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1、口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估制药有限公司审核和批准编写：部门名字职能签名日期质检部质检部长审核：部门名字职能签名日期质保部风险管理员生产部生产部长设备部设备部长质保部质保部长批准：部门名字职能签名日期质量受权人目 录1.目的42.范围43.职责44.参考文件清单45.概述56.风险评估过程与结果57.风险评估结论7口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估1. 目的通过对口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置进行风险评估，为合理选择房间与设置取样点提供依据。2. 范围适用于本公司口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置的风
2、险分析评估。3. 职责3.1. 总经理为风险管理提供适当的资源，保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。3.2. 质检部负责组织风险评估会议，管理风险评估过程；3.3. 生产部负责从生产、质量与设备角度识别评价风险3.4. 质保部负责对该风险评估进行初审，从法规与质量的角度识别评价风险，从过程控制、质量角度识别评价风险3.5. 质量受权人负责对该风险评估进行批准4. 参考文件清单12010版药品生产质量管理规范(GMP)2药品GMP指南（2010年版）-质量控制实验室与物料系统3GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬
3、浮粒子的测试方法4GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法5GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5. 概述口服固体制剂车间洁净区面积m2，共有个房间，其洁净级别均为D级，各房间的具体情况见表4。6. 风险评估过程与结果6.1 本次风险评估完全按照SMP-QA-028-01风险评估管理规定规定的流程进行；在风险评估过程中，充分考虑了评估房间的洁净级别、产品与物料是否直接暴露、人员活动频率、和产品直接接触的设备部件、人员进出频率等因素。6.2 风险评估基本过程与要求6.2.1 风险（超出环境监测限度的概率，以下简称风险）识别与确定6.2.1.
4、1 画出口服固体制剂车间的。6.2.1.2 画出口服固体制剂车间洁净区各工序的工序流程图。6.2.1.3 根据工艺流程图与工序流程图，列出每一个房间所有可能存在的活动。6.2.1.4 记录并整理所有提出来的活动。6.2.1.5 洁净区各房间整理出来的存在的活动，见表5风险评估结果一览表。6.2.2 风险分析6.2.2.1 小组成员对洁净区每一个功能间的每一项活动的过程进行分析，评估每项活动的发生频率、发散微生物或微粒的难易程度并进行评分。6.2.2.2 发散微生物或微粒的难易程度评定标准，见表1。表1 发散微生物或微粒的难易程度评定标准风险评分难易程度评定标准5高易于发散，相当于没有屏障，并且
5、该活动持续一段时间或相当长时间3中可能发散，但有一定的屏障，并且该活动持续一段时间或有完全的屏障，但该活动持续相当长时间1低不发散或有完全的屏障，并且该活动持续的时间相对较短6.2.2.3 发生频率评定标准，见表2。表2 发生频率评定标准风险评分发生频率评定标准5高103中491低36.2.3 风险评价6.2.3.1 根据公式：风险等级RPN发散微生物或微粒的难易程度发生频率，计算风险各项活动等级RPN，然后将功能间的所有活动的RPN 相加得到功能间的RPN。6.2.3.2 按照表3 规定的标准，确定是否需要设置取样点进行检测以及监控的频次。表3 评价标准RPN监测要求悬浮粒子浮游菌沉降菌40
6、不设置不设置不设置40RPN120每季度每半年每季度120RPN160每月每季度每月160每周每月每周6.2.3.3 各房间的风险评分情况，见表5 风险评估结果一览表。6.2.4 风险控制(确定取样点位置)6.2.4.1 根据风险评估结果、房间洁净级别、房间面积、回风口位置、换气次数、中间产品与物料的暴露时间以及各功能间的设备布置与操作人员活动范围，确定进行环境监测的房间和取样点。其中，风险分析的结果显示不需要在该房间取样的产品暴露房间，则设置一个取样点。6.2.4.2 确定进行环境监测的房间，见表6：洁净区环境监测房间一览表；取样点的位置，见图：环境监测取样点布局图。6.2.5 风险评审6.
