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1、核准日期期：修改日期期：免疫球蛋蛋白G放射免免疫分析析药盒说明书【药品名名称】通用名称称：免疫疫球蛋白白G 放射射免疫分分析药盒盒英文名称称：Immmunnogllobuulinn G Raddioiimmuunoaassaay KKit汉语拼音音：Miianyyiqiiudaanbaai GG Faangsshemmiannyiffenxxi YYaohhe 简称：免免疫球蛋蛋白G放免药药盒【成份】药盒组组成、试试剂配制制及贮存存条件1. 人免疫球球蛋白GG标准品品 66瓶，冻冻干品，使使用前每每瓶加蒸蒸馏水11.0mml溶解解，其对对应浓度度为1、2、5、10、20、50g/mml。2.
2、125II-免疫疫球蛋白白G 1瓶，溶溶液（红红色）50管：每瓶放放射性小小于2.5CCi。100管管：每瓶瓶放射性性小于55Cii。3. 免疫球蛋蛋白G抗体 1瓶，悬悬浮液，固固相微球球羊抗人人IgGG抗体。4. 缓冲液 1瓶瓶。5. 质控品使使用方法法及参考考值见附附页。以上试剂剂均在228下贮存存。操作步步骤待试剂充充分溶解解、混匀匀，血样样稀释（尿尿和脑脊脊液不用用稀释）后后，即可可按下表表顺序加加样。免疫球蛋蛋白G放免分分析操作作程序表表单位位：ll管别试剂T管零标准管管标准管样品管缓冲液100人免疫球球蛋白GG标准品品100待测样品品100125II-免疫疫球蛋白白G1001001
3、00100免疫球蛋蛋白G固相微微球抗体体200200200充分摇匀匀，377温育1小时35000转/分离心心20分钟钟，弃上上清液后后，测各各管放射射性计数数60秒。血样稀释释：26601倍倍稀释，取取20l血清，加加入缓冲冲液lmml混匀匀，再取取稀释的的血样220l，加入入缓冲液液lmll混匀，即即可用于于测定。结果计计算零标准管管（CPPM）本底（CCPM）零管结合合率（BB0/T%）= 1000%T管（CCPM）本底（CCPM）标准管或或样品管管（CPPM）本底（CCPM）B/ BB0%= 1000%零标准管管（CPMM）本底（CCPM）以标准品品浓度为为横坐标标，B/ BB0为纵纵坐
4、标，在在半对数数坐标纸纸上绘制制标准曲曲线，根根据样品品的B/ BB0，从从标准曲曲线上查查得相应应浓度（血血样要乘乘以稀释释倍数,即得出出免疫球球蛋白GG的实际际含量）。也可根据仪器程序自动计算出样品的免疫球蛋白G含量，建议最好使用四参数方法处理。标准曲曲线示例例技术指指标1. 灵敏度 0.3gg/mll。2. 精密度批批内变异异系数10%；批间间变异系系数15%。3. 准确度回回收率范范围 11001100%。4. 特异性抗抗体（羊羊）与2-MGG、Albb、THPP交叉反反应0.0001%。5. 零管结合合率（BB0/T）40%。6. 标准曲线线ED225：13.5gg/mll；ED55
5、0：3.887 g/mml；ED775：1.441 g/mml（供供参考），相相关系数数绝对值值0.999000。样品的的收集与与处理1 血样、脑脑脊液228贮存不不超过一一周,-20贮存不不超过二二个月。2 尿样：晨晨尿不要要，让患患者喝5500mml水一一小时后后取尿，用用0.11N NNaOHH调节pHH为6.00到7.55。28贮存不不超过一一周，-20贮存不不超过一一个月。3 血样稀释释：26601倍倍，取220 l血清清，加入入缓冲液液1mll混匀，再再取稀释释的血样样20 l血血清，另另加入缓缓冲液11ml混混匀，即即可用于于测定。也也可直接接用生理理盐水稀稀释样品品。【性状】见
6、【成份份】项下下药盒组组成、试试剂配制制及贮存存条件。【放射性性核素半半衰期】放射性核核素1225I，半衰衰期（TT1/22）60.1天。【适应症症】测定原原理本药盒采采用竞争争性放射射免疫分分析方法法测定人人尿和脑脑脊液中中免疫球球蛋白GG的含量量，待测测样品、标标准品中中的免疫疫球蛋白白G和1255I-免疫疫球蛋白白G与有限限量的固固相微球球上的抗抗体竞争争结合，125I-免疫球蛋白G一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。离心弃去上清液，测定沉淀物的放射性计数，待测样品和标准中的免疫球蛋白G含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的免疫球蛋白G做标准，可获得标准曲线，从标准曲线
