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1、附件 3盐酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致 肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖 皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这 个风险进一步增加。氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌 无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用盐酸左氧氟沙星。【药品名称】根据原审批文件确定通用名称：商品名称：英文名称： 汉语拼音：【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为：（-）-（S）-3-甲基-9-氟-2,3-二氢 -10-（4-甲基-1-哌嗪基
2、）-7氧代-7H-吡啶并1,2,3-de-l,4苯并恶嗪-6-羧酸半 水合物。其化学结构式：H,HCl,H2OH3C分子式：C H FNOHClHO18 203 42分子量： 415.85本品其他成份为：根据原审批文件确定性状】根据具体品种确定适应症】为减少耐药菌的产生，保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于 治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应 考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和 病原菌敏感性进行经验性治疗。在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对盐酸左氧
3、氟沙星 的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后再选 择适当的治疗方法。与此类中的其他药物相同，使用盐酸左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可 以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物 持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（三18岁）由下列细菌的敏感菌株 所引起的下列轻、中、重度感染。如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药等） 可使用盐酸左氧氟沙星注射液。1. 医院获得性肺炎 治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、
4、大肠埃希菌、 肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。同时应根据临床需要 采取其他辅助治疗措施。如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染，建议联合应用抗假单胞菌 0 -内酰胺类药物进行治疗。2. 社区获得性肺炎714天治疗方案：治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌包括多重 耐药性菌株（ MDRSP*） 、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白杆菌、卡他莫拉菌、 肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎。注：MDRSP （多重耐药性肺炎链球菌）指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株：青 霉素（MIC三2卩g/mL）,二代头抱菌素（如头抱咲辛）、大环内酯类
5、、四环素及甲氧苄 氨嘧啶/磺胺甲口恶唑。5天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体 或肺炎衣原体引起的社区获得性肺炎。3. 急性细菌性鼻窦炎5天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。1014天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。4. 慢性支气管炎的急性细菌性发作 治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌 或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性发作。5. 复杂性皮肤及皮肤结构感染 治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、化脓性链球菌或奇异变形杆
6、菌引起 的复杂性皮肤及皮肤结构感染。6. 非复杂性皮肤及皮肤软组织感染 治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤 结构感染（轻度至中度），包括脓肿、蜂窝织炎、疖、脓疱病、脓皮病、伤口感染。7. 慢性细菌性前列腺炎 治疗由大肠埃希菌、粪肠球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性细菌性前列腺炎8. 复杂性尿路感染5 天治疗方案：治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或奇异变形杆菌引起的复杂性尿路感 染。10 天治疗方案：治疗由粪肠球菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形 杆菌或铜绿假单胞菌引起的复杂性尿路感染（轻度至中度）。9. 急性肾盂肾炎5 天治疗方案
7、：治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病名。10 天治疗方案：治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病名。10. 非复杂性尿路感染： 治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（轻度 至中度）。11. 吸入性炭疽（暴露后） 适用于吸入性炭疽（暴露后）的治疗，在暴露于炭疽杆菌喷雾之后减少疾病的发生或减 缓疾病的进展。左氧氟沙星的有效性基于人体的血浆浓度这一替代终点来预测临床疗效。左氧氟沙星对炭疽吸入暴露后的预防作用尚未对人体进行试验。成人中超过 28 天疗程治 疗的左氧氟沙星的安全性尚未研究。仅在获益大于风险时，才能使用左氧氟沙星长期治疗。
