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1、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统（备案子系统）操作手册_企业端基于历史数据的变更、取消备案编制机构：东华软件股份公司2015年11月5目 录1备案申报11.1 基于历史数据的变更备案11.2 基于历史数据的取消备案51备案申报本操作手册详细介绍如下功能：基于历史数据的变更、取消备案。本系统备案申报其他功能请详见医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端。1.1 基于历史数据的变更备案未通过本系统进行第一类产品备案的，首次申请变更备案时（请注意是“首次”，若此变更备案申请审核通过后，今后可在此记录上做“再次变更”），需使用“历史数据备案变更”功能（请全文调整，及系统中也
2、调整一下，是叫变更备案）。下面以进口第一类医疗器械的历史数据变更备案为例讲解。点击“历史数据备案变更”，弹出“选择产品结构特征分类”窗口，如图1，根据实际情况，勾选其中一项，如勾选“医疗器械”，点击“确定”，进入备案申报-新增变更备案申请界面，企业需填写“原内容”（企业需要补充备案表信息），原内容填写完成（无相关内容可以用“/”填充），勾选需要变更的选项，在右侧“变更内容”列中填写变更后的内容，如图2。点击“保存”，保存本次输入内容，可以继续修改或提交；点击“提交”，弹出确认提交对话框，如图3。选择“确定”，提交成功弹出提示信息：“电子业务提交成功，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，原先电
3、子业务将被清除，请重新提交电子业务申请！”，如图4。进口第一类产品，直接提交到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。提交后，列表中状态为“已提交”，并显示相应的备案单位，如图5。境内第一类产品提交时，根据实际情况，先选择省或直辖市或自治区，再提交到相应的市局，如图6.台湾提交的备案信息（指定的产品）根据需要，备案人可以选择提交到“国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心”或“福建省局”。图1图2图3 图4 图5图6。1.2 基于历史数据的取消备案未通过本系统进行第一类产品备案的，申请取消备案时，需使用“历史数据取消备案”功能。下面以境内第一类医疗器械的历史数据取
4、消备案为例讲解。点击“历史数据取消备案”，进入备案申报-新增取消备案申请界面，填写取消备案申请表相应信息，如图1。填写完成后，企业需要补充备案表信息，（无相关内容可以用“/”填充），如图2。点击“保存”，保存本次输入内容，可以继续修改或提交；点击“提交”， 根据实际情况，先选择省或直辖市或自治区，提交到相应的市局，如图3。选择确定后，弹出确认提交对话框，如图4。选择“确定”，提交成功弹出提示信息：“电子业务提交成功，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，原先电子业务将被清除，请重新提交电子业务申请！”，如图5。提交后，列表中状态为“已提交”，并显示相应的备案单位，如图6。进口第一类产品，直接提交到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。台湾提交的备案信息（指定的产品）根据需要，备案人可以选择提交到“国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心”或“福建省局”。图1图2 图3图4图5图6
