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1、蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案文件编号：起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案目录1.12.13.14.25.26.37.68.69.7蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案第 1 页 共 8 页1. 确认目的：按照 GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。2. 确认范围：本确认方案适用于对蒸发光散射器ELSP-UM-3000的确认。3. 确认小组及职
2、责3.1确认小组组长姓 名职务/ 职称部门质量控制实验室主任质量部组 员实验室仪器管理员质量部实验室仪器组组长质量部工程部部长工程部QA 部部长质量部设备管理员工程部实验室化验员质量部3.2 确认职责人员职责确认组长负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案； 当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。确认组员在确认小组组长的领导下， 负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方
3、案第 2 页 共 8 页4. 仪器描述UM-3000 型蒸发光散射检测器（ Evaporative Light Scattering Detector）设计用于高效液相色谱系统，分析任何挥发性低于流动相的化合物。 ELSD 的应用范围包括：碳水化合物，药物，脂类，甘油三脂，未衍生的脂肪酸和氨基酸，聚合物，表面活化剂，营养滋补品，及组合分子库等。蒸发光散射检测器消除了常见于其他 HPLC 检测器的问题。示差检测受溶剂前沿峰的干扰使得分析复杂化，并且由于对温度极其敏感使得基线很不稳定，与梯度洗脱不相容。 另外，示差检测器的响应不如 ELSD 灵敏。而低波长紫外检测器在急变梯度条件下受基线漂移的困扰
4、，并要求被分析化合物带有发色团。 ELSD 则不受这些限制。不同于这些检测器， ELSD 能在多溶剂梯度的情况下获得稳定的基线，使得分辨率更好、分离速度更快。另外，因为 ELSD 的响应不依赖于样品的光学特性，所以 ELSD 检测时样品不要求带有发色团或荧光基团。UM-3000蒸发光散射检测器通过对气压和温度的精确控制，确保在雾化室内形成一个较窄的液滴尺寸分布，使液滴蒸发所需要的温度大大降低。采用低温蒸发模式，维持了颗粒的均匀性， 对半挥发性的物质和热敏化合物同样具有较好的灵敏度。ELSD-UM-3000 检测器的主要技术参数光源： 650nm 激光二极管检测元件：光电倍增管蒸发区温度范围：室
5、温130 温度变化增量： 1温度控制精度： 1 雾化气体：氮气或空气气体消耗量： 1.0 4.0L/min气体输送压力范围： 2 5bar气体压力测量精度： 0.01bar模拟输出： 0 10mV ，01V电源： 220V ，50Hz检测限： 1ng 葡萄糖蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案第 3 页 共 8 页噪音水平： 0.1mV （流速 1ml/min 的有机溶液或水溶液）计算机接口： RS232显示： LCD5. 确认前准备5.1文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件 / 资料编号存放地1 设备采购定单2 原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要
6、）3 仪器操作规程 SOP4 仪器使用、维修记录5 仪器档案（如必要）6 中国药典（ 2010 版）附录7 标准物质证书8 验证方案5.2 售后服务维修单位：地址：联系人：联系电话：传真：5.3 关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6确认内容6.1 安装确认仪器名称：蒸发光散射检测器生产厂家：上海通微分析技术有限公司型号：ELSP-UM-3000所在部门和房间号：蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案第 4 页 共 8 页安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000 使用说明书附件备件清单产品保修卡6.1.2 安装场地项目要 求检查情况位置应无强震动
7、源 ,无强电磁干扰源，避免阳 符合光直射 不符合台面应水平 ,应至少能承受 100kg 的压力 符合 不符合洁净度室内应保持清洁 ,腐蚀性气体未超标 符合 不符合环境温度535 符合 不符合相对湿度85% 符合 不符合电源AC220V 22V、50HZ1HZ 符合 不符合电路 符合接地应接地 不符合设置应为标准运行状态 符合 不符合安装确认结论：检测人：复核人：日期：日期：年 月 日年 月 日蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案第 5 页 共 8 页6.2运行确认：严格按UV2450 紫外可见分光光度计标准操作规程SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性
8、能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果仪器开机后进入自检状态。显示如下：1样品位初始化OK2滤光片初始化OK 符合开机自检3光源灯初始化OK 不符合4钨灯能量OK5氘灯能量OK6波长定位OK自检完成后仪器进入主菜单，经30 分钟热稳定后可进入正常测测量量。选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按 符 合MODE键可使屏幕返回。主菜单显示： 不符合1 光度测量 2 光谱测量 3定量测量 4 动力学测量系统值设置在主菜单选择 5 键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、 符 合波长修正、换灯波长进行参数设定 不符合退出系统关机按 MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关
9、机。 符 合 不符合打印机仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。 符 合 不符合运行确认结论：检测人：复核人：日期：日期：年 月年 月日日6.3 性能确认波长以仪器中氘灯的656.1nm 特征谱线检查波长的准确度。在主菜单中选中光谱测量功能块，在光谱测量菜单中的方式项中选择能量 E方式，扫描范围（ 653nm659nm），记录范围（ 0.000E50.00E）中蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案第 6 页 共 8 页速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按START/STOP键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为 700nm，分别确认后，按 ENTER键开
10、始扫描。扫描结束后按 F1键，进入执行功能选择。按 2键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输入 3 再按ENTER 键，读取测得的峰值波长其与标准波长 （656.1nm）之差应不超过 0.5nm。结果记录如下：波长标准范围实测波长656.1nm0.5nm656.0nm单项结论：检测人：复核人：日期：日期：年 月 日年 月 日吸光度的准确度取在 120干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L ，硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合规定。结果记录如下：吸收系数的规定吸收系数的许可范结果判定波长 /nm值围测量结果235(最小 )124.5123.0126.0257(最大 )144.0142.8146.2313(最小 )48.647.050.3350(最大 )106.6105.5108.5单项结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案第 7 页 共 8 页杂散光的检查按下表的试剂和浓度， 配制成水溶液，置 1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合规定。
