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1、印尼投资及制药行业法律法规政策概要 印尼办事处 前言:印尼实行立法、司法和行政三权分立，法律制度以罗马荷兰法为基本,与本地习惯法和伊斯兰法相融合,属于大陆法系。“四五”宪法（1945Contituton (ndag-ndang Das 15）、人协决策(MPR esotion (Ketetapan R)、国会法律(La (Unang-nng)、政府法令(GovenmentRelaioSubstiting a Law (Patran Pemerina Peati Unng-undang)、政府规章（ovrnment egulati (eatuan Peme)、总统令(Prsieia Dee （K
2、eputusan riden)、地方规章（Reional Regulati (Perran era)）等共同构成其法律体系。 印尼法律体系纷繁复杂，法律条例和司法判例浩如烟海。为便于迅速、全面掌握印尼投资及制药行业法律法规政策,本概要通过问题导向以问答形式简要提炼其中的重点，但愿有助于整体理解有关的法律和政策规定。 概要中也简朴简介了印尼三有公司和云南滇虹药业曾开展的设立合资公司的部分信息，仅做参照，该项目后因拜尔收购滇虹后终结。 第一、外资投资主管的政府部门及对外商投资项目的管理方式是？波及的法律有哪些？符合其政策规定的投资项目审批过程大体是? 一、印度尼西亚外资投资主管部门是投资协调委员会
3、（或投资统筹机构)，BanKordinasi enanamnoal,简称BP，是印尼经济统筹部属下政府机构。它属于印尼政府的官方机构,负责引进、协调和审批全印尼的海外投资项目。 目前印尼政府对投资的管理通过投资清单管理的形式实现，即政府分别制定鼓励类投资项目清单、限制类投资项目清单、负面投资(不得投资）类项目清单。针对三类不同的投资项目，政府在准入门槛、政策审批、投资后监管等方面制定不同的政策。一般对列入鼓励类投资项目清单、限制类投资项目清单，有关的政策监管较为宽松。这与中国目前履行的投资项目清单管理相似。 二、目前，印尼波及海外投资项目监管的法律重要涉及投资及贸易(涉及外汇管理)、税收及劳工
4、等方面的法律。其中:与投资和贸易有关的法律重要涉及投资法、贸易法、海关法等。主管贸易的政府部门是贸易部。 印尼与税收有关的法律重要是国会通过的所得税法。 印度尼西亚实行中央和地方两级课税制度(类似于中国实行的分税制制度），现行的重要税种:公司所得税(20%）、增值税(10%)、个人所得税、代扣税、进口税(0%150%）、关税、奢侈品销售税（0%-25%)、土地和建筑物税(0.3%）、离境税、印花税、外国人税等。政府为吸引外商投资，对在政府规划的工业园区内的外商投资公司，在所得税等方面一般有一定年限的减免等优惠政策。 印尼与劳工保护有关的法律重要是国会通过的劳工法。重要内容涉及:员工每星期工时为
5、40小时，离职金为9个月工资。对于自愿离职与触犯刑罚之劳工,雇主不必支付补偿金（copesation)但需支付劳工累积之福利金（workr aculte benefit）;劳工可罢工，雇主应给付罢工劳工之工资，但劳工必须事先告知雇主与主管机关,且必须在公司厂房范畴内进行罢工。休假方面,在公司持续工作达到年的员工享有2个月的特别假期，休假期至少需要支付正常薪资的一半。 波及劳工社会保险方面的法律重要是第0/号法律,于开始实行 “国家社会保障制度”（atal Soca uriySysm),重要涉及医疗保险制度(heath surane）、工商救济制度（ccuptina inurie)、强积金制度(
6、roidet funds)、退休金及抚恤金制度（penon ndeath bnet)。公司承当的医疗保险缴费比率一般是4%(按照婚否分为3%和%)，工伤保险缴费比率在0.241.7，承当的强积金和退休金缴费比例为37%。 (注:资料引自普华永道印尼税务报告） 此外,印尼也履行最低工资保障制度。印尼各地区自行制定最低工资原则,雅加达大区、最低工资原则为2,200，000、2,41，000印度尼西亚盾,按当时汇率计算约160、100元人民币。由于目前印尼重要的工业生产中心重要集中在首都雅加达、万丹周边的西爪哇及泗水周边的东爪哇地区，首都雅加达所在的爪哇岛最低工资原则普遍高于苏门答腊岛等其她地方。
7、三、印尼投资统筹机构对外商投资项目的审批，是办理外商投资项目所需手续的起点。只有获得BKP的投资许可证书后,才可进行后续的工作。 完毕成立合资公司有关的文献准备后，如起草公司章程,股东大会、监事会和董事会议事规则等，需要通过向本地的司法部门申请公证和备案后，再向KPM递交投资申请证书。 印尼有限责任公司(一般以P为标志）的架构内,股东大会是公司的最高权力机构，下设监事会(OARD OF COMISINER）和董事会（BOA F DIRECTR)。需要特别指出的是，与中国的实践状况不同，印尼公司监事会的权力往往大过董事会。 第二、印尼政府对制药行业外商投资项目的管理及股权比例的规定有哪些? 一、
