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1、一、名词解释 药剂学：是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。 药物：指可用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但不能直接用于患者， 必须制备成适宜“剂型”之后才能使用。药品：指经过国家批准的具有药理活性的原料药和制剂产品。 剂型：指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成不同“形态”，即 一类药物制剂的总称，如片剂、注射剂、溶液剂等。药物制剂：指药物具体的品种，如罗红霉素片、罗红霉素胶囊、罗红霉素颗粒等。 有效期：又称十分之一半衰期，指药物降解10%所需要的时间，记作 t0.9半衰期：反应物降解到一半所需要的时间，记作t%絮凝：使水或液体中悬浮微粒集聚变大，或
2、形成絮团，从而加快粒子的聚沉，达 到固-液分离的目的，这一现象或操作称作絮凝。加入的电解质称为絮凝剂。 反絮凝：在微粒体系中加入某种电解质，使微粒表面的点位升高，静电排斥力增 加，阻碍了微粒之间的碰撞聚集，这种现象称为反絮凝。热源：是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。 等渗溶液：指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。缓释制剂：指用药后能在机体内缓慢释放药物，使药物在较长时间内维持有效血 药浓度的制剂，药物释放大多数符合一级动力学方程。控释制剂：指药物按预先设定好的程序缓慢地恒速或接近恒速释放的制剂，一般 符合零级动力学方程，其特点是释放速度仅受制剂本身设计的控制，而与 PH、
3、 酶、胃肠蠕动等外界因素无关。破裂：乳剂中的乳滴周围有乳化膜存在，乳化膜破裂导致乳滴变大，成为合并， 合并进一步发展使乳剂分为油、水两相成为破裂。助溶：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔 合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度。表面活性剂：指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降 的物质。醑剂：指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。凡用于制备芳香水剂的药 物一般都可以制成醑剂。二、解答题P4-5药物的给药途径；1）局部给药（topical）:直接用药于要影响的身体部位。包括： 表皮给药，例如局部止痛、止痒膏剂。吸入给药，例如很多哮喘药
4、物。 灌肠给药，例如造影药剂。眼部给药，例如眼药水和眼药膏。 鼻腔给药，例如鼻塞药。2）消化道给药（enteral）：但要影响的部位不是消化道本身。 口服，包括片剂、胶囊、药水等。通过人工途径，例如胃插管、胃镜、十二指肠插管等方式给药，包括补充营养和 鼻饲。肛门给药，例如灌肠和栓剂。3）非消化道给药（ parenteral） : 作用于全身，但不通过消化道给药。 静脉注射和静脉进食。动脉注射，例如某些治疗血管痉挛和栓塞的药。 肌肉注射，例如疫苗、抗生素等。 心内注射，例如急救时注射的肾上腺素（现已少见）。 皮下注射，例如胰岛素。骨髓注射，然后由骨髓导入动静脉系统。偶尔用于急救和儿科，静脉注射困
5、难的 情况。皮内注射（直接注射到皮肤内部），例如过敏试验和纹身。 透皮给药，例如戒烟者用的尼古丁贴片。粘膜给药，例如舌下含的硝酸甘油。 阴道内给药，例如阴道栓剂。吸入给药，例如麻醉气体。P9 现行药典是哪一年的；2010 年版P24药物溶出速度，影响因素；是指单位时间内药物溶入溶液主体的量。（用Noyes一Whitney方程：dC/dt=KS （ Cs-C）影响因素：a）固体的粒径表面积：粒径越小表面积越大，溶出速度也越大；b）温度：温度升高，药物的溶解度Cs增大、有利于扩散、粘度降低，从而加快 溶出速度；C）溶出介质的性质、体积：应有足够大体积的溶出介质，保证试验结果的准确 性；d）扩散系数
