医用输液贴检测规程1用途：该产品主要应用于输液过程输液导管、针柄的固定和输液穿刺部位的保护2使用的检测设备、仪器及工具：2.1电子称（无纺布、白硅纸均匀度检测）2.2温湿度表（环境要求检测）2.3可见分光光度计、比色管、 50ml容量瓶、100ml容量瓶、10ml移液管、1ml移液管、洗耳球（环氧乙烷残留量检测）2.4天平、镊子、表面皿（白硅纸吸水性检测）2.5 2000g ± 50g辊轴、2000g砝码、实验板、加载板、生化培养箱、秒表（输液贴胶带持粘性检测）2.6初粘性测试仪、钢球、清洗剂（乙醇）和擦拭材料（脱脂纱布） （输液贴胶带初粘性检测）3使用的原材料及检测方法3.1包装袋包装袋外观检测，检查包装袋外观平整干净、印字清晰，无破口，无污物3.2白硅纸3.2.1 白硅纸外观检查观察白硅纸卷材是否干净整洁，纸面是否有斑点、异物，纸面无破口、油污3.2.2 白硅纸规格检测直接用游标卡尺测量厚度，从上中下截取 10cmX 10cm无纺布，称重，重量应为 40土 2g3.2.3 白硅纸均匀度检测分别从白硅纸卷材上上中下截取 10次10cmx 10cm无纺布料，称重，计算偏差白硅纸防粘面检测用力揉搓纸硅面，再揉搓手指，看手指是否变滑、 用标准检测胶带粘取白硅面， 然后透过光源观察粘取部分于四周的白硅纸光泽上是否有差异。
3.3吸水垫3.3.1 吸水垫外观检查吸水垫卷材外观无异物、干净整洁、卷材无破口、油污3.3.2 吸水垫吸水率检测3.3.2.1 试验器材及样品3.3.2.1.1 天平，分度值为 0.01g3.3.2.1.2 镊子，长度为 10cm3.3.2.1.3 250ml 烧杯3.3.2.1.4 吸水垫尺寸 2cmx 2cm，三块3.3.2.2 实验步骤3.3.2.2.1 将烧杯盛上水，水面不低于 1cm3.3.2.2.2 用天平称量吸水垫的重量，记为 M,3.3.2.2.3 使敷料层面向下，平放在室温的水面上， 1min后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停留10s （停留期间不得抖动）然后称其重量，记为 M3.3.2.2.4 用同样的方法测定 3块吸水垫3.3.2.3 数据处理按下公式（1）计算吸水量X,取三次平均值M 2-M1X = X （1）M 1式中：M为干燥吸水垫的重量，g;M2为吸水后吸水垫的重量，X 为吸水垫的吸水度3.4包装盒341 包装盒规格检测用钢尺直接量取包装盒规格长 140 土 5 mmx宽60 ± 5mn¥高100 土 5mm3.4.2 包装盒外观检查包装盒上应该有以下标志，并应清晰、记录准确。
产品名称，内装数量；生产单位名称；产品注册号和本标准号；生产批号、有效期和灭菌日期；产品说明书；产品规格3.5无纺布胶带持粘性检测沿粘贴在被粘物上得压敏胶粘带长度方向垂直悬挂一规定重量的砝码时，胶粘带抵抗位移的能力 为持粘性持粘性用试片移动一定距离的时间或者一定时间内移动的距离表示3.5.1 试验装置3.5.1.1 试验架 由可调水平的底座和悬挂、 固定试验板用的支架组成 试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向为保证温度控制，可选用生化培养箱3.5.1.2 试验板和加载板 试验板的规格为3.5.1.3 辊轴 重量为2000 ± 50g3.5.2 实验步骤3.5.2.1 用擦拭材料擦拭试验板和加载板，用干净纱布擦干3.5.2.2 在温度23C± 2C、相对湿度 65%± 5%勺条件下，按规定尺寸（胶带规格为 60mn¥ 25mm,将试样平行于板的纵向粘贴在紧挨着的试验板和加载板的中部（试验板 25mm加载板45mm,用辊轴以约 300mm/min的速度在试样上滚压 3次3.5.2.3 试样在板上粘贴后，应在温度 23C± 2C、相对湿度65%± 5%的条件下放置20min,然后将试验板垂直固定到试验架上，轻轻用销子链接加载板和 2000g ± 50g的砝码，置于生化培养箱内，记录起始时间。
