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1、常州市生物制药与精细化工发展规划研究报告邵明、人 前言近年来现代生物技术异军突起，已经成为二十一世纪世界科学技术研究的核心课题，以现代生物技术为基础的生物医药作为生命科学的一个重要分支被公认为二十一世纪最有前途的产业之一，正在对人类生活方式和生存环境产生广泛而深远地影响。 生物医药和精细化工密切相关，从广义上讲生物医药是精细化工的一部分，或者说生物医药是由精细化工吸纳生物方法来实现的。生物医药和精细化工将成为二十一世纪最热门的产业。 “精细化”已成为衡量一个国家、地区化学工业现代化水平的标志，发达国家的“精细化率”已超过 60% ，我国仅 40% 。尽快缩小与发达国家在这一领域的差距，努力赶上
2、发达国家的先进水平，是我国生物医药和精细化工产业的重要任务。经过几十年的发展，我市的生物医药及精细化工产业已形成了一定的基础，具备了一定的优势。面对世纪之初和 “入世”后的机遇与挑战，分析了解国际、国内生物医药、精细化工的现状和发展趋势，回顾总结我市生物医药、精细化工的发展经验、教训,提出我市生物医药、精细化工的发展方向、目标和重点，已显得十分必要。本规划主要对我市生物医药、精细化工的发展提出导向性意见， 通过大量的信息来引导企业的发展，并推荐一批有较好发展前景的项目供有关领导和业内人士参考。第一部分生物制药一、国内外生物制药的现状及趋势1 国内外生物制药发展的现状分析（ 1 ）国际生物制药发
3、展的现状二十一世纪是生命科学的世纪，生物技术产业将对医疗、制造业、 农业和环境保护发挥十分重要的作用。世界各国政府都对本国二十一世纪生物技术的发展进行了详尽的规划。美国把 2000 年 1 月定为“美国国家生物技术月”，以此来促进生物制药产业的发展。日本也紧随其后，于 2000 年 l 月召开了5 个部（科学技术厅，教育部，工业部，农林水产部，通的联席会议，共同商讨发展日本生物技术产业的基本战略和制订日本二十一世纪生物技术发展规划。日本认为发展生物技术将是继发展石油，电子， 航空等工业之后二十一世纪可持续发展的有效途径之一。生物技术是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程
4、相结合，改造或重新创造设计细胞的遗传物质、 培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。生物技术产品类型已经极其多样化， 主要产品类型为疾病治疗剂、诊断试剂、预防药物与兽用治疗剂，已广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、襄性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。据Parexel s pharmaceutical R D statistical source book 报告，已有723 种生物技术药物正在进行通过 FDA审批（包括1-m期临床及FDA评估），还有 700 种药物在早期研究阶段（研究与临床前），有 200种以上产品已到最后批准阶段（田期临床与 FDA评估）o美国是现
5、代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家，多数基因工程药物都首创于美国。美国生物技术市场资本总额超过400 亿美元，年研究经费达50 亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物40 多个，有369 种生物技术药物正在临床研究，主要涉及治疗肿瘤、感染性疾病、神经脊髓疾病、心脏疾病、呼吸疾病、AIDS/HIV感染及相关疾病、自身免疫性疾病、皮肤病、遗传病、血液病、 糖尿病等200多种疾病。美国已进入临床研究阶段的革新性 生物技术药物计有11种。如Anti-VEGF （抗内皮细胞生长因 子），治疗结肠直肠癌和非小细胞肺癌（n期临床）；Dendreon公司的Dendritic ce
6、ll vaccine （树突细胞疫苗）,治疗前列 腺癌（田期临床）等。目前世界上正在研究开发的生物技术药物品种63%在北美，25%在欧洲，7%在日本，5 %在其它地方。生物技术药 品市场45 %在美国，28 %在欧洲，37 %在世界各地。欧美在 各国生物技术及其产品的专利申请中也占有很大比重。见表1表1世界生物技术专利分布地区或国家生物技术专利药物专利人DNA序列专美国（USA）595140欧洲193324日本(Japan)171233其它(Other)543总计(Total)100100100生物技术工业经过 25年努力，创造了 35种重要治疗药物，年销售额已超过70 亿美元。全球已有生物技
7、术制药公司2 000 多家，其中美国有1300 家，欧洲有700 家。生物技术产业为美国创造了12 万个就业机会，在欧洲提供了2.75万个就业机会，而且未包括其相关支撑产业与制药行业。已有20 的美国生物技术制药公司股票上市，也有相当比例的欧洲生物技术制药公司的股票上市，获利的生物技术公司正在逐年增加。已经上市的生物技术药物主要含3 大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。1995 年有 100 种生物技术药品上市（1994 年 18 种） ，总销售额超过 200 亿美元。1996 年又上市7 个新品种。据美国 PhRMA 协会生物技术组织报告，1995 年 16 种主要生
