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1、莱西市实行药物使用质量管理规范档案有关表格 例表目录：例表1 首营公司审批表例表2 首营品种审批表例表3 合格供货方档案表例表4 药物质量档案表例表5 药物质量信息收集分析表例表6 药物购进验收记录例表7 进口药物验收记录例表8 中药饮片质量验收记录例表9 陈列药物质量检查记录例表10药物养护检查记录例表11近效期药物催销表例表13 不合格药物台帐例表14 设施设备一览表例表15 养护设备检修维护记录例表16 药物储存温湿度登记表例表17 员工培训计划例表18培训实行登记表例表19公司员工健康检查汇总表例表20职工健康档案例表21药物拆零记录首营公司审批表编号： 填表日期：公司名称公司类别药物
2、生产公司药物经营公司拟供品种具体地址邮政编码Email传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号公司名称负责人许可范畴有效期至公司地址发证机关发证日期营业执照公司名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范畴经营方式公司地址发照机关及发照日期质量认证证书与编号有效期限采购人员意见签字： 年 月 日质量信誉实地考察结论 签字： 年 月 日审核意见质量管理员： 年 月 日审批意见公司负责人： 年 月 日首营品种审批表编号：药物编号通用名称商品名称规格单位生产公司药物性能、质量、用途、疗效等状况批准文号质量原则GMP证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请因素 采购员意见签
3、字： 年 月 日质量管理员意见签字： 年 月 日负责人意 见签字： 年 月 日注：本表附药物生产许可证、营业执照、批准文献、质量原则、出厂检查报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。合格供货方档案表编号： 建档日期：公司名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范畴经营方式年销售额质量认证状况业务联系人电话传 真E-mail重要产品依法经营状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方公司编码为： 主管负责人： 质量负责人：年 月 日 年 月 日备注药物质量档案表编号： 建档日期：药物通用名称商品名品种类别剂 型规 格有效期批准文号储存条件生
4、产公司GMP证书号供货联系人电 话传 真E-mail质量状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药物品种编码为： 主管负责人： 质量负责人：年 月 日 年 月 日备注药物质量信息分析表编号： 收集时间信息来源信息内容信息分析药物购进验收记录日期供货公司品名剂型规格单位数量生产公司批准文号产品批号有效期至质量状况验收结论备注购进人员： 验收员：进口药物质量验收记录验收日期供货公司品 名剂型规格单位数量生产公司产品批号有效期至注册证号检查报告书号质量状况验收结论验收人备注中药饮片质量验收记录验收日期供货单位品名规格产地生产公司生产日期合格证明验收结论验收人备注陈列药物质量检查记录品 名规格生产公司数量批号有效期至外观质量解决措施解决成果检查人备注药物检查养护记录编号： 检查日期：品 名规格单位数量批号有效期至生产公司质量状况养护措施解决成果养护员注：1.进库达一种季度以上旳药物列入养护之列。2.检查中无质量问题，在质量状况栏填写“正常”。3.数量栏填写库存实际数量。近效期药物催销表编号： 填报日期：品名规格单位数量批号有效期至生产公司供货单位备注不合格药物记录帐日期药物名称规格批号有效期生产公司单位数量不合格因素解决状况备注质量管理员： 负责人： 设备设施一览表序