生化培养箱控制温度为 40-70 C3.5.2.4 记录试样从试验板上脱落的时间3.5.2 无纺布胶带初粘力的检测3.5.2.1 定义初粘性——物体和压敏胶粘带粘性面之间以微小压力发生短暂接触时，胶粘带对物体的粘附 作用称为初粘性3.5.2.2 原理：将一钢球滚过平放在倾斜板上的胶粘带粘性面根据规定长度的粘性面能够粘住的最大钢 球尺寸，评价其初粘性大小图1 泉斗跖滚硃裝冒3.523 测试设备：3.523.1 初粘性测试仪（如济南铭威检测生产的 CNY-1）3.5.2.3.1.1 倾斜板：以厚约 2 mm的玻璃板覆在厚约 7 mm的钢板或者铝型板上组成倾斜板两 极间可衬入毫米座标纸，作为安放试样、调节钢球起始位置的标记3.5.2.3.1.2 放球器：放球器应能调节倾斜板上的钢球起始位置，释放钢球时，对球应无任何附 加力3.5.2.3.1.3 支架：支架用于支持倾斜板，并可在 0〜60°范围内调节板的倾角3.5.2.3.1.4 底座：底座应能调节并保持装置的水平状态3.5.2.3.1.5 接球盒：接球盒用于承接板上滚落的钢球，其内壁衬有软质材料3.5.2.3.2 钢球：以GCr15轴承钢制造、精度不低于 GB308- 77《钢球》规定的0级、直径为 〜1英寸的32种钢球，可作为测试用钢球。
钢球按其英制直径的 32倍值编排球号测试时应使用球号连续的一组钢球钢球应存放在防锈油中有锈迹、伤痕的球须及时更换3.5.2.3.3 聚酯薄膜：采用符合 JB 1256 — 77《6020聚酯薄膜》规定的厚度为 0. 025mm的薄膜其长度约为110mm宽度比试样约宽 20 mmo3.5.2.3.4 清洗剂和擦拭材料：3.5.2.3.4.1 消洗剂：消洗剂可采用化学纯的丙酮、乙酸乙酯、酒精等适宜的溶剂3.52342 擦拭材料：采用脱脂纱布等柔软的纤维织物作为擦拭材料这类材料应不含有可溶于上述溶剂的物质3.5.2.3.5 测试条件：3.5.2.3.5.1 试验室温度为 23± 2 C,相对湿度为 65± 5%3.5.2.3.5.2 制备试样前，胶粘带应除去包装材料，互不重迭地在 5. l条件下放置2h以上3.5.2.3.6 试样：试样宽度为 10〜80mm长度约 250mm除去最外层 3〜5圈胶粘带后，以约300mm/min的速度解开卷状胶粘带（对片状制品则以同样速率揭去其隔离层） ，每隔200mm左右裁取一个试样，取 4个以上试样拉伸变形较大时，允许有不大于 3 min的停放时间，使其复原。
取样时不允许手或其他物体接触试样测试段3.5.2.3.7 测试步骤：3.5.2.3.7.1 准备工作3.5.2.3.7.2 将斜面滚球装置调至水平位置，除特殊规定外，将倾斜板的倾角调到 30°3.5.2.3.7.3 用蘸有清洗剂的脱脂纱布，擦洗玻璃表面和聚酯薄膜的两面，再用纱布擦干净3.5.2.3.7.1 将擦去防锈油的钢球， 放入盛有消洗剂的容器内浸泡数分钟， 取出洗剂和纱布反复清洗擦拭，然后再用干净纱布擦拭干净，清洗后的钢球，应用干净的竹（木、骨） 制镊子等工具央取10U ( >LM» (JMUCR)+二-_--£<3.5.2.3.7.5 按图2所示，将胶粘带试样粘性面向上地放置在倾斜板上在规定部位覆上聚酯 薄膜作为助滚段助滚段应平整，无气泡、皱折等缺陷助滚段以下 100mm范围为测试段3.5.2.3.7.6 用胶粘讲将助滚段两侧及试样下端固定在倾斜板上必要时，也可以用胶粘带沿 测试段两侧边缘加以固定，使试样平整地贴合在板上3.5.2.3.7.7 用慑子把钢球夹入放球器内，调节放球器的前后位置，使钢球中心位于助滚最起始线上，在正式测试前，一个试样允许作多次试测， 但应调节放球器的左右位置，使钢球每次滚过的轨迹不重合。