8、只要未列入不得投资项目表中的项目,即the Negative Ivestment i (DNI),都可以接受外资投资。目前，制药行业海外投资项目未列入NI目录。 外资临时不能在制药行业开设独资公司。 据个人理解和印尼中资公司协会简介,在实际运作中，涉及通讯行业、家电行业等中资公司以法律合同的形式通过印尼自然人代持股份,加强对合资公司的控制。在印尼合资的实际过程中，合资项目失败的重要因素,一方面是由于与合伙伙伴在理念上存在差别,另一方面是合伙伙伴自身在经营方面的法律风险往往会波及合资公司,产生“火烧连船”的现象。 出于制衡的考虑，在印尼与本地合资伙伴建立合资公司时，建议寻找2家本地的合资伙伴作为
9、股东成立合资公司。 二、对于制药合资公司,外资最大持股股规定是:外资最多持股比例不超过85%(前是5)。 第三、在批文审批方面，印尼卫生部、药监局对药物监管的分工和权责有何不同？例如注册审批,哪些由卫生部批？哪些由药监局批？ 一、有关化学药、中成药、化妆品、食品生产批文由印尼国家药监局（BOM)审批，其他由卫生部审批,如医疗器械、康复器材、计生用品、消毒产品等。 二、在实际的运作中，由于POM是由卫生部独立出来的政府部门,在人员、职能及监管范畴等方面，存在因利益争夺而反复审批的现象。 三、如皮康霜在药监局以“草药”获得申请注册批文,目前在卫生部以“抗菌、消毒产品”申请注册批文。 第四、如果在印
10、尼设立合资公司投资建厂，从合资公司设立到药厂建设，重要涉及哪些过程? 一、大体的程序先后涉及,向BKPM申请获得投资许可证书，成立合资公司；向卫生部申请成立药厂并获得药物生产许可证(principalermit）；开始筹办和实行药厂建设,重要向药监局下属的药剂师协会申报厂房设施等规划文献等资料，获批后按规划文献开始工程建设；药厂建设完毕,申请通过G检查；获得P证书后,药后向BPOM申请药物生产批文。 二、在实际的操作中,除设立合资公司需办理的税收（获得纳税人编码）、土地所有及使用（获得土地所有权、经营权及建筑权等证书)、劳工使用筹划（获得外国劳工工作准字）等通用程序外，还需向印尼卫生部、药监局
11、有关部门及其关联的行业协会申请生产工艺审批、厂房规划等有关的批文。以上的程序虽然有专业的中介代理机构协助办理,但受制于印尼政府部门的官僚作风和贪腐习气,有关的申请过程仍然繁琐、拖沓。 第五、目前，哪些药物可以向印尼监管部门申请进口药物注册批文? 目前，印尼尚未就监管进口药物单独制定法律。在药监局制定的REGATION O THHEAD F DRUG AN FOO OROLE AGENCYUBR.130.11.08481 OF CONCEING CRIERAD ROCDRE DRU RGISTRATION，药物注册管理措施中,对进口药物的定义、进口药物注册程序等作了规定。 一、什么类别的药物可以
12、申请进口药物注册批文？ 该措施规定，印度尼西亚本国不能生产的药物、新药或作为卫生部公众健康项目的药物，可以申请进口。 新药是指处在专利保护期的药物或原研药物。 其中“本国不能生产的药物”,涉及如下四种情形：、印尼国内尚不具有生产该药物所需的特殊生产技术和生产设施,drug tat equrespcial ehnolg and production fcilities is o own by thphmctclindutry inIdones;2、印尼国内虽已有生产该药物所需技术和生产设施,但是其产能难以满足国内市场需要dru require speial tecnlogy and rotio
13、facilitie thate already availle in ndonsia, but isaacit is insufficiet to eeoetic demad；3、某些异常病症所需药物国内生产无规模效应drg hat is oecnomicaly posbl foromsical prodce eau sall demnd, ncluding ut nt lmteto drgs forrare diease (rpharug) in Idosa；4、在印尼有生产基地的跨国药企为平衡其进出口而需要进口的药物centraizd drs produced abrodby themul
14、iatinalpharmceuical ndsty whic aspharceucal idutr in ndonsiaby shnthe blace of exprt n mpor。 二、注册所需文献重要有哪些? 重要涉及: Adinistrti Domn管理文献, Prodct Informaon产品信息,andMarin标签和包装,at II:Qty Domens质量文献，art III:N-clnic cments非临床文献,ar IV: Clinic ocuet临床文献(如需要)。 三、进口药物注册批文有效期是5年。 四、ayer Cansten Kltrim azl的事例 印尼本地公司能生产具有克霉唑的软膏，德国拜尔药厂aneste为拜尔瑞士工厂生产,就是根据以上第4种状况申请进口药物注册,拜尔药厂的Canesten克霉唑(杀癣净），作为进口药物在印尼药监局获得进口注册
