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1、一般生产区容器具清洁标准操作规程第1页共2页文件名称：一般生产区容器具清洁标准操作规程文件编他：SOP-CM-013-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：生产喑B、质量部1 .目的：制定一般生产区容器、工具的清洁标准操作规程，确保工艺卫生,防止污染及交叉污染。2 .范围：适用于一般生产区容器具的清洁。3 .职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。4 .内容:4.1 清洁频次和范围：频次：a.生产结束后各清洁一次；b.更换品种时，清洁一次；c.中途停产，重新生产清洁有效期已过，开工前，清洁一次。d.发生异常，影响产品质量，需进行清洁。范围：容器
2、、工具内、外表面。4.2 清洁剂：液体洗涤剂、饮用水。4.3 清洁工具：清洁抹布、毛刷、清洁盆/桶。4.4 清洁方法：4.4.1 容器、工具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用清洁剂除去污迹、粉垢，再用水洗净容器表面污迹。4.4.2 直接接触药品的容器，用饮用水彻底刷洗后应进行烘干，以免影响药品质量。4.4.3 清洁后的容器具倒置存放在指定位置。4.5 容器具清洁结束，经QA监督员检查符合工艺卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标示，在“清洁记录”内签名。4.6 清洁效果评价：目测检查：设备表面应光洁，无可见污迹，用手擦拭任意部位确认应无灰迹。4.7 清洁工具的处理：按生产区清洁工具清洁操作规程处理后，存放在清洁工具间，备用。DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密
