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1、关于药品再注册申报资料要求按照药品注册管理办法的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期 满前六个月申请再注册。为落实国家局关于印发药品再注册和批准文号清查工 作方案的通知要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效 期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下：一、药品批准文号有效起始日期记算原则参见辽宁省食品药品监督管理局文件转发关于印发药品再注册和批准文号清查 工作方案的通知（辽食药监注发200771号）中药品批准文号有效期起始日 期计算原则。二、不予再注册的情形及判定原则参见辽宁省食品药品监督管理局文件转发关于印发药品再注册和批准文号清查 工作方案的通知（辽
2、食药监注发200771号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和 有效期不足六个月的品种。四、药品再注册申报资料要求1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）；（2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中）， 目录格式见（附件2）；（2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件；（3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件；（4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件；（5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖
3、公章）； 上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。2、具体品种再注册申报资料目录，按照药品注册管理办法再注册申报资料 要求的顺序排列各项资料。3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局关于公布换发药 品批准文号品种目录的通知”及其附件的复印件。同时提供药品注册证复印件。（2）国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。（3）提供该品种的现行质量标准。（4）根据国家食品药品监督管理局的相关文件要求变更处方的，提供相应文件 复印件。如：处方中关木通替换为木通应提供关于取消关木通药用标准的通知 国药监注2003121
4、号文件复印件。该品种五年期内相关补充申请批件及附件的复印件。4、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。（五年内未生产、销售、抽验的可不提供该项资料）。5、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当 提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行 IV期临床试验的，应当提供IV期临床 试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内
5、容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明 文件。7、生产药品制剂所用原料药的来源。仅提供近期使用的原料药来源情况 即可。8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。如果为已按照24号令备案的说明书、标签提供补充申请批件的复印件；如果尚未申报补充 申请不需提供此项资料。五、药品再注册申请表填写要求（1）按照药品注册填报软件中的填报说明（附件4）要求，正确填写药品再注 册申请表。（2）药品再注册申请表填报软件（附件5）（3）申请表需申报单位法人签字加盖单位公章，申请表侧面加盖齐缝章。六、申报资料形式要求1、提供药品再注册申请表一式三份，将数据核对码与纸质申请表一致的电子版 申请表存入
6、。盘中，一次性申报品种目录电子版存入。盘中。将上述两项电子版 内容以企业名称及申报时间命名新建文件夹。2、每项资料按要求制作统一封面（附件6），各封面上加盖企业公章，各项资料 之间应有明显分隔标记（口题纸上标明资料顺序号）。上述资料一式一份。3、上述资料除药品生产企业证明性文件可以共用外，其它各项资料均应以单个 品种为单位，按照上述资料顺序装订成册装入档案袋中，档案袋封面格式（附件 7），档案袋底部贴有申报品种名称及企业名称的标识。3、所有纸质资料均需使用A4纸以宋体小四一一四号字体打印。4、申报所有品种资料统一装入纸箱中，纸箱外贴有标明各项信息的目录见（附 件2）5、提供所报品种目录一式五份
7、（加盖公章）。6、上述资料中涉及企业证明性文件、批准证明文件复印件需要加盖企业公章。七、受理部门：辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办八、收费：形式审查费每个品种50元（以批准文号计）；报送国家局邮寄费用按品种另行收费。九、流程见附件8编号:XXX企业2007年再注册申报资料一、药品生产企业证明性文件申报企业名称：（加盖单位公章）申报资料负责人：联系方式：XXX企业2007年再注册申报资料真实性保证声明本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药 品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的 规定。申报资料中所涉及的所有纸质资料均真实，来源合法。如查有不实之处，本企业承担由此导致的一切后果企业法人签字：企业名称（加盖公章）XXX（品种名）2007年再注册申报资料药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件（按照再注册要求填写提供各项资料的名称）申报企业名称：（加盖单位公章）申报资料负责人：联系电话：原始编号:申请编号:XXX（品种名）2007年再注册申报资料申报企业名称：（加盖单位公章）申报资料负责人：联系方式：省局注册处审核
