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1、医疗器械换货制度医疗器械产品退货管理制度一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。 二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。 三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 定义：1.1医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。1.2销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。1.3购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。 2.销后退回产品的管理：2.1销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。2.2销后退回的产品，
2、由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收， 并做好验收记录， 记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。2.4销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。2.5销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。2.6已办理销后退回手续的不合格产品，按不合格医疗器械产品管理制度处理。3.购进退出产品的管理：3.1非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别
3、按以下程序办理：不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。 3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。4. 相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于 3 年。 五、相关记录1 医疗器械不合格产品退货记录编 号 LDMD-FM-16医疗器械不合格产品退货记录第-3- 页共3 页医疗器械产品退货管理制度一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。 二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。 三、
4、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 定义：1.1医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。1.2销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。1.3购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。 2.销后退回产品的管理：2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。 2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收， 并做好验收记录， 记录
5、保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。2.4销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。2.5销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。2.6已办理销后退回手续的不合格产品，按不合格医疗器械产品管理制度处理。3.购进退出产品的管理：3.1非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。 3.2 非质量问题的在库产品购进退出（
6、批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。4. 相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于 3 年。 五、相关记录1 医疗器械不合格产品退货记录编 号 LDMD-FM-16医疗器械不合格产品退货记录第-3-页共3页主题内容与适用范围本程序规定了公司因医疗器械滞销等原因主动退出和用户因各种原因退回医疗器械的有关管理内容与要求。 本程序适用于退出和收回医疗器械的管理。2 相关文件企业质量管理制度3 术语3 l 退回医疗器械包括销货退回的和购进退出的医疗器械。3 2 销货退回的医疗器械包括各级药品监督管理部门、本企业质量管理部门发文通知回收的医疗器械和
7、本企业视情况要求退货的医疗器械。3 3 购进退出的医疗器械包括因非质量原因退回供货单位的医疗器械和本企业拒收的医疗器械。4 目标和原则通过实施本程序，达到规范管理退出与收回医疗器械，保证人民用药安全，减少公司经济损失的目标。遵循“严格控制，及时处理，记录清楚，措施得力”的原则。5 职责5 1 采购人员负责办理退回手续。5 2 验收员和门店质量员负责对退出和退回医疗器械的质量情况进行检查。6. 管理内容与方法6.1购进退出医疗器械的管理。6 1l 来货验收时发现与合同内容不符（包括品名、批号、规格、剂型、数量等）或内外包装破损的药品，由验收员通知采购人员办理退出手续。6 12 近效期的医疗器械由
8、养护员填写“退换货通知单”，报采购人员联系退出。6 13 购进时间超过半年以上仍滞销的医疗器械，由营业员报采购人员联系退出。6 14 采购人员在接到退换货通知 3 个工作日内负责与供货单位联系有关事宜。6 15 退出医疗器械要认真及时填写记录， 记录应完整、规范，内容要真实，字迹清晰，不得用铅笔填写，品名、单位、人名要写全称。6.2销后退回药品的管理。6 21 顾客因质量原因或不良反应要求退货的，由门店质量员予以确认，实属质量问题的，应接受退回，并填写“销货退回医疗器械台帐”，经办人应在台帐上签字。6.22 顾客因其它正当理由要求退货的（三日内），门店营业员应根据日销记录仔细核对医疗器械的生产厂家、品名、批号、外包装是否完好，经核查确认为本店所销售的医疗器械才可接受退货 , 如无正当理由或发现药品已被拆封、污染，营业员应向用户解释并拒绝接受退货。 对销后退回的医疗器械应建立验收记录, 具体见医疗器械进货验收管理程序。内容仅供参考