6、：系数越大，溶出速度越大；e）扩散层的厚度：厚度越小，溶出速度越大。P27生物体内不同部位的PH值；血清与泪液的 PH 约 7.4，胰液的 PH 约 7.5-8.0，胃液的 PH 约 0.9-1.2，胆汁的 PH 约 5.4-6.9，血浆的 PH 为 7.4（一般血液 PH 低于 7.0 或超过 7.8 会引起酸中 毒或碱中毒）P70影响药物降解因素（温度、PH）（一）处方因素1. pH值的影响（液体制剂）（1）药物的水解受H+或0H-催化，故应通过试验确定最稳定pHm。（2）pH对氧化反应的影响。如吗啡在pH=4稳定；VC注射液在pH=6.0 6.2 稳定。2广义酸碱催化：缓冲体系中HPO4
7、2-对青霉素G钾盐有催化作用。 3溶剂的极性影响溶剂作为化学反应的介质，其极性对药物的水解反应影响很大，可用介电常 数来说明这种影响。4离子强度影响（催化反应中） 制剂处方中往往需要加入一些无机盐，如加入电解质调节等渗，加入抗氧剂 防止氧化，加入缓冲剂调节pH值等，这些电解质的离子强度增大可能导致药物 降解速度改变，因此存在离子强度对药物降解速度的影响。5表面活性剂影响：胶束对药物的稳定作用，但吐温80可使维生素D的稳 定系性下降。6处方中辅料的影响：如硬脂酸镁润滑剂对阿司匹林水解有促进作用（二）环境因素1. 温度的影响 温度是环境因素中影响药物制剂稳定性的重要因素之一。一般说来，温 度升高，
8、反应速度加快。2. 光线的影响 光可以引发链反应（氧化反应）。3. 空气中（氧）的影响 氧的存在加速氧化反应的进行。4. 金属离子的影响 微量金属离子的存在对自氧化反应有显著的催化作用。5. 湿度和水分的影响（对固体制剂） 加速水解反应、氧化反应等的进行。6. 包材的影响 不同材料防水透气等性能不同。P83粉体粒径的测定方法（显微镜观察法、库尔特计数法、沉降法、比表面积法、 筛分法），P51微粒粒径的测定方法（电子显微镜法、激光散射法）；P111粉体的流动性和充填性的表示方法及其在片剂生产中的重要意义（作业6）； 粉体流动性的表示方法：休止角（休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，ew 30时流
9、动性好，GW40时可以满足生产过程中流动性的要求）、流出速度、压 缩度（压缩度增大时，流动性下降， C 的值到达 40%-50%时粉体很难从容器中 自动流出）。充填性表示法：比容、堆密度、空隙率、空隙比、充填率、配位数。 在片剂生产中意义：流动性好，保证物料从加料斗中顺利流出并充填于模内，有 效减少片重差异；充填性好，可有效防止裂片、松片，获得致密而有一定强度的 片剂。P149 高分子溶液的性质；1、高分子的荷电性2、高分子的渗透压（与溶液浓度有关）3、高分子溶液的粘度与分子量（可根据高分子溶液的粘度测其分子量）4、高分子溶液的聚结特性5、胶凝性P153 （混悬液）絮凝与反絮凝 混悬微粒形成疏
10、松聚集的过程成为絮凝，加入的电解质成为絮凝剂，常用的絮凝 剂有枸椽酸盐、酒石酸盐、磷酸盐；向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝 状态变成非絮凝状态这一过程称为反絮凝，加入的电解质成为反絮凝剂。反絮凝 剂所用的电解质与絮凝剂的相同。P167 乳剂稳定性的主要内容；1、分层：主要是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。2、絮凝：乳剂中的电解质和离子型乳化剂是产生絮凝的主要原因，同时絮凝剂 与乳剂的黏度、相容积比以及流变性有密切关系。3、转相：向乳剂中加入相反类型的乳化剂可使乳剂转相，如油酸钠是 O/W 型乳 化剂，遇氯化钙后生成油酸钙，变成 W/O 型乳化剂，乳化剂则由 O/W 型变成 W/O
11、 型。4、合并与破裂：单一或混合使用的乳化剂形成的乳化膜愈牢固，就愈能防止乳 滴的合并。5、酸败：乳剂受外界及微生物的影响，使油相或乳化剂等发生变化而引起的变 质现象。所以乳化剂中通常需加入抗氧剂和防腐剂。P182 湿热灭菌法，及其影响因素； 湿热灭菌法是指在高温高湿环境中灭菌的方法，可分为一下几种灭菌法：1）热压灭菌法：指高压饱和水蒸气加热法杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌 繁殖体和芽孢。2）流通蒸汽灭菌法：指在常压下使用100C流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。 不能保证杀灭所有芽孢。3）煮沸灭菌法：指将待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。灭菌效果较差， 常用于注射器、注射针等器皿的消毒。4）