试样宽度大于 25 mm时，以试样中央25mm宽的区域为有效测试区域3.5.2.3.7.8 预选最大钢球3.5.2.3.7.9 轻轻打片放球器，观察滚下的钢球是否在测试段内被粘住 （停止移动逾5s以下）从大至小，取不同球号的钢球进行适当次测试，直至找到测试段能粘住的最大球号钢球3.5.2.3.7.10 取上述最大球号钢球和球号与之衔接的大小两个球， 在同一试样上各进行一次测试，以确认最大球号的钢球3.5.2.3.7.11 正式测试，取3个试样，用最大球号钢球各进行一次滚球测试 若某试样不能粘住此钢球，可换用球号仅小于它的钢球进行一次测试，若仍不能粘住，则须按7. 1. 4〜7. 3重新测试3.5.2.3.8 测试结果3.523.8.1 测试结果以钢球球号表示3.5.2.3.8.2 在3个试样各自粘住的钢球中，如果 3个都为最大球号钢球，或者两个为最大球号钢球，而另一个的球号仅小于最大球号，则测试结果以最大球号表示；如果一 个为最大球号钢球，而另两个钢球球号仅小于最大球号，则测试结果以仅小于最 大球号的钢球球号表示4工艺流程图5岗位质量关键点及检测方法5.1 成型切片过程因为分裁时加入新的原材料吸水垫卷材，生产过程中应特别注意吸水垫外观的自检，保持分裁刀口干净无异物、锋利、不粘胶，记录分切记录、分切轴标号、设定的米数、分 切轴数、设定的带宽。
此过程胶面重新暴露空气中，应注意操作时间尽量迅速，减少胶面暴露 时间，尽量减少对胶带粘性影响因 1片装输液贴此过程后就成为成品，注意自检输液贴规格,注意输液贴切口平整光滑、输液贴袋密封性上输液贴胶带时注意剥离胶带分裁成宽度为10mm 10mmB勺3条胶带，注意分切号的胶带边缘整齐无毛边，敷吸水垫到 15mm宽的胶带，注意居中对齐，分切边缘整齐无毛边，敷离型纸宽度为 40mm宽，检查离型纸分切边缘整齐无毛边，3条胶带间隙是否一致均匀，背切口未断裂包装纸检查切口是否平整巡检过程检查输液贴胶带的切口是否整齐，白硅纸、无纺布胶带是否粘合住，无纺布胶带 3条带宽是否规范为15mm 10mm 10mm三条带宽之间的间隙是否一致， 吸水垫是否放在了宽为 15mm的胶带条正中位置，敷合是否严紧，吸水垫切口整齐，规格为 13mm长，检查长度操作台干净整洁、分切刀口锋利、无粘胶；如果为 1片装输液贴胶带此过程已装入小袋，检查小袋封口状 况专检过程 因为此过程胶面再次暴露在空气中，因此亦须进行持粘性、剥离强度检测，此过程后 输液贴胶带已为成品，所以在此步进行皮肤刺激性实验此过程胶面暴露在空气中，应尽量减 少暴露时间，以免影响粘性。
5.2 装盒 此过程注意检查下后打印的生产日期、生产批号、保质期是否清晰、准确输液贴是否一 致码放、数量准确并贴上标签巡检过程抽查3盒输液贴装载数量、外观打印的生产日期、生产批号、保质期是否清晰、准确 5片装得输液贴抽查 5片装袋5个，看内装数量是否正确5.3 装箱过程输液贴方向一致码放，数量正确，并粘贴生产合格证5.4 捆扎过程 捆扎为据包装箱两边各 11cm土 1cm,顺便再次检查确认下包装箱、 包装盒上所打印的生产日期、生产批号、保质期是否一致，正确5.5 消毒过程 灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于 35 C或相对湿度低于 25%寸，达不到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效加 EQ必须先微开钢瓶阀，再开箱体阀。