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1、基因工程安全管理办法(新版)1=Safety management is an important part of enterprise production management. The object is thestate management and control of all people, objects and environments in production.(安全管理)单位:姓 名:日期:编号:AQ-SN-0387建筑安全 | Building Safety 建筑安全基因工程安全管理办法(新版)说明:安全管理是企业生产管理的重要组成部分,是一门综合性的系统科学。安全管理
2、的对象是生产中一切人、物、环境的状态管理与控制,安全管理是一 种动态管理。可以下载修改后或直接打印使用(使用前请详细阅读内容是否合 适)。li第一章总则第一条为了促进我国生物技术的研究与开发,加强基因工程工作的安全管理,保障公众和基因工程工作人员的健康,防止环境污染,维护生态平衡,制定本办法。第二条本办法所称基因工程,包括利用载体系统的重组体DNA技术,以及利用物理或者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术。但不包括下列遗传操作:(一)细胞融合技术,原生质体融合技术;(二)传统杂交繁殖技术;(三)诱变技术,体外受精技术,细胞培养或者胚胎培养技术。第三条本办法适用于在中华人民共和国境内进行的一
3、切基因工建筑安全 | Building Safety 建筑安全程工作,包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。从国外进口遗传工程体,在中国境内进行基因工程工作的,应当遵守本办法。第四条国家科学技术委员会主管全国基因工程安全工作,成立全国基因工程安全委员会,负责基因工程安全监督和协调。国务院有关行政主管部门依照有关规定,在各自的职责范围内对基因工程工作进行安全管理。第五条基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级:安全等级I,该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在
4、危险;安全等级II,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险;建筑安全 | Building Safety 建筑安全安全等级III,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中 度危险;安全等级W,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高 度危险。第七条各类基因工程工作的安全等级的技术标准和环境标准, 由国务院有关行政主管部门制定,并报全国基因工程安全委员会备 案。第八条从事基因工程工作的单位,应当进行安全性评价,评估 潜在危险,确定安全等级,制定安全控制方法和措施。第九条从事基因工程实验研究,应当对DNA供体、载体、宿 主及遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载 体、
5、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态 环境效应,以及确定生物控制和物理控制等级。第十条从事基因工程中间试验或者工业化生产,应当根据所用 遗传工程体的安全性评价,对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的 设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定,确定中间试验或者工业化建筑安全 | Building Safety 建筑安全生产的安全等级。第十一条从事遗传工程体释放,应当对遗传工程体安全性、释 放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和控制措施进 行评价,确定释放工作的安全等级。第十二条遗传工程产品的使用,应当经过生物学安全检验,进 行安全性评价,确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能
6、产生 的影响。第三章申报和审批第十三条从事基因工程工作的单位,应当依据遗传工程产品适 用性质和安全等级,分类分级进行申报,经审批同意后方能进行。第十四条基因工程实验研究,属于安全等级I和II的工作,由本 单位行政负责人批准;属于安全等级III的工作,由本单位行政负责人 审查,报国务院有关行政主管部门批准;属于安全等级W的工作, 经国务院有关行政主管部门审查,报全国基因工程安全委员会批准。第十五条基因工程中间试验,属于安全等级I的工作,由本单 位行政负责人批准;属于安全等级II的工作,报国务院有关行政主建筑安全 | Building Safety 建筑安全管部门批准;属于安全等级III的工作,由
7、国务院有关行政主管部门 审批;并报全国基因工程安全委员会备案;属于安全等级W的工作, 由国务院有关行政主管部门审查,报全国基因工程安全委员会批准。第十六条基因工程工业化生产、遗传工程体释放和遗传工程产 品使用,属于安全等级I至II的工作,由国务院有关行政主管部门 审批,并报全国基因工程安全委员会备案;属于安全等级W的工作, 由国务院有关行政主管部门审查,报全国基因工程安全委员会批准。第十七条从事基因工程工作的单位应当履行下列申报手续:(一)项目负责人对从事的基因工程工作进行安全性评价,并 填报申请书;(二)本单位学术委员会对申报资料进行技术审查;(三)上报申请书及提交有关技术资料。第十八条凡符