12、低温间歇灭菌法：指将待灭菌的物品置6080C的水或流通蒸汽中加热1h, 杀灭其中的细胞繁殖体后，在室温放置24h，待芽抱发育成繁殖体，再次加热灭 菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。影响因素： 1）微生物的种类与数量；2）蒸汽性质；3）灭菌温度和时间；4）液 体制剂的介质性质。P192 注射剂给药途径；1）皮内注射：注射于表皮与真皮之间，一般注射位置为前臂，一次注射量在 0.2ml 以下，用于过敏性试验或疾病诊断；2）皮下注射：注射于真皮与肌肉间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧。；3）肌内注射：注射于肌肉组织内；4）静脉注射；5）脊椎腔注射：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内；6）动脉内注射：注入靶
13、区动脉末端；7）其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射及穴位注射。P197 注射剂的制备； 水处理、容器的处理、药液的配置、灌装和封口、消毒灭菌以及灯检包装。P200 注射剂的质量检查；1）可见异物检查：2）细菌内毒素（鲎试剂法）或热源检查（家兔法）；3）无菌检查；4）PH 测定；5）其他检查：刺激性、过敏试验、降压物质检查、异常毒性检查等。P214药物经眼吸收途径，有哪两个；1）角膜吸收：由于角膜表面积较大，经角膜吸收是眼部吸收的主要途径。脂溶 性物质一般经角膜渗透吸收；2）结膜吸收：亲水性物质及多肽蛋白质类药物不 易通过角膜，而需要通过结膜途径吸收。P220固体制剂在胃肠道中行为特征
14、；片剂和胶囊剂口服后首先崩解成细颗粒状，然后将药物分子溶出，并通过胃肠道 膜吸入血液循环。颗粒剂和散剂没有崩解过程，迅速分散后将药物溶解，因此吸 收较快。混悬剂的颗粒较小，因此药物的溶解与吸收过程更快。口服制剂吸收的 快慢顺序：混悬剂散剂颗粒剂胶囊剂片剂.P222 固体制剂制备的工艺流程；辅料粉碎过筛散剂合燥造粒制 软 才P263片剂成型影响因素，可能发现的问题及原因；1）物料的压缩特性；2）药物的熔点及晶体形态；3）粘合剂和润滑剂；4）水分；5）压力。可能发现的问题及原因：1）裂片：处方因素：物料中细粉太多；物料的塑性差，结合力弱。工艺因 素：单冲压片机比旋转压片机易裂片（压力分布不均匀）；
15、快速压片比慢速压片 易裂片（塑性变形不充分）；凸面片剂比平面片剂易裂片（应力集中）；一次压 缩比二次压缩易裂片（塑性变形不充分）；2）松片：主要原因是黏力差，压缩压力不足；3）粘冲：主要原因是颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当等；4）片重差异超限：产生原因主要是物料流动性差；物料中细粉太多或粒度 大小相差悬殊；料斗内的物料时多时少；刮粉器与模孔物吻合性差；5）崩解迟缓：原因是压缩力过大，片剂内部的空隙小，影响水分的渗入； 可 溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分的渗入； 强塑性物料或粘合剂使片剂的 结合力过强； 崩解剂的吸收膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差。6）溶出超限：片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差等7）含量不均一：原因是片重差异超限，药物的混合度差或可溶性成分在干燥时 表面迁移等。P265 表格P274片剂的各种制备方法及其优缺点（思考题6）；湿法制粒压片法优点：表面改质好（表面黏附粘合剂），使颗粒具有良好的压缩成形性；粒度均匀，流动 性好； 耐磨性较强等缺点 ：不适宜用于热敏性、湿敏性、极易溶性物料的制粒。干法制粒压片法优点：用于
