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1、医疗电源的选择与应用时间：-07-06 3057次阅读 【网友评论0条 我要评论】 收藏 一：引言： 当今社会，随着科学技术的不断进步，越来越多的现代医疗器械得到了飞速发展，特别是直接与人体相接触的电子仪器，除了对仪器自身性能的规定越来越高外之外，对人体安全面的考虑也越来越备受关注，例如：心脏穿刺监视器、超声波、母婴监护仪、婴儿保温仪、生命监护仪等等某些与人体紧密接触的仪器，也就是说病人使用仪器时不能由于使用仪器而对人体导致有触电或者其她方面的任何危险。 二：医疗电源的选择： 医疗电子，与其她定位于大众市场及在乎成本的消费电子和其他低价产品的应用领域的电子和功率电子不同，医疗电子要遵守的规则多
2、得多。如果设计人员负责系统功率设计，针对系统功率电源部分一方面要考虑的问题是：购买还是制造有关的解决方案？ 由于医疗电子产量一般相对较低，设计人员必须考虑购买或自制的问题。医疗电子的设计人员很少考虑自己设计离线功率电源。由于此类特殊的设计和测试所需的投资与最后的产量规模不相配；设备制造商会发现产品的产量难于或不也许分摊设计阶段付出的投资。因此，向已经拥有相应的专业设计能力和测试技术的公司直接购买功率电源更合算。 1.价格： 在商业应用设计中，如果质量有保证时，人们很容易在货比三家后直接选中价格最低的电源产品。这个时候，价格最低但“过得去”的产品往往是赢家，而最佳的产品却不受欢迎。这对那些不久就
3、被废弃或不需要维修的一次性电子产品倒是没什么不好，但如果设计人员随便选一种这样电源来用到医疗系统中会有何风险呢？医疗电子的价值都很高，需要完毕某些核心的任务。如果医疗系统发生故障，其后果绝不只是错过了一场比赛或者搭错了一趟车那么简朴。医疗设备的正常运作生死攸关，特别是医疗设备的电源，都必须符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的有关规定。这些原则及有关的安全规范构成了一整套严格的规范性规定。用于此类规定严格的应用系统中的电源在绝缘措施上必须符合严格规范，以避免病人和医务人员触电。EMC也是个核心问题，这涉及在如何减少电磁辐射和如何防护电磁辐射两个方面。因此，对医用电源的设计而言，首选的必
4、须是产品的质量与可靠性。 常常，设计人员对商用电源与医疗电源混淆不清，而面向大众市场制造多种低价电源的厂家也许将这些商用电源不作改动作为医用电源销售。对此，购买者必须小心，由于贪图便宜而选中这样的电源产品会酿成可怕的后果。因此，设计人员因此需要理解有关的规定和法规。那么，选择医用电源会波及到哪些问题呢？医疗设备的电源，都必须符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的有关规定。其他尚有某些问题，如涉及与否由获得GMP认证的工厂生产的产品？ 2.GMP资格： 美国食品药物管理局(FDA) 规定医疗产品必须由获得GMP资格(即具有良好作业规范) 的工厂生产。这是除老式ISO9000认证外应当规定
5、厂家出示的一套质量认证体系，以证明其质量控制规程符合GMP规范。同样，中国也有医疗电源方面的严格控制，例如必须符合CE、UL医疗认证等一系列规定。 GMP规范规定厂家必须要有部件质量控制规程，并且有有关的文献记录。选择医疗电源时，可问问厂家有部件质量控制规程吗？有质量数据和测试文献吗？可问问是什么程序，规定出示有关文献。规定厂家出示可以证明其产品质量和可靠性的文献，有信誉的厂家会乐意提供。我们发现许多低价厂家正在使用无商标、无厂家的电源产品或冒牌电源产品，这给最后的医疗电子产品OEM带来许多问题。如果厂家不能拿出有关的认证文献，而她们只是将POS终端的电源改头换面后当医用电源销售，那么，这样的
