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1、ICS11.080.10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0734.5XXXX清洗消毒器 第5部分：对非介入式、不耐高温等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验Washer-disinfectors Part 5:Requirements and tests for washerdisinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, noncritical thermolabile medical devices(ISO 15883-7：2016,Washer-disinfectors-Part 7:Re
2、quirements and tests for washerdisinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, noncritical thermolabile medical devices and healthcare equipment，MOD)（本稿完成日期：20170705）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T 0734.5XXXX前言本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。YY/T 0734清洗消毒器分为五个部分：第1部分：通用要求
3、、术语和试验；第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验；第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验。第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验；第5部分：对非介入式、不耐高温等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验本部分为YY/T 0734的第5部分。本部分使用重新起草法修改采用ISO 15883-7：2016对非侵入性、非关键、不耐热医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和测试，本部分与ISO 15883-7：2016相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示，主
4、要差异如下：按GB/T 1.12009和GB/T 20000.22009规定的要求调整了标准的结构形式；修改了标准名称，删除非医疗器械内容；删除了范围中非医疗器械的描述，修改了适用范围；删除范围中“无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质（朊蛋白）”的描述；增加“化学消毒”定义；修改清洁效果要求；修改了清洗阶段清洗温度要求；修改了漂洗用水要求为量化指标；修改了干燥的要求；删除了文档、标记，标签和包装要求增加了电磁兼容的要求；修改了部分试验方法； 删除了过程验证相关内容； 删除了检验规则；删除了附录A，附录ZA。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本
5、部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所本部分主要起草人：IYY/T 0734.5XXXX清洗消毒器 第5部分：对非介入式、不耐高温等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验1 范围YY/T 0734的本部分规定了对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械（如病床、手术台、轮椅等），在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求。本部分还规定了清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元件和附件的要求。本部分要求的清洗消毒器适用于可重复使用和不耐热的医疗
6、器械的清洁和化学消毒。本部分的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4 和GB （内镜清洗消毒器）范围中定义的清洗消毒器本部分要求与YY/T 0734.1中规定的通用要求合并使用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 内镜清洗消毒器GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GB/T 1997
7、3.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定YY/T 0734.1-XXXX 清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验YY/T 0734.4 清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验IEC 61010-2-040:2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求ISO/TS 15883-5 清洗消毒器 第5部分：验证清洗效果的试验污染物和测试方法3 术语和定义YY/T 0734.1、YY/T 0734.4和GB （内镜清洗消毒器）的术语和定义适用于本部分。3.1化学
