《人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示》由会员分享，可在线阅读，更多相关《人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资 源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批1. 申请书“封面信息”部分。错误示例 1 ：合作方：某制药公司。错误原因 ：合作方填写不完整。错误示例 2 ：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC （ Electronic Data Capture ，电子数据捕获系统）提供商。错误原因 ：EDC 提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。修改方法 ：
2、合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。问题分析 ：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医 疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、 医疗机构 （单中心或组长单 位）、合同研究组织、第三方实验室等。2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。错误示例 ：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液， 不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片， 销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。错误原因 ：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血 浆、尿液样本的处置方案。修改方法 ：填写申请书中涉及的全
3、部人类遗传资源的处置方案。3. 附件 。错误示例 ：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。错误原因 ：合作方法人资格材料不全。修改方法 ：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。如合作方为企业，需上传营 业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案错误示例 1 ：项目名称：某基础研究错误原因 ：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。修改方法 ：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。错误示例 2 ：项目涉及全血、血浆样本出境。错误原因 ：不属于在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验范畴， 涉及
4、人类遗传资源材料出境。修改方法 ：按中国人类遗传资源材料出境审批申请渠道办理。错误示例 3 ：某临床试验项目，血浆样本在某医院收集，在某第三方实验室检测，提 供的是某制药企业与某第三方实验室签署的委托协议。错误原因 ：不符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求。修改方法 ：应报送由临床机构与其委托单位签署的正式协议，这样才符合“在临床 机构利用我国人类遗传资源” 的要求， 或按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠 道办理。问题分析 ：中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗 器械在我国上市许可， 在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、 不涉及人 类遗传资源材料出境的。“在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分 析和剩余样本处理等； 二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集， 由临床机构委托的单 位进行检测、 分析和剩余样本处理等。 临床机构应与其委托的单位签署正式协议， 明确委托 检测和分析的人类遗传资源材料的种类、 数量、检测内容、转运方式、 剩余样本和数据信息 处理方式等，并对其委托的活动负责。中国人类遗传资源管理办公室2019 年 8 月 22 日感谢下载!欢迎您的下载，资料仅供参考
