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1、鉴定大纲一、项目名称：壮骨舒筋汤配合中药外敷治疗寒湿痹阻型膝骨性关节炎45例临床观察二、完成单位：驻马店市中医院三、任务来源：河南省驻马店市科学技术局四、组织鉴定单位：河南省驻马店市科学技术局五、鉴定目的：通过对“壮骨舒筋汤配合中药外敷治疗寒湿痹阻型膝骨性关节炎45例临床观察”的技术鉴定，评价该项目是否成熟，可信度及技术方法是否先进科学和实用，并提出改进意见，使项目进一步完善和提高。六、鉴定依据：依据科学技术成果计划任务书和项目研究结题报告等技术资料进行评价。七、鉴定形式：会议鉴定八、鉴定技术资料：1. 科学技术成果计划任务书2. 鉴定大纲3. 项目研究总结报告4. 与国内外同类技术方法对比报
2、告5. 病例分析报告6. 经济效益和社会效益分析报告7. 用户使用报告8. 查新报告9. 论文发表复印件九、鉴定内容：1.是否完成科学技术成果计划任务书要求的性能指标；2.技术资料是否齐全完整，并符合规定；3.技术成果创新性、先进性和实用性；4.应用价值及推广的条件和前景；5.存在的问题和改进意见。十、鉴定程序：由科技成果完成单位填写科学技术成果鉴定申请表报市主管部门（市卫生局）对申请项目进行形式审查和技术资料审查的初审工作。并填写推荐鉴定理由，报市科技局成果科对申请项目进行形式审查技术性审查的复审工作。经主管领导批准后确定鉴定形式、鉴定日期，并组织有关专家组成鉴定委员会，对成果进行实事求是的
3、公正评价，形成鉴定意见，颁发鉴定证书。、鉴定组织机构：河南省驻马店市科技局总结报告（一）、研究目的和意义膝关节骨性关节炎（KneeOsteoarthritis,KOA是一种由于膝关节的局部损伤、炎症或慢性劳损引起膝关节软骨变性及活动障碍的慢性退行性骨关节疾病，是中老年人的常见病、多发病，临床主要病变以关节韧带附着处增生以及关节周围软组织粘连、软骨病变性破坏、骨质增生、及滑膜炎性改变为主，从而使关节逐渐被破坏并产生畸形等。目前KOA勺发病机制尚不完全清楚，大多数认为KOA由关节应力平衡失调、蛋白酶、骨质疏松、软骨下骨和性激素水平情况等多种因素相互作用引起。但其确切的发病机理，现代医学尚未阐明，亦
4、无有效的治疗方案。中医认为膝关节骨性关节炎属“痹证”或“骨痹”范畴，属本虚标实之证，多由于肝肾亏虚、气血不足、而机体易于损伤或感受风寒湿邪侵袭致寒湿痹阻、瘀血阻滞、筋骨失养等所致。自古以来，治疗本病方法很多，然而，用之于临床疗效并不能尽如人意，又因为各种治疗方法的局限性导致病人的依从性差，治疗常常半途而废，不能达到理想的治疗效果。面对日益增多的患者，及本病给患者带来的痛苦，目前中西医却乏善方，令人叹息。本课题正是立足于此，根据中医药理论及膝关节骨性关节炎的特殊病机，选用多种中药组方作为治疗药物，并进行治疗方法的综合应用，摆脱了传统治疗方法的局限性，大大提高了病人的依从性，进行大规模多样本的研究
5、，以期达到理想的临床疗效，造福患者。（二）、研究过程概述1 .确定研究课题检索近年来国内外有关膝关节骨性关节炎治疗及深入研究发生发展机制后确立了临床中常见的膝关节骨性关节炎的中医治疗方法和药物，制定“壮骨舒筋汤配合中药外敷治疗寒湿痹阻型膝骨性关节炎45例临床观察”。2 .科研思路随着社会的发展，特别是进入二十一世纪以来，随着我国人口老龄化程度的加深，膝关节骨关节炎的发病率不断上升，已成为危害中老年人身心健康和生活质量的主要疾病之一，得到有效治疗或成为患者的迫切需要。膝关节骨性关节炎(KneeOsteoarthritis，KOA)是一种由于膝关节的局部损伤、炎症或慢性劳损引起膝关节软骨变性及活动
