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1、医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标 准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于 医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要求及检验方法01基本要求基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破 洞、污渍，不应有呼气阀。检验方法：取3个口罩，在300 lx 700 lx的照度下目力检查，应符合以上要 求。02鼻夹鼻夹要求：口罩上应配有鼻夹。鼻夹应具有可调节性。检验方法：按照说明书规定的使用方法调节，应符合以上要求。03口罩带 口罩带要求：口罩带应调节方
2、便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口 罩体连接点的断裂强力应不小于10N。检验方法： 样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理， 2个不进行预处 理。温度预处理条件。预处理条件为：a、70C3C环境试验箱中放置24 h。b、- 30C3C环境试验箱中放置24 ho注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。 通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合调节方便、有足够强度固定口 罩的位置，以及每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。04过滤效率与气流阻力符合表1的要求。 过滤效率等级等级过滤效率要求：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效
3、率应 过滤效率%三95三99三 99.97表1气流阻力：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343. 2 Pa（35 mm H2O）。检验方法： 样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。温度预处理条件：a、70C3C环境试验箱中放置24 h。 b、-30C3C环境试验箱中放置24 ho注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。气体流量应该稳定至85 L/min2 L/min。规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD ）在0.075 口m0.020 口m，几何标准 差不超过1.86 （相当于空气
4、动力学质量中值直径MMAD 0.24 口 m0.06 口 m）。浓度不超过200 mg/m2oa、过滤效率测定结果均应符合过滤效率等级（如表1）的要求。b、吸气阻力测定结果均应符合气流阻力要求（即在气体流量为85 L/min情况 下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa 35 mm H2O 。）05合成血液穿透合成血液穿透要求：将2mL合成血液以10.7 kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口 罩内侧不应出现渗透。检验方法： 样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。预处理条件：口罩样品在21C5C，相对湿度85%5%环境试验箱中预处理至 少4h。口罩样品从环境箱中取出1 min内做测试。按
5、照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合合成血液穿透要求的。06表面抗湿性表面抗湿性要求：口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-2012 中3级的规 定，即具有抗沾湿性能或具有较好的抗沾湿性能。检验方法：取3个口罩，参照GB/T 4745-2012规定的方法进行测试，其结果 均应符合GB/T 4745-2012中3级的规定，即具有抗沾湿性能或具有较好的抗沾 湿性能。07微生物指标微生物指标要求：口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2,包 装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。表2 口罩微生换指麻地甬甬需曲CFU/gWEH画金黄邑師咼球画藹i
6、n性链球菌直画画寓嗣炸U/g空DO不得检出不潯检出不得验出不得檢出tHIB-1Ji PiSi-ii Trtii Uhnltii QV RE!” 七二日li 】* - . UlliViiEll1L*.LH.i d-丄匕 尹Id. AxliCyi：尸;%*,.：$ 7i，: rTqr-7-H. -17 JCCiw-r 1-W.询崖4.j 产4r.m, JSH-!1 :i 9 tX -c-ti - r=F m * fiiLr k-fl：-.: t-；! Ritram u 二cnojo.応-iisfluv-n.Hi s-；i- iiEti -i4h,Ahi .爾皿疋ia.乩址，49吕EUK AFAJu
7、VS 址 403 AB 叶P mt- ih4?44ML E巳SIW-fHFnn包括：a、产品名称、型号;b、生产企业或供货商的名称；c、执行标准号；d、产品注册号；e、滤料级别或相应说明；f、“使用前请参见使用说明”的文字或符号；g、贮存条件及有效期；h、一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样;i、如为灭菌产品应注明灭菌有效期及灭菌方式。02包装箱标志包装箱上至少应有以下内容或标志a、生产企业或供货商名称和地址；b、产品名称、型号；c、执行标准号；d、产品注册号；e、规格数量；f、生产日期或批号；g、防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T 191的规定;h、贮存条件及有效期。03使用
8、说明使用说明至少应使用中文，并应至少给出下列内容：a、用途和使用限制；b、产品颜色代码的意义（如适用）；c、使用前需进行的检查；d、佩戴适合性；e、使用方法；f、贮存条件；g、所使用的符号和（或）图示的含义；h、应给出可能会出现的问题及注意事项；i、有关口罩使用时间的建议；j、执行标准号；k、产品注册号。04包装和贮存包装：口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。口罩按数量装箱。 贮存：按使用说明的规定进行。附录B:适合性试验方法01试验环境试验空间大小应能容纳实验者自由进行规定的测试动作。空气中颗粒数应不小于 70X106个/m3。如颗粒数过少，可使用气溶胶发生器增加环境中的颗粒，气溶
9、胶 发生器产生颗粒的粒数中值直径（CMD）在约为0.04 口 m,几何标准差约为2.2（相 当于空气动力学质量中值直径MMAD 0.26 口m）。如使用氯化钠气溶胶，则空气 的相对湿度应不大于 50%。02安装口罩采样管在口罩接近佩带者口鼻部的“呼吸区域”穿刺，安装采样管。采样管应在受试者 颈部佩带的支持装置上固定以减小试验过程中对口罩的干扰。03试验步骤选10名受试者，男女各半，头型符合GB/T 2428-1998中国头型系列。男性刮掉 胡须。按照使用说明佩戴好口罩。测试前应进行检查，包括口罩无移动趋势、口 罩带不要过松或过紧、鼻夹贴适鼻梁，周边不要漏气等。测试过程进行中不允许 再调整。要求
10、受试者做以下 6 个规定动作，每个动作做 1min：a、正常呼吸一一站立姿势，正常呼吸速度，不说话。b、深呼吸站立姿势，慢慢深呼吸，注意不要呼气过度。c、左右转头一一站立姿势，缓缓向一侧转头到极限位置后再转向另一侧，在每 个极限位置都应有吸气。d、上下活动头部一一缓缓低头，再缓缓抬头，在抬头的极限位置应有吸气动作。e、说话一一大声缓慢说话。让受试者从100倒数或读一段文章。f、正常呼吸一一站立姿势，正常呼吸速度，不说话。04计算适因数 通过计算测得的口罩外部颗粒的平均浓度和口罩内部平均浓度的比值来计算每 个动作的适合因数。 口罩外的颗粒平均浓度可以用试验前后（6 个动作）浓度的算术平均值，或每个 动作前后浓度的平均值，也可用连续测量的真实平均值。 口罩内的浓度用下列方法之一计算：a、平均值穿透法：用带状记录仪、积分器或计算机确定进入口罩内的颗粒数量。 对每