8、 【规格】 根据原审批文件确定【用法用量】盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。1. 剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中的剂量盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250 mg或500 mg或750 mg，每24小时口服一次。 根据感染情况按照下表（表1）所示服用。盐酸左氧氟沙星注射剂的常用剂量为250 mg或500 mg，缓慢滴注，滴注时间不少于60 分钟，每24小时静滴一次；或750 mg，缓慢滴注，时间不少于90分钟，每24小时静滴一次。 根据感染情况按照表1所示使用。肌酐清除率三50 mL/
9、min时不需调整用量。肌酐清除率V50 mL/min时，需调整用量。表1：肾功能正常患者中的剂量（肌酐清除率M50 mL/min）感染类型1每24小时剂量疗程（天）2医院内肺炎750 mg714社区获得性肺炎3500 mg714社区获得性肺炎4750 mg5急性细菌性鼻窦炎750 mg5500 mg10 14慢性支气管炎的急性细菌性加重500 mg7复杂性皮肤及皮肤软组织感染（cSSSI）750 mg714非复杂性皮肤及皮肤软组织感染（uSSSI）500 mg7-10慢性细菌性前列腺炎500 mg28复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP） 5750 mg5复杂性尿路感染（cUTI）或
10、急性肾盂肾炎（AP） 6250 mg10非复杂性尿路感染250 mg3吸入性炭疽（暴露后），成年和儿科患者50 kg和 三6个月7、8儿科患者V50 kg和三6个月7、8500 mg 参见下表（表2）608608注：由特定病原造成（参见适应症）。 医师可以根据自己的判断采用连续治疗（静脉注射或口服）。 由甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌包括多重耐药性菌株（MDRSP）、流感 嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体、嗜肺军团杆菌或肺 炎支原体导致（参见适应症）。 由肺炎链球菌包括多重耐药性菌株（MDRSP）、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎 支原体或肺炎衣原体
11、导致（参见适应症）。 本方案适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌导致的cUTI和由大肠杆菌导致 的急性胰腺炎，包括同时伴菌血症的病名。 本方案适用于由粪肠球菌、阴沟肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单抱菌导致的cUTI，以及由大肠杆菌导致的急性胰腺炎。 应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中 达到的左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效 。 盐酸左氧氟沙星在成人中超过28天、儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对 照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（详见警告与注意事项）。仅当获 益超过风险时，才可采用盐酸
12、左氧氟沙星长期治疗。（2）儿科患者（V 18岁）中的剂量儿科患者（三6个月）的剂量描述于下表（表2）。表2：儿科患者（M6个月）的剂量感染类型1剂量每次给药频率疗程2吸入性炭疽（暴露后）3,4儿科患者50 kg和三6个月500 mg24小时60天4儿科患者50 kg和三6个月8 mg/kg （每次剂量不超过250 mg）12小时60天4注：由炭疽杆菌造成（参见适应症）。 医师可以根据自己的判断采用连续治疗（静脉注射或口服）。 应当在怀疑或明确的炭疽杆菌 喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中 达到的盐酸左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。 盐酸左氧氟沙星在儿科患者中超过14天的治
13、疗安全性未经研究。与对照相比，在儿科患者 中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（参见警告与注意事项）。仅当获益超过风险时，才 可采用长期左氧氟沙星治疗。（3）肾功能不全患者中的剂量调整 如果存在肾功能不全，应慎用盐酸左氧氟沙星。由于盐酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在 开始治疗前和治疗过程中，应当进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。对于肌酐清除率50 mL/min患者没有必要进行剂量调整。在肾功能不全的患者中（肌酐清除率50 mL/min），由于肌酐清除率下降，需要调整给药 剂量，以避免盐酸左氧氟沙星的蓄积（参见在特殊人群中的使用）。下表（表3）示如何根据肌酐清除率调整剂量。表3：肾功能不全患
14、者中的剂量调整（肌酐清除率V 50 mL/min ）肾功能正常患者中肌酐清除率肌酐清除率血液透析或持续性非卧每24小时的剂量20 49 mL/min10 19 mL/min床腹膜透析（CAPD）750 mg每48小时750 mg第一次给药750mg,此后每48小时500 mg第一次给药750 mg,此后每48小时500 mg500 mg首剂500 mg,此后每24 小时 250 mg第一次给药500mg,此后每48小时250 mg第一次给药500 mg,此后每48小时250 mg250 mg无需剂量调整每48小时250 mg。 对于单纯性UTI治 疗，无需剂量调整无剂量调整信息（4）给药说明
15、本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下 与螯合剂的药物相互作用：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素左氧氟沙星口服制剂应当在使用下述药物前后至少 2 小时服用：含镁抗酸剂、铝、硫 糖铝、金属阳离子如铁离子、含锌的多种维生素制剂、去羟肌苷咀嚼片/分散片或儿科冲剂。左氧氟沙星注射剂不能与任何含有多价阳离子（如镁离子）的溶液通过同一条静脉通 路同时给药。食物与左氧氟沙星口服制剂 左氧氟沙星口服制剂的服用可以不考虑进食的影响。建议在至少进食前 1 小时或进食后2 小时服用盐酸左氧氟沙星口服制剂。左氧氟沙星注射剂注意：左氧氟沙星注射剂迅速静脉给药或推注可能导致低血压，应当避免。左氧氟沙星注 射剂应当取决于剂量，在不低于 60 或 90 分钟的时间内缓慢静脉滴注。左氧氟沙星注射剂仅可经 静脉滴注给药，不可用于肌内、鞘内、腹膜内或皮下给药。接受左氧氟沙星口服制剂和注射剂的患者