6、障碍的慢性退行性骨关节疾病，是中老年人的常见病、多发病，临床主要病变以关节韧带附着处增生以及关节周围软组织粘连、软骨病变性破坏、骨质增生及滑膜炎性改变为主，从而使关节逐渐被破坏并产生畸形等。临床上主要以膝关节肿疼、活动障碍为主，是常见的退行性骨关节病之一，严重影响患者的日常生活，得到有效治疗或成为患者的迫切需要。根据中药新药临床研究指导原则(2002年版)将膝关节骨性关节炎分为1，肝肾不足、筋脉瘀滞型2，脾肾不足、湿注关节型3，肝肾亏虚、痰瘀交阻型等，此类分类比较繁琐，不易为患者理解和记忆，我科经过大量的临床观察将此病分为寒湿痹阻型、肝肾亏虚型、痰瘀阻滞型及混合型等，所以，探讨研究膝关节骨性关
7、节炎的最佳治疗方药已迫在眉睫，刻不容缓。本课题应用中药内服外敷治疗膝关节骨性关节炎，治疗方案简便，节省药材，疗效突出，摆脱了传统治疗方法的局限性，增加了病人的依从性。本课题从实际出发，结合膝关节骨性关节炎的证型特点，独具慧眼的选用多种有效中药作为治疗药物，并进行治疗方法的综合运用。经过严格的临床观察，应用中药内服外敷治疗膝关节骨性关节炎，不仅达到了理想的治疗效果，而且能长期应用，无明显不良反应，很好地服务了临床，造福了患者，促进了中医药科学的发展，对骨性关节炎科学临床有十分重要的意义3 .确定完成单位和主要研究人员驻马店市中医院李海音韩申王会丽柴士花王申林等4 .确定实施办法首先确定研究对象的
8、选择和排除标准，筛选合适的病例进入研究范围；第二，确定治疗方案；第三，确定观察指标，包括安全性、疗效和药物副作用的观察，依据疗效标准评定患者的症状及体征。统计学分析方法采用x2检验，SPSS11.0软件。及时搜集整理资料，适时进行阶段总结分析评定，撰写出相关的研究论文。初步取得明显临床疗效，证明该方案可行，有推广价值后，继续观察病例，完成该项目研究计划并作出最终评定。研究方法1.1 纳入标准：凡符合西医诊断标准及中医辨证标准者均可纳入观察对象。西医诊断采用美国风湿病学会制定的膝关节骨性关节炎诊断标准：排除其他疾病的基础上表现为膝痛；关节边缘骨赘的X线改变征象或关节晨例小于30分钟；骨关节活动时
9、有磨擦音，年龄40岁以上或骨性关节炎滑液表现（WAC200O7ml,外观清晰、粘性）。中医诊断采用中药新药临床研究指导原则（2002年版）的诊断标准：起病隐袭，发病缓慢，多见于中老年人；初起膝关节隐隐作痛，关节酸疼重着、屈伸不利，轻微活动稍缓解，气候变化加重，反复缠绵不愈；或伴有形寒肢冷，畏寒喜暖，遇热痛减，遇寒痛增，刺疼、掣痛，疼有定处，夜间加剧等，膝关节轻度肿胀、积液、活动时关节常有喀刺声或磨擦声；X线片提示骨质疏松，关节间隙狭窄，软骨下骨质硬化，边缘唇样改变，骨赘形成；血沉正常。按骨性关节炎放射学病情分级（Kellgren与Lawrence法）将患者病情分为五级：0级为正常；I级：关节间
10、隙可疑变窄，可能有骨赘；II级：有小量骨赘，关节间隙变窄；III级：中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，有硬化性改变；IV级：大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化性病变及明显畸形。1.2 排除标准：，年龄在18周岁以下、妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对治疗药物过敏者；，并发症影响到关节者，如牛皮癣、急性创伤等；，病情转变不能准确描述者；，合并有心脑血管、肝、肾与造血系统等严重原发疾病及精神病患者，或长期应用其他有关治疗药物，不能立即停止用药者；，合并有感染性疾病或恶性肿瘤者；，依从性差不能按规定用药、无法判定疗效者；，X先表现为IV级、关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥连接而呈骨性强直者以及有明显膝关