8、消毒chemical disinfection（15883-1,3.7）通过一种或多种化学物质的作用实现消毒，其主要目的是杀菌。4 要求4.1 概述4.1.1 清洗消毒器应符合YY/T 0734.1的要求，其中4.5.1（湿热消毒）、4.16（处理过程温度控制，不包括d）和e）、 4.17（过程验证）不适用。4.1.2 控制化学剂允许剂量的方法（见YY/T 0734-1:XXXX，4.14.4和4.14.5）参数可以借助钥匙、密码、工具等进行设置。计量系统的准确性应至少控制在10%范围内。4.1.3 自动控制器应确保消毒剂的配比浓度在指定的限制范围内。注： 消毒剂浓度的确认包括消毒剂和水的体积
9、的测量数据；以及消毒剂供应商的合格证明；以及用以支持保质期，有效期的数据等。4.2 清洁4.2.1 清洗阶段后目测，负载上应无明显的可见污染物。4.2.2 在清洗阶段：a) 清洗阶段开始时，清洗消毒器的温度控制传感器所测得温度不低于规定的清洗温度；b) 清洗温度应在清洗剂制造商声明的清洗温度的温度范围内。4.2.3 若清洗消毒器被设计成允许清洗剂重复使用连续两个或两个以上的运行周期，应确保清洁溶液的有效性和安全性（如异物积累、器械兼容性）。这至少包括以下内容：a) 应规定方法，以确保清洗剂的清洁能力。此方法及参数可由清洗剂制造商提供，合适的参数可包括清洗剂活性成分的浓度及其他可能会影响性能（如
10、pH值，稳定性等）的参数；注： 清洗剂配方的细微变化对稳定性及清洗效果会有显著影响。b) 建议用户使用的最长有效期限或最多运行周期次数；c) 超过验证的使用条件（如最长有效期限或最多运行周期次数超过规定时）时，自动控制器应能： 提供声光报警，并防止运行周期继续运行直至清洗剂更换，或 启动自动运行的清洗剂供给装置，自动更换清洗剂。4.3 消毒4.3.1 应有化学消毒阶段，也可与清洁阶段合并,应有消毒效果。4.3.2 本部分要求的消毒剂是水性消毒剂，应符合以下要求： 注： 也可以使用气体消毒剂，但需要进行等效性试验。a) 消毒剂的消毒效果已有发布标准；注： 为达到有效性测试，应使用中和验证方法。该
11、方法可由消毒剂制造商提供。b) 测试时，负载表面应在清洗消毒器的最小暴露时间、最低浓度和最低温度下，消毒剂示例如下：1）至少5 log10细菌繁殖体失活；2）至少4 log10酵母样真菌失活；3）至少4 log10包膜病毒失活。注： 对细菌繁殖体的有效试验可排除分枝杆菌。参见第4.9条g）。c) 明示清洁溶液和消毒溶液的兼容性，包括去除清洗剂对消毒效果的所有影响；d) 当清洁消毒相结合，消毒剂应在干扰物下测试，干扰物应包括负载在生产过程中的典型污染。4.3.3 应监测消毒阶段的消毒剂温度在指定的范围内，且应在器械的消毒温度范围内。为防止清洗消毒器超过规定消毒温度，应控制消毒剂的温度，或对于不控
12、制温度的部分也应在消毒剂指定的温度范围内。4.3.4 若清洗消毒器被设计成允许消毒剂重复使用连续两个或两个以上的运行周期，应确保清洁溶液的有效性和安全性（如异物积累、器械兼容性）。这至少包括以下内容：a) 应提供方法，以确保消毒剂保持所需的消毒效果。这些方法应基于验证研究，通常由消毒剂制造商提供，以确定一个合适的参数，或多个参数和/或指标/标志，可监测，以指示消毒剂的消毒效果。合适的参数可包括消毒剂的活性成分和其他也可能会影响性能（如pH值，稳定性等）的成分的浓度；注： 消毒剂配方的微小变化对保质期、消毒效果等有显著影响b) 超过使用条件（最大周期或操作周期数）时，自动控制器应提供可听和/或可
13、视指示，并防止继续运行，直到手动或自动更换消毒剂；c) 应有使用化学指示物或其他方法监测消毒剂浓度，以指示消毒剂达到或超过最低推荐浓度。注： 最低推荐浓度是指活性和其他成分的最低浓度，以满足可重复使用的消毒剂标签的声明。4.4 漂洗用水最终漂洗水的细菌含量应小于10 CFU/100mL。（漂洗前用水）4.5 自消毒4.5.1 应有自消毒周期以确保清洗消毒器不会成为负载的污染源，并提供一种在设备维护、修理或检测之后进行消毒的方法。注： 自消毒过程的目的是为了处理当清洗消毒器成为污染源的情况。生物膜可以很容易的在向负载输送漂洗水的管道中形成，并包含对消毒高抗力状态的微生物。若使用湿热消毒，A0值应
14、最少达到60，并应该能够设置A0值达到600。如果不能使用湿热消毒，则应使用一种不同于负载消毒的化学消毒剂。注： 使用基于相同活性成分的化学消毒剂会导致具有特殊耐药性微生物增殖的风险。4.5.2 自消毒周期应：a) 在自动控制器控制下运行；b) 为用户可选的周期；c) 提供腔体和所有液体输送系统的消毒； d) 应有用户仅在清洗消毒器舱内无任何负载的情况下运行的警示，如果可能，在程序运行前确认舱内无器械存在。4.5.3 自消毒周期应确保水处理装置故障造成的污染可以得到有效消毒。4.5.4 应通过温度传感器放置于最低温度点的测温系统来评估热消毒系统。整个系统进行湿热应达到规定的消毒温度。4.5.5
15、 对于化学自消毒周期应进行微生物检测。如果清洗消毒器提供自消毒的能力通过了附录 A测试，则应被视为合格。4.6 干燥4.6.1 应能对负载干燥。4.6.2 负载平坦表面没有大量的流动水时则视为干燥合格。注： 程序结束时有少量可见水滴也视为合格。4.7 水处理装置4.7.1 概述如果水处理装置（如软水机、去离子装置、过滤器等）是清洗消毒器的一部分，应有方法保证水处理装置在规定参数（如水的压力、流量）范围内工作。4.7.2 水处理装置的消毒4.7.2.1 如果水处理装置是清洗消毒器的一部分，水处理装置应能实现定期消毒。最低消毒频率应根据买方提供的水源质量和水处理装置自身来确定。注： 水处理装置的消毒过程应在自消毒过程中实施。实际消毒频率应取决于用户已知的信息，如季节性变化对于水源的影响，以及水处理装置的运行记录。消毒方式既不能损害水处理装置，也不能对其效果造成影响。消毒后的水处理装置产水中细菌含量应小于1