7、上可查出样品中免疫球蛋白G含量。临床意意义人免疫球球蛋白GG是一种种免疫球球蛋白，分分子量为为1600，0000。它广广泛地存存在于人人的体液液中，并并起着重重要的作作用。本药盒采采用固相相微球法法，测定定人尿和和脑脊液液中的免免疫球蛋蛋白G含量，在在诊断肾肾功能和和神经系系统疾病病方面具具有一定定的临床床意义。肾脏是人人的重要要器官之之一，它它是由肾肾单位构构成，肾肾单位是是由肾小小球和肾肾小管组组成的。当当血液进进入肾脏脏，流经经肾小球球时，部部分血浆浆成分通通过基底底膜小孔孔过滤于于肾小囊囊中，成成为原尿尿进入肾肾小管。肾肾小管上上皮细胞胞具有重重吸收作作用，吸吸收大量量的水和和营养物物
8、质，而而更多地地排泄出出废物，将将原尿调调整为排排泄出体体外的终终尿，完完成其排排泄功能能。正常情况况下，人人尿中的的蛋白很很少，其其中600来自自血浆蛋蛋白，并并且主要要是分子子量为449万的蛋蛋白（如如白蛋白白）。分分子量在在9万以上上的血浆浆蛋白（如如免疫球球蛋白GG）在正正常尿中中很少，分分子量在在20万以以上的血血浆蛋白白则难以以见到。而而分子量量在4万以下下的血浆浆蛋白（如如2-MGG）虽可可由肾小小球滤过过，但可可被肾小小管吸收收，因此此在正常常尿中也也很少。当肾功能能发生障障碍时，肾肾小球通通透性发发生改变变或肾小小管重吸吸收的功功能受到到损伤，而而引起蛋蛋白尿。当当肾小球球受
9、到轻轻微损伤伤时，尿尿中白蛋蛋白增高高。当肾肾小球进进一步受受损时，尿尿中免疫疫球蛋白白G增高。由由这两种种蛋白在在尿中的的含量可可判断选选择性蛋蛋白尿和和非选择择性蛋白白尿。肾肾小管受受损伤时时，2-MGG在尿中中的含量量增加。同同时检测测尿中2 -MMG（分分子量为为11，8500）、白白蛋白（分分于量为为70，0000）和免疫疫球蛋白白G（分子子量为1160，0000）三种种不同大大小的蛋蛋白的含含量，可可以确定定肾脏受受损部位位以及肾肾小球损损伤的程程度。将人免疫疫球蛋白白G药盒与与2-MG、白白蛋白药药盒联合合使用可可为肾功功能检测测提供可可靠的依依据，为为老年人人、高血血压患者者和
10、糖尿尿病患者者肾功能能的评价价以及某某些药物物、重金金属等对对肾脏损损害的检检测提供供了便利利的条件件。除此此之外，本本药盒还还可用于于神经系系统疾病病如弥散散性脑炎炎、多发发性硬管管病等的的诊断。【用法用用量】见【成份份】项下下操作步步骤。【禁忌】尚未明确确。【注意事事项】1. 收到药盒盒后，尽尽快存放放在28。2. 应避免各各种试剂剂，包括括待测样样品的反反复冻融融。3. 所有试剂剂包括待待测样品品，分析析前应平平衡到室室温。4. 在加免疫疫球蛋白白G固相微微球抗体体前，必必须将免免疫球蛋蛋白G固相微微球抗体体充分摇摇匀。5. 分析试管管架放337温育时时（除水水浴），最最好套上上塑料袋袋
11、，避免免蒸发。6. 本药盒采采用固相相微球法法。反应应后所形形成的沉沉淀物，肉肉眼不易易观察到到，但不不影响测测定结果果。7. 本药盒主主要目的的是测尿尿和脑脊脊液中的的免疫球球蛋白GG，血液液免疫球球蛋白GG只用作作参考指指标。8. 测量时，T管计数应不低于10，000CPM。【孕妇及及哺乳期期妇女用用药】尚未明确确。【儿童用用药】尚未明确确。【临床试试验】正常参考考值：尿：3.6 1.9 g/mml (正常值值一般控控制在99.3g/mml以内内)脑脊液：13.2 g/mml血：111.9 2.9 mmg/mml【贮藏】收到药盒盒后，应应尽快避光光贮存于288。【有效期期】一个月。【执行标标准】WS1-(R-51)-20004ZZ【批准文文号】国药准字字S10094000822【生产企企业】企业名称称：原子子高科股股份有限限公司生产地址址：北京京房山区区新镇北北坊邮政编码码：10024113电话号码码：0110-66935572443传真号码码：0110-66935585772网 址：httttp:/wwww.atoom-m