8、合下列各项条件的基因工程工作,应当予以批准, 并签发证明文件;(一)不存在对申报的基因工程工作安全性评价的可靠性产生 怀疑的事实;建筑安全 | Building Safety 建筑安全(二)保证所申报的基因工程工作按照安全等级的要求,采取 与现有科学技术水平相适应的安全控制措施,判断不会对公众健康 和生态环境造成严重危害;(三)项目负责人和工作人员具备从事基因工程工作所必需的 专业知识和安全操作知识,能承担本办法规定的义务;(四)符合国家有关法律、法规规定。第四章安全控制措施第十九条从事基因工程工作的单位,应当根据安全等级,确定 安全控制方法,制定安全操作规则。第二十条从事基因工程工作的单位,
9、应当根据安全等级,制定 相应治理废弃物的安全措施。排放之前应当采取措施使残留遗传工 程体灭活,以防止扩散和污染环境。第二十一条从事基因工程工作的单位,应当制定预防事故的应 急措施,并将其列入安全操作规则。第二十二条遗传工程体应当贮存在特定设备内。贮放场所的物 理控制应当与安全等级相适应。建筑安全 | Building Safety 建筑安全安全等级W的遗传工程体贮放场所,应当指定专人管理。从事基因工程工作的单位应当编制遗传工程体的贮存目录清单,以备核查。第二十三条转移或者运输的遗传工程体应当放置在与其安全等 级相适应的容器内,严格遵守国家有关运输或者邮寄生物材料的规 定。第二十四条从事基因工程
10、工作的单位和个人必须认真做好安全 监督记录。安全监督记录保存期不得少于十年,以备核查。第二十五条因基因工程工作发生损害公众健康或者环境污染事 故的单位,必须及时采取措施,控制损害的扩大,并向有关主管部门 报告。第五章法律责任第二十六条有下列情况之一的,由有关主管部门视情节轻重分 别给予警告、责令停止工作、停止资助经费、没收非法所得的处罚:(一)未经审批,擅自进行基因工程工作的;(二)使用不符合规定的装置、仪器、试验室等设施的;建筑安全 | Building Safety 建筑安全(三)违反基因工程工作安全操作规则的;(四)违反本办法其它规定的。第二十七条审批机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊,由所
11、在单 位或者其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分。情节严重, 构成犯罪的,依法追究刑事责任。第二十八条违反本办法的规定,造成下列情况之一的。负有责 任的单位必须立即停止损害行为,并负责治理污染、赔偿有关损失;情节严重,构成犯罪的,依法追究直接责 任人员的刑事责任:(一)严重污染环境的;(二)损害或者影响公众健康的;(三)严重破坏生态资源、影响生态平衡的。第二十九条审批机构的工作人员和参与审查的专家负有为申报 者保守技术秘密的责任。第六章附则第三十条本办法所用术语的含义是:建筑安全 | Building Safety 建筑安全(一)DNA,系脱氧核糖核酸的英文名词缩写,是贮存生物遗传信息的遗
12、传物质。(二)基因,系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位,是具有遗传信息的DNA片段。(三)目的基因,系指以修饰宿主细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的异源DNA片段。(四)载体,系指具有运载异源DNA进入宿主细胞和自我复制能力的DNA分子。(五)宿主细胞,系指被导入重组DNA分子的细胞。宿主细胞又称受体细胞。(六)重组DNA分子,系指由异源DNA与载体DNA组成的杂种DNA分子。(七)有机体,系指能够繁殖或者能够传递遗传物质的活细胞或者生物体。(八)重组体,系指因自然因素或者用人工方法导入异源DNA改造其遗传组成的机体。建筑安全 | Building Safety 建筑安全(九)变异体,系
13、指因自然或者人工因素导致其遗传物质变化 的有机体。(十)重组体DNA技术,系指利用载体系统人工修饰有机体 遗传组成的技术,即在体外通过酶的作用将异源DNA与载体DN A重组,并将该重组DNA分子导入宿主细胞内,以扩增异源DN A并实现其功能表达的技术。(十一)遗传工程体,系指利用基因工程的遗传操作获得的有 机体,包括遗传工程动物、遗传工程植物和遗传工程微生物。下列变异体和重组体不属于本办法所称遗传工程体:用细胞融 合或者原生质体融合技术获得的生物;传统杂交繁殖技术获得的动 物和植物;物理化学因素诱变技术其遗传组成的生物;以及染色体 结构畸变和数目畸变的生物。(十二)遗传工程产品,系指含有遗传工
14、程体、遗传工程体成 份或者遗传工程体目的基因表达产物的产品。(十三)基因工程实验研究,系指在控制系统内进行的实验室 规模的基因工程研究工作。建筑安全 | Building Safety 建筑安全(十四)基因工程中间试验,系指把基因工程实验研究成果和 遗传工程体应用于工业化生产(生产定型和鉴定)之前,旨在验证、 补充相关数据,确定、完善技术规范(产品标准和工艺规程)或者 解决扩大生产关键技术,在控制系统内进行的试验或者试生产。(十五)基因工程工业化生产,系指利用遗传工程体,在控制 系统内进行医药、农药、兽药、饲料、肥料、食品、添加剂、化工 原料等商业化规模生产,亦包括利用遗传工程进行冶金、采油和
15、处 理废物的工艺过程。(十六)遗传工程体释放,系指遗传工程体在开放系统内进行 研究、生产和应用,包括将遗传工程体施用于田间、牧场、森林、 矿床和水域等自然生态系统中。(十七)遗传工程产品使用,系指遗传工程产品投放市场销售 或者供人们应用。(十八)控制系统,系指通过物理控制和生物控制建立的操作 体系。物理控制,系指利用设备的严密封闭、设施的特殊设计和安全建筑安全 | Building Safety建筑安全操作,使有潜在危险的DNA供体、载体和宿主细胞或者遗传工程 体向环境扩散减少到最低限度。生物控制,系指利用遗传修饰,使有潜在危险的载体和宿主细 胞在控制系统外的存活、繁殖和转移能力降低到最低限度。不具备上述控制条件的操作体系,称为开放系统。第三十一条国务院有关行政主管部门按照本办法的规定,在各 自的职责范围内制定实施细则。第三十二条本办法由国家科学技术委员会解释。第三十三条本办法自发布之日起施行。XXX图文设计本文档文字均可以自由修改