8、物技术药物的总销售额为68 62 亿美元。其中：年销售额前三位的分别是 EPO,适应治疗贫血，年销售额 16.50亿美元；B 型肝炎疫苗，适应治疗血管造形术中血凝块，年销售额 10 亿美元；G CSF ，适应治疗叶嗜中性白细胞减少，年销售额9.36 亿美元。美国生物技术药物已占药品销售额的10% ， 1997 年总销售额为80 亿美元。生物技术药品销售额还会以 20% 左右速度上升。迄今已有大约75 个生物技术药物通过审批进入市场，其中有些是同种药物的不同剂型。已有 610名技术药物进入世界药品销售额的前(2)我国生物制药现状近年来，我国现代生物技术医药产业获得了突破性发展。在1993年第一个
9、基因药物批准试生产至今，我国完成研制开发并投放市场的生物药品已达18种，其中有三种是我国拥有自主知识产权的一类新药，目前世界上销售额排在前10位的生物技术药物，我国已有8种上市销售，我国基因工程药物和疫苗的研制，已初步实现了仿制到创新、从实验室到商品化 的根本性转变，目前正进行临床前研究或临床I、n期试验的有20余种，如：治疗血小板增殖、贫血的血小板生成素( rh TPO)、治疗骨髓移植及癌症的白细胞介素-6 (rh IL-6)、医治癌症及免疫缺陷病白细胞介素-12 (rh IL-12 )和白细胞介素-15 (rh IL-15 )、肿瘤坏死因子(TNF)衍生物、医治 2型 糖尿病的类胰岛素生长
10、因子 -1 (IGF-1 )以及人血清白蛋白、 肝细胞生长因子等。同时单克隆抗体诊断试剂盒和酶试剂盒方 面已有10多种投入正式生产和临床应用。表2:我国已批准上市的主要生物工程药品及上市时间药品名适应症国内上市时间哺乳动物细胞重组乙型肝炎疫苗预防乙型肝炎1992重组人alb型干扰素(外用)疮疹性角膜炎、慢性宫颈炎1989重组人alb型干扰素慢性活动性乙型肝炎、丙型 炎、毛细胞性白血病1992重组人a2a型干扰素带状疮疹1992重组人r型干扰素类风湿润性关节炎1994重组人白介素-2某些肿瘤1994重组人促红细胞生生素(EPO)肾衰性贫血1998 /粒细胞集落刺激因子升白细胞19982000年我
11、国生物制药业生产总值为8. 7亿美元，销售增长率达到21.6% o全国有200多家注册的生物技术公司， 真正涉及到基因工程技术的不到100家，其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的只有60家左右，而已获得基因工程药物试生产许可或生产批文的企业为48家，目前共有67家公司分别在上海和深圳股票交易所上市。近年来我国制药业和药品市场发展虽然很快， 但与发达国 家的生物技术产业相比，还存在规模小、新品研究开发能力薄 弱、产业化水平低等问题。目前我国正在研制的创新性基因工程药物主要有肿瘤坏死因子（TNF）、神经营养因子、激素降钙素、酶、其他基因重组蛋白质、重组毒素及蛇毒成分及单克隆抗体及受体等。
12、2.生物技术药物发展的趋势生物技术发展日新月异， 药物的创新进一步得到提高。今后10年对生物技术药物的创新与发展具有重大影响的10大关键技术及正在开发的生物药物品种类型，见表3、表4。表3 10大热门生物技术技木新颖性技木新颖性组合化学成熟领域前导物综合鉴定技术新生技术药学基因组科学发展领域核糖酶新生技术蛋白质工程发展领域抗体酶新生技术基因治疗发展领域药物设计与人工智能技术新生技术糖类治疗剂发展领域功能抗原新生技术表4正在研究开发的生物技术药物类型领域开发药物品种领域开发药物品种单克隆体78人生长激素5疫苗62纤溶酶原激活剂4基因治疗28凝血因子3白介素11集落细胞刺激因子3干扰系10促红细胞
13、生成素2生长因子10SOD1重组可溶性受体6其他56反义药物6总计284今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。主要涉及下列医疗领域：1 .肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为 肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达 54.7万。用于肿瘤的 治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍 用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。 如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗 CTCL肿瘤，应用基因治疗法治 疗肿瘤（如应用户干扰素基因治疗骨髓瘤）。有一种肿瘤疫苗已进入I期临床
14、，具工艺是从患者中取由肿瘤细胞，导入GM-CSF基因，在患者化疗后，用此疫苗进行连续治疗。基质金属蛋白酶抑制剂（ TNMPs ） 对抑制肿瘤血管生长，这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3 种化合物进入临床试验。其中之一是Bryotatins ，它是一种天然产物，为大环内酯化合物，由海洋生物苔鲜虫分离获得。 人工合成的化合物为仿胶原蛋白含羟胺结构的小分子化合物，已进入临床试验的有BB-94 和 BB-2516 ，前者水溶性较差，后者水溶性良好，可供口服使用。2 神经退化性疾病。老年痴呆症帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因于rhIGF-1 已进入in临床。它是一种神经促进因子，有助于帕金森氏患者保持脑功能和延长寿命，还在加紧研究促进神经生长因子分泌的小分子作为这类疾病的有效治疗剂。GDNF （胶质细胞源神经营养因子）是由胶质源细胞株（ glial-cell line ） 产生的促神经生长的因干，已在进行临床试验，结果表明GDNF 能保持帕金森氏症患者的脑细胞活性。神经生长因疗（NGF）