7、2.5.1 采用以下标准对取样点的设置进行评审：A. 取样点的设置能够代表功能间可能的微生物或微粒超出环境监测限度的最差情况。B. 方便取样，取样操作不会对环境产生新的污染。C. 取样点，不会受到其他干扰，对监测产生影响。6.2.5.2 如果采取的风险控制措施不符合以上的要求，应回到风险控制环节，重新进行风险的降低，直至符合为止。6.2.5.3 经过风险评审，在风险控制中设置的取样点的位置，符合风险控制要求，可以作为正式的取样点。7. 风险评估结论7.1 经评估，确定以下房间进行环境监测：压片一室、压片二室、包衣室、胶囊充填室、铝包一室、铝包二室、粉筛室、称配室、制粒干燥整粒室、总混室、洁净走
8、廊。7.2 每一个房间监测的项目、取样点与监测频次见表6：洁净区环境监测房间一览表。7.3 固体制剂车间尘埃粒子监测取样点布局图（图1）。7.4 固体制剂车间沉降菌、浮游菌监测取样点布局图（图2）。表4 洁净区房间情况一览表房间编号房间名称洁净等级面积(m2)换气次数（次/小时）女一更D级5.93 女二更D级7.48 男一更D级7.48 男二更D级5.93缓冲间D级5.93 洁净走廊D级79.99检验一室D级7.10 检验二室D级6.53 洁净服整理室D级6.45 洁净服洗涤室D级7.48 片剂零配件室D级4.00压片一前室D级10.34 压片一室D级10.73压片二前室D级3.16 压片二室
9、D级18.11 胶囊模具室D级4.89包衣室D级11.31 胶囊充填室D级11.56 中间站D级34.50铝包模具室D级7.34铝包一室D级22.05铝包二室D级19.55气闸室D级6.37原辅料暂存室D级6.99粉筛前室D级8.34粉筛室D级8.53称配室D级16.32制粒干燥、整粒室D级39.96制粒配浆室D级6.83容器存放室D级15.75清洗中心D级16.20容器干燥室D级7.10总混室D级25.86洁具清洗室D级5.02洁具存放室D级5.02表5 风险评估结果一览表房间名称房间可能进行活动难易程度发生频率RPN监测要求悬浮粒子浮游菌沉降菌女一更脱去一般区衣服1510洗手15女二更穿洁
10、净服155男一更脱去一般区衣服1510洗手15男二更穿洁净服155缓冲间手消毒155洁净服整理室折叠衣服139衣服装袋13将装袋的衣服放进柜子13洁净服洗涤室将衣服放入洗衣机139开洗衣机13取出洗干净衣服13片剂零配件室取出冲模136放回模具13压片一前室物料搬运1316模具搬运13称量片重15测试硬度15压片一室模具安装1593每季度每半年每季度将物料搬下小车33将产品搬上小车33设备调试15物料加入55模具搬运13物料搬运13取药片15筛片、装袋55开启吸尘器蝶阀11设备拆卸与清洁31压片二前室物料搬运1316模具搬运13称量片重15测试硬度15压片二室模具安装1593每季度每季度将物料
11、搬下小车33将产品搬上小车33设备调试15物料加入55模具搬运13物料搬运13取药片15筛片、装袋55开启吸尘器蝶阀11设备拆卸与清洁31检验一室称量113记录填写11操作水分测定仪11检验二室操作崩解仪113操作脆碎度仪11清洁仪器11包衣室物料搬运1363每季度每半年每季度上料55下料55配制包衣液51包衣过程检查15胶囊充填室空胶囊放入与拿出1372每季度每半年每季度模具安装13加料梯搬运摆放11上料55吸尘器过滤袋安装11加空胶囊15设备调试51称量胶囊粒重量15胶囊抛光机的安装11抛光加料35将物料搬下小车11物料搬运13用袋子接胶囊13设备清理与拆卸11铝包模具室取出冲模136放回模具13胶囊模
