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1、保健食品备案剂型粉剂的技术要求一、粉剂概述 粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状 成品。二、粉剂产品说明书有关内容 以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关 要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规 定。产品说明书中有关内容要求如下： 【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群 【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；增加提 示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用， 也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的，不 适宜人群应包括“6 岁以下人群”。【规格】对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超 过500g
2、（原则上不超过1个月的服用量）。大剂量包装应附 分剂量的用具。【保质期】不超过 24 个月三、粉剂产品技术要求有关内容 以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规 定。产品技术要求有关内容要求如下：感官要求】项目指标色泽填写要求：符合相应产品的外观特性，具有品种应有 的色泽。滋味、气味填写要求：具有产品应有的气味和滋味，无异臭，无 异味状态应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致理化指标】项目指标粒度符合中国药典中最粗粉、粗粉、 中粉、细粉中任意一种铅（以 Pb 计），mg/kg2.0婴幼儿固态保健食品的铅0.3总砷（以As计），mg/kg1.0
3、婴幼儿保健食品的总砷0.3总汞（以Hg计），mg/kg0.3婴幼儿保健食品的总汞0. 02水分，%9.0灰分，%必填项微生物指标】项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4【净含量及允许负偏差指标】净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定四、产品名称 商标名+通用名+粉（原料名称已带“粉”的不再重复添 加）保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2020 年版（征求意见稿）起草说明粉剂做为
4、一种食品形态目前已批准近800余个保健食品。 为了推进保健食品备案工作，扩大备案产品可用食品形态及 下一步推进注册转备案工作，使更多的食品形态纳入备案管 理，总局食品审评中心组织制定了本技术要求。在本技术要 求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充分听取了行业协 会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。一、粉剂概述经查阅现有的食品安全标准，并没有关于“粉”类食品形态的专属术语和相关标准。目前在GB/T 29602-2013固体饮料标准中对于固体饮料的定义为“用食品原辅料、食 品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状等，供冲调或 冲泡饮用的固态制品”，其中的“粉末状”描述与已批准的 “粉”类
5、保健食品描述性状基本相同；在中国药典（2015 年版）第四部中制剂通则项下，散剂描述为“指原料药物或 与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂”， 与已批准“粉”类产品的生产工艺和性状描述基本相同。因 此本产品技术要求的制定将同时参照GB/T 29602-2013固 体饮料和中国药典（2015年版）的有关要求。二、粉剂产品说明书有关内容 以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关 要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规 定。1. 适宜人群和不适宜人群 该剂型应该适宜于所有人群，仅对于食用方法为“直接 口服”的，不适宜人群应包括“6 岁以下人群”。2. 食用量 目前在保
6、健食品备案产品可用辅料及其使用规定 （2019 年版）的使用说明中没有提出食品形态产品的每日 最大食用量。故参考目前固体制剂的每日食用量限值（每日 最大食用量不超过 20g）。3. 食用方法 提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中 服用，也可直接用水送服”。4. 规格 根据已经批准保健食品的规格，以及长期食用的产品质 量可控性，除单剂量单次包装的产品外，对于大剂量包装的 产品，限定每个包装的装量不超过500g（原则上不超过1个 月的服用量）。大剂量包装应附分剂量的用具。5. 保质期 参照目前注册保健食品的保质期制定的原则，以及粉剂 的配方和生产工艺特点，粉剂的保质期不应超过 24 个
7、月。三、粉剂产品技术要求有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关 要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规 定。1. 感官要求本项要求制定时提出了色泽、滋味气味在设定时应符合 的具体要求，备案人应该根据产品的具体情况填写。对于产品状态的描述，粉类产品“应干燥、疏松、混合 均匀、色泽一致”2. 理化指标粒度：为了严格控制备案产品的质量，同时将该食品形 态区别于颗粒剂等相似食品形态，针对粉类产品的特殊性， 除对其生产工艺中主要工序要求外，参考颗粒剂的质量控制 特制定该指标。中国药典中规定散剂口服时应为细粉， 但考虑到保健食品部分原料在经过包埋、微囊后粒径可能较 大，无法达
