14 .对验收合格的,制成入库通知单，通知业务部门并与仓储部门办理相关手续。验收中浮现疑彳姬量问题的，通知质量管理机构进行确定.15 .检查验收结束后,应将抽取的样品放回原包装,并在包装上标明抽验标志。检查验收完成后要及时调整药品质量状态。（三）验收记录检查验收应按规定做好验收记录。验收记录应按照验收过程的实际情况在得出验收结论的同时予以记载。记录必须做到真实、准确、完整、有效.验收记录应包括供货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商（或者产地）、有效期、数量、验收日期、质量状况、验收结论和验收人员等内容.记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。附录三库房环境控制一、企业按
14、药品储存条件设置的常温库、阴凉库和冷库，其温:冷库210C,阴侬20,常01030;相对湿度3575%。二、企业应对仓库温湿度实现全时段自动监测和记录。（一）温湿度监测点的设置每一仓间（或者库房）的监测点设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置等因素,普通不应少于2个，其中一个监测点应设置在温湿度工况最差的区域.（二）监测点数据的处理自动记录系统以小时为单位，对各监测点记录的温湿度数据进行处理，计算出本时段所测得的温湿度的平均值并记录.（三）温湿度调控仓库温湿度平均值接近临界值或者超出规定范围时，应启动调控装置或者采取调控措施进行有效调节并予以记录。（四）温湿度监测和调控设备应定期进行校准或者精
15、度校验，并记录.（五）温湿度自动监测记录、调控记录及设备校准记录应保存3年。附录四计算机管理信息系统-企业应建立计算机管理信息系统,能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求。系统应包括：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。（二）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。（三）有实现接受药品监督管理部门监管的条件。（四）进行药品委托储存、配送的，委托与被委托双方应有实施电子数据交换的信息平台。二、计算机管理信息系统应能保证以下过程的有效运行：（一）购进.质量管理机构负责供货单位和购进品种的合法性审核，合格的依据其相关信息生成供货单位数据和购进品种数据，并存入相应数据库。对于已进入供货单位数据库的供货单位及购进品种数据库的品种，购进部门方可购进.信息系统应具有判断、控制供货单位证明文件有效期限及所供应品种在企业经营许可范围内的功能。质量管理机构应按期对供货单位和所经营品种的合法性进行审核并更新相关数据库信息。购进药品后应按购进药品相关信息生成购进药品数据并存入相应辘库。（二）收货。购进部门根据购进信息和供货单位到货信息，在控制终