11、节内外翻畸形及患肢有血管神经损伤史者；，关节内有大量积液者。1.3 观察方法：1.3.1 病例资料所选择的膝关节骨性关节炎患者均来自我院骨科住院和门诊、符合纳入标准的患者共90例，将纳入患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗组45例：男20例，女25例，年龄3681岁，平均年龄56.5岁，病程3个月37年，平均病程10.2年。对照组45例：男22例，女23例，年龄3578岁，平均年龄57岁，病程5个月34年，平均病程11年。两组患者在治疗前在性别、年龄、症状、体征及病程等无明显差异，具有可比性。1.3.2 ，治疗方法：1.3.2.1 治疗组均采用中药方剂壮骨舒筋汤口服并外用我院传统外敷中药醋疗药
12、塌渍治疗。口服中药方剂壮骨舒筋汤（处方为本院协定处方）方药组成：党参20g熟地20g桑寄生20g独活15g当归15g丹参15g鸡血藤15g川牛膝15g木瓜15g仙灵脾15g萆薢20g续断15g甘草9g杜仲15g水煎取汁400ml，分早晚两次温服，每次服200ml,每天一剂，十五天为一疗程。外塌渍中药采用我院传统外敷中药醋疗药，将外敷药方剂（其主要药物组成：生川乌、生草乌、威灵仙、川芎、艾叶、黄柏、川牛膝、炙乳香、炙没药、伸筋草、透骨草、细辛、当归等）中药物打碎混匀，用食醋拌湿，放入铁锅内加热，20分钟后取出，装入布袋，毛巾包裹外敷患膝关节处，药袋上以塑料膜覆盖，至药袋凉后取下，第二次使用加热即
13、可，每日塌渍2次，每次塌渍30分钟，每袋中药可连用45天，连续治疗2周为一疗程。1.3.2.2 对照组均采用常规的关节腔内注射+口服药物治疗。患膝关节屈曲位30o45o,选择馥下内外侧（内外膝眼）为穿刺点，常规消毒后，按无菌操作行关节腔穿刺，确认进入关节后注入玻璃酸钠注射液（上海景峰制药有限公司，国药准字：H20000643每支2.5mlx25m。25mg若关节腔内有积液先抽出积液，再注入药物，注射后活动膝关节，使药物均匀分布。每周一次，5次为一个疗程，同时辅以口服药物布洛芬缓释胶囊300mg/粒，每次口服300mg,每天2次；氨基葡萄糖钙片1.0g/粒，每次口服1.0g,每天2次；1.1 疗
14、效标准判定：1.1.1 安全性观察指标：一般体检项目，血尿粪常规化验，肝肾功能检查，必要时心电图检查观察药物副作用。1.1.2 依据中药新药临床研究指导原则疗效评定标准和中医病证诊断疗效标准，分为临床治愈、显效、有效和无效等四种治疗效果。关节疼痛变化：无变化0分、减轻1分、明显减轻2分、消失3分；关节肿胀变化：无变化0分、减轻1分、消退2分；关节活动变化：无变化0分、改善1分、正常2分；行走功能变化：无变化0分、改善1分、明显改善2分、正常3分；每两天记录1次，出院前进行总结，把上述四项观察指标的得分相加：01分为无效，25分为有效，68分为显效，910分为临床治愈。1.2 临床疗效：治疗组4
15、5例：临床治愈29例（64%），显效12例（26%），有效3例（0.6%），无效1例（0.02%），愈显率（91.1%），总有效率为（97%）。对照组45例：临床治愈18例（40%），显效9例（20%），有效13例（28%），无效5例（11.1%），愈显率（60%），总有效率为（88%）。治疗组总有效率优于对照组（p0.05）。而愈显率明显高于对照组（p0.05），两组治疗期间均未发生不良反应。两组间疗效比较差异有统计学意义（pV0.05）o结果证实治疗组有良好疗效，依从性好。3. 副作用实验组和对照组患者均为发现明显的副作用反应。4. 结论通过临床研究观察，口服壮骨舒筋汤配合中药外敷治疗寒湿痹阻型膝骨性关节炎有良好的治疗效果，其疗效明显优于传统的单一的治疗方法，达到了本课题的预期研究目标。5. 讨论膝关节骨性关节炎（KneeOsteoarthritis