8、到中国药典中散剂的“细粉”要求，因此在本 次设立“粒度”指标时，参照中国药典中的最粗粉、粗粉、 中粉、细粉的标准，备案人可以选择任意一种规格的“粉”。铅、总砷、总汞指标：根据GB16740-2014食品安全国 家标准 保健食品中对固体制剂的要求，设立铅指标：其 限量为 2.0，婴幼儿固态保健食品的铅限量为 0.3；设立总 砷指标：其限量为 1.0，婴幼儿保健食品的总砷限量为 0.3； 设立总汞指标，其限量为 0.3，婴幼儿保健食品的总汞限量 为0.02。水分：GB/T 29602-2013固体饮料标准中水分应不高于7.0%，中国药典中散剂的水分不得超过9.0%，综合 两个标准，保健食品中粉类产
9、品的水分不应超过9.0%。灰分：固体制剂应根据产品特性、检验报告等制定该指标。3. 微生物指标按照GB16740-2014食品安全国家标准 保健食品的规定，凝胶糖果属于固体制剂，应符合微生物的有关规定。4. 净含量及允许负偏差指标对于食品形态的产品，应标示净含量及允许负偏差指标并应符合JJF 1070规定。四、产品名称根据粉剂的食品属性，产品名称为“商标名+通用名+粉”（原料名称已带“粉”的不再重教风建设是培养高素质人才 的前提和基础，关系到人才培养的水平和质量，关系到学校 办学的社会声誉。在教学活动中，教师始终处于主导地位， 因而教风的优劣直接作用于学风，进而对教育教学质量产生 重大影响。优
10、良的教风能够带动优良学风的形成。坚持把师德师风教育作为教风建设的首要内容，常抓不 懈，不断优化育人环境，引导广大教师特别是青年教师形成 忠诚教育、敬业爱岗、以生为本、诲人不倦、严谨治学、为 人师表的品格。教学技能是优良教风的根本保证，学院将通 过加强对青年教师的指导，通过课堂教学竞赛、到企业挂职、 在职研修等多种途径或形式，加强教师教学能力提升建设。（八）服务地方经济十四五期间，学院将坚定不移地走产学研合作和服务地 方经济的道路，所有课题的立项都应有校企合作的背景，或 是针对企事业面临的实际问题开展研究，或是研究的成果将 来可以在企业转化和应用；力争建设 3-4 个紧密型产学研合 作单位和 1
11、5 个以上校外实习基地。利用专业特点，加大服 务社会的能力，积极参与国家及我市城乡地理信息建设，提 升学院服务地方经济的能力。（九）深化创新创业教育改革建立创新创业教育与专业教育融合机制，建设依次递进、 有机衔接、科学合理的创新创业教育专门课程群，建立创新 创业学分积累与转换制度，将创新创业教育融入人才培养全 过程。建立在线开放课程学习认证和学分认定制度，加快推 进创新创业实践教学资源建设与共享。建立弹性学制，放宽 学生修业年限，允许调整学业进程、保留学籍休学创新创业。 强化创新创业教育实践活动，深入实施大学生创新创业训练 计划，支持大学生创业孵化项目，注重项目落地转化。设立 创新创业奖学金，
12、表彰优秀创新创业学生。强化创新创业教 育师资队伍建设，将提高教师创新创业教育意识和能力作为 岗前培训、课程轮训、骨干研修的重要内容，打造一支高水 平创新创业教育师资队伍。五、保障措施（一）争取经费，改善办学条件根据学科专业发展需求，结合学校和学院的发展规划， 争取学校切块经费加大投入，改善学院基础设施，加大教学 仪器设备投入，确保教学基础设施和仪器设备值满足学院建 设发展的要求。积极争取各级政府的财政经费和项目经费， 有计划地购置一批仪器设备，提升土木工程、环境设计和测 绘、遥感工程老专业的实验水平；同时结合新专业申报和建 设高水平、高起点建设实验室，为高水平的科研项目提供有 力支撑；争取企业
13、横向建设经费，改善产学研合作基地的条 件，为科技成果的转化和大学生的生产实训提供更适宜的平 台。（二）深化改革，增强质量意识进一步深化教学改革。用先进的教育思想、教育理念武 装或改造广大师生员工，引领教师积极开展教学改革，把应 用型创新创业人才培养目标落实到具体的教学环节中。进一步修订完善人才培养方案。以人才培养方案的修订 为契机，对现有 4个本科专业人才培养方案进行修订或制订， 特别是在实施过程中，要不断地修订和完善，利用好专业融 合优势。结合教师承担的相关教研项目，提炼人才培养模式 改革的成果，推广到相关专业的人才培养过程之中。进一步改革教学模式。注重教学过程的实践性、开放性 和应用性，加
14、强实验实训、实习 2 个关键环节。每门专业课 都要探索基于工作过程的教学模式，做到教学过程与工作过 程的统一，专业学习与岗位要求的统一，理论知识与实践技 能的统一。（三）健全制度，规范管理活动根据学院管理工作的需要，建立健全和完善工作机制、 规章制度和方法。坚持党的领导，党政联席会议议事规则， 加强民主管理、院务公开、教职工广泛参与工作机制。建立 目标责任制和量化考核方法，将各项制度与日常工作考核内 容相一致，加强督促检查，严格考核奖惩，将督查考核结果 与绩效奖励、资源配置结合起来，与个人晋级晋升相挂钩， 确保各项制度落实到日常教学中去。对教学活动与管理过程 中出现的新问题要及时加以调研，及时
15、出台相关管理制度； 对制订的规章制度执行进行跟踪监控，并与现行的管理要求 或实际情况不相吻合的条款要及时组织修订。（二）优化环境，促进和谐发展进一步优化育人环境。以教学为中心，以学生成长成才 为根本，充分利用现有的资源，积极建设新设施，为学生的 学习、生活提供更便捷的条件和更优美的环境。加强师德师 风教育，提高教师的责任心和爱心。加强辅导员、班主任队 伍建设，深入推进本科生导师工作，为大学生的成人成才创 造宽严相济的人际环境。加强学院文化建设，积极推进环境 文化节建设，鼓励学生开展丰富多彩的课余文化活动。做好 学院办公室、实验室走廊等固定场所的文化建设，尤其是要 创造性地做好学院网站文化建设，为大学生人文素质的培育 营造温馨健康的文化环境。复添加）
