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1、附件 1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条 为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创 新医疗器械产业发展，根据医疗器械监督管理条例、医 疗器械注册管理办法等法规和规章，制定本程序。第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形 的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权 益状况明确。申请人具有自主知识产权是指，申请人经过 其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有 权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用 权。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品 性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于 国际领先水平，
2、并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型 产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境 内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。第三条 各级食品药品监督管理部门及相关技术机 构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负 责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提 下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟 通交流。第四条 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填 写创新医疗器械特别审批申请表（见附件 1），并提交 支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当 包括：（一）申请人企业法人资
3、格证明文件。（二）医疗器械生产企业许可证。（三）产品知识产权情况及证明文件。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键 元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技 术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用 价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的
4、显著价值。（七）产品安全风险管理报告。（八）产品使用说明书。（九）其他证明产品符合本规定第二条的资料。第五条 申请人应当向其所在地的省级食品药品监督 管理部门提出创新医疗器械特别审批申请，省级食品药品 监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行 初审。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管 理部门应当及时通知申请人；申报资料符合第二条要求的， 省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报 送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。第六条 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 应当建立特别审批医疗器械申请数据库，对申请特别审批 的产品进行统一管理，给予产品特别审批申请受理编
5、号， 受理编号编排方式为:械特XXXX1-XXX2，其中XXXX1为 申请的年份；XXX2为产品流水号。第七条 国家食品药品监督管理局设立创新医疗器械 审查办公室（以下简称办公室），并建立创新医疗器械审查 专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。第八条 国家食品药品监督管理局受理创新医疗器械 特别审批申请后，由办公室进行审查并出具审查意见。办 公室审查后认为需要进一步审查的，从创新医疗器械审查 专家库中遴选专家组成专家委员会进行复审并出具审查意 见。第九条 在办公室或专家委员会出具审查意见后，应 当将审查结果在国家食品药品监督管理局网站予以公示， 公示时间应当不少于 10个工作日。对于公示
6、有异议的，应 当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十条 国家食品药品监督管理局应当将审查结果书 面通知申请人，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督 管理部门。（格式见附件 2）第十一条 国家食品药品监督管理局在审查创新医疗 器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。 如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，国家食品药品 监督管理局应当将有关情况通知相应的省级食品药品监督 管理部门。相应的省级或设区市级食品药品监督管理部门 可参照本程序进行后续工作和审评审批。第十二条 对于经国家食品药品监督管理局审查同意 按本程序审批的医疗器械（以下简称创新医疗器械），申请 人所在地食品药品监督管理部门
7、应当指定专人，应申请人 的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系 检查（考核）申请后，应当予以优先办理。第十三条 对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进 行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准 进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修 改建议。第十四条 医疗器械检测机构应当在接受样品后优先 进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械 检测机构预评价的注册产品标准和注册产品标准预评价 记录表应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。第十五条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器 械临床试验规定等要求进行，食品药品监督管理部门应 当根据临床试验的进程进行监督
8、检查，必要时应当组织进 行抽查或有因核查。第十六条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的 创新医疗器械，如临床试验方案修订，使用方法、规格型 号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评 估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。 产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械， 应当按照本审批程序重新申请。第十七条 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前 以及技术审评过程中，国家食品药品监督管理局医疗器械 技术审评中心应指定专人，应申请人的要求及时沟通、提 供指导，共同讨论相关技术问题。第十八条 对创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器 械沟通交流申请表（见附件 3），就下列问
9、题向国家食品药 品监督管理局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十九条 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审 评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时 进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件 4）。国家食 品药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交 流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定 沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请 人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确 认，供该产品的后续研究及审评工作使用
10、。第二十条 国家食品药品监督管理局受理创新医疗器 械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗 器械”，并及时进行注册申报资料流转。第二十一条 已受理注册申报的创新医疗器械，国家 食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当优先进行 技术审评；技术审评结束后，国家食品药品监督管理局优 先进行行政审批。第二十二条 属于下列情形之一的，国家食品药品监 督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）经专家会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（四）申请人提供伪造和虚假内容的。第二十三条 国家食品药品监督管理局在实施本程序 过程中
11、，应加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时 了解创新医疗器械的研发进展。第二十四条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械， 按照医疗器械应急审批程序办理。第二十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序 未涉及的，按照医疗器械注册管理办法等相关规定执 行。第二十六条 本程序自发布之日起施行。附件 1创新医疗器械特别审批申请表受理号：械特XXXX1-XXX2产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail :手机：申请资料：（可附页）备注：申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：初审意见：经初审，该申
12、请符合创新医疗器械特别审批程序相关要求，同意报国家食品药品监督管理局进-步审查。*食品药品监督管理局（药品监督管理局）（签章）日期：附件 2创新医疗器械特别审批申请审查通知单（编号：_）：对你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：产品名称:性能结构及组成：主要工作原理/作用机理:经审查，审查结论为：同意按照创新医疗器械特别审批程序进行审批。不同意按照创新医疗器械特别审批程序进行审批，理 由：。特此通知。抄送： 食品药品监督管理局（药品监督管理局）。国家食品药品监督管理局（签章）日期：附件 3创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称创新医疗器械特别审批申请审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：
