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1、药品生产过程管理规程目的：建立药品生产过程的管理规程，确保药品生产过程的可控性，预防混药、混批事故， 保证药品质量。范围：药品生产过程的各项管理活动。职责：生产部全体人员对本规程实施负责。内容：1.生产指令的下达：按生产指令管理规程规定将经批准的生产指令单或包装指令单、批生产记 录一同下发至各生产岗位。2生产前的准备：2.1每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将清场合格证粘贴批生产记录内 相应位置，确保药品生产工艺卫生。2.2核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。2.3计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有 效期内。2.4生产所用各种物料（包括：
2、原辅料、中间产品、包装材料）应检查其名称、数量、 质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。2.5检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全；2.6生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。3. 物料的管理：3.1物料的接收和发放：包括：中间站和各工序之间的中间产品的接收、发放；包装工序和仓库之间的成品接收。3.1.1物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、 编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称；3.2配料与核料：3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。3.2.1.1仓库管理员将原辅料和内包
3、装材料整装发放，填写领料单相关内容，操作 人员按物料进出洁净区转运操作规程将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区 配料人员按“配料指令”进行配料，填写配/核料单。3.2.1.2前处理提取车间所需辅料、原药材（饮片）如数配发，提取前处理车间生产人 员按物料进出一般生产区转运操作规程将辅料、原药材（饮片）转运物料操作间。3.2.1.3外包装材料如数配发，外包工序生产人员按物料进出一般生产区转运操作规 程操作，将外包装材料转运外包间。3.3物料平衡的核算：根据物料平衡管理规程对每道重要工序进行物料平衡计算。3.4中间产品贮存条件和时间限制生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按产品工艺规程的
4、规定，控制中间产 品的贮存条件和时间。3.5每批生产结束后，包装组将成药品移交成品库，剩余包装材料按剩余包装材料的 处理操作规程退库。4. 混药、混批、污染、交叉污染的预防：4.1人员：4.1.1生产人员（包括维修人员）均应定期培训、考核，加强GMP规范管理观念，确保 员工熟悉各类标准管理规程和操作规程并严格执行，并养成按规程办事、如实填写各类生产记录、遇事及时汇报等习惯，预防人为因素所致的混药、混批、污染、 交叉污染事件的发生。4.1.2外来参观人员需进入生产车间，必须经过副总经理批准，办理相关手续并在指定 人员的陪同、指导下，方可进入生产车间。4.1.3任何私人物品（包括生活用品、药品）均
5、不得私自带入生产车间。4.2设备：4.2.1严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备。4.2.2各类设备清洁的条件、方法、步骤、频率及所用清洁剂、消毒剂种类和使用方法 必须根据生产实际情况制定，经过验证，以确保达到预期效果。更换生产药品品种时，必须 对各类设备进行拆卸清洁或在线清洁。4.2.3生产线的设计应流畅，药品无需中途离开生产线。4.2.4每个设备均应有状态标志。4.2.5各固定管道应标明内容物名称及流向。4.4生产过程：4.4.1生产现场须悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。4.4.2执行各生产区工艺卫生管理规程，保证生产现场、设备设施清洁。执行生产 安全管
6、理规程，防止安全事故发生。4.4.3严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺 参数，不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，按偏差处理管理规程执行。4.4.4不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同 产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。4.4.5生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员 的严格监控。5. 生产结束5.1生产结束后按清场管理规程及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。5.2剩余物料严格按剩余物料退库管理规程办理退库手续，以避免生产现场存留过 多物料而容易造成的物料的混淆。5.3在该批产品生产或包装结束之后的3个工作日内，生产部应完成该批产品的批生产 记录的内部审核，交质量部进行产品生产过程的评价。