6、产品只会令顾客得不偿失。因此，对一种好的医疗电源的选择，GMP资格可以相应的证明其产品生产与质量控制，但这样的产品就是好产品了吗？不，我们还必须对产品的性能参数与可靠性进行把握，即产品与否通过了某些国际通用规范。 EN60950是合用于通用电源要满足的国际安全规范。医用电源也需要满足这个规范中的最低基本规定。但医用电源的国际安全规范是更严格的IEC601-1 A2，并按地区不同有三个版本：欧洲的是EN60601-1、美国是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。 这些规范涵盖触电防护、防火及机械等方面的技术指标以及爬电距离和电气间隙，以及高压绝缘等实验方面的指标。医疗电源必
7、须采用合适的设计技术，保证在输入异常时仍能稳定工作，并能在某些特殊(如有氧气和/或麻醉气体) 的环境条件下工作。在这些应用中，防火也是个重要问题。 3.漏电流： 漏电流是经保护接地导体流到地的电流。在不接地的状况下，如果有导电通路(如人体) 存在，该电流可从导电部件或非导电部件的表面流到地。安全接地导体中始终都存在外来电流。一般，医用电源的漏电流上限是一般电源的十分之一。 IEC601原则的所有电源漏电流指标远比非医疗用电源严格。其中技术指标就定义了几种不同的也最核心的漏电流，如：对地漏电流(沿接地体流入地) 和外壳漏电流(通过病人从外壳流入地)。IEC601原则中针对如下三种重要类型的设备电
8、源的最大漏电流作了不同定义： B类：不与病人身体接触的设备，如激光治疗仪。 BF类：要与病人身体接触的设备，如超声波、多种监视器(涉及EGC设备)，以及手术台。 CF类：要与病人心脏接触的设备，如心脏穿刺监视器。 人们一般会误解觉得这些设备类型的漏电流指标不同。事实上，这几类设备的容许漏电流是相似的。北美的指标规定比欧洲EN60601-1规定的容许漏电流更严格些。例如，欧洲容许0.5mA，而美国和加拿大只容许0.3mA。因此，医疗设备设计人员需注意其产品将会销售到哪个地区。 而BF 或CF类设备(俗称“接触人体”的设备) 还规定采用额外的绝缘措施，使病人与地、信号端口和电源输出绝缘。这是为了在
9、设备发生意外故障时保护病人，以及使病人身上的漏电流保持在原则规定的限度内。这种绝缘也可通过最后设备的其他部分实现，如有足够绝缘性能的塑料探针或套管。但在需要对病人通电的应用场合，解决措施之一是采用符合IEC601-1 原则的AC/DC 电源对一种或多种隔离DC/DC 转换器供电，即又加第二级绝缘保护。因此必需仔细选择DC/DC转换器，以保证能达到绝缘规定。 由于医疗设备常常都要直接与病人连接，并且会通过皮肤甚至皮下连接形成导电通路，因此漏电流必须尽量为零，绝缘必须可靠，且不得有潜行电流。 4：安全与隔离：安全与隔离同样是商用电源与医用电源的一种重大差别，这对接受治疗的病人及使用设备的医务人员的
10、触电等安全保证有关。虽然人的皮肤算是个较好的绝缘体，但一旦有非常小的交流电流施加到心脏上，就也许导致心脏肌肉纤维性颤抖和神经肌肉损伤。因此波及到病人的环境设备，任何也许与病人接触的部分其电流必须严格限制在40-70Hz内。 医疗器械应用所需的保护级别与设备和病人的接近限度有关。对医疗系统供电来说，绝缘和保护指标有三个安全级别。一方面，所有离线电源都必须满足EN60950原则中的基本安全规定。此外，要接近病人的医用电源还要符合IEC601-1原则。而接触病人的设备除了满足以上2个规定外，还需要有额外的隔离屏障来保护。尚有在市电中断时，医院的备用发电机要几秒或几分钟后才干供电。因此，许多医用电源和
11、使用这种电源的设备都通过UPS系统接力供电。从而，电源的输入波形也许会变化，不再是抱负的正弦波。因此，还需要在电源前端外接一种医用变压器来进一步提高安全级别。因此，直接用到病人身上的设备必须满足所有这些参数的最高绝缘技术指标。 5. EMI-RFI辐射和防护 设备的电磁辐射和电磁辐射防护也是医用电源的一种重要参数原则，波及到电涌和瞬变电流强度、静电放电(ESD) 电平，以及射频干扰(RFI) 防护能力。对医用电源来说，这些电气指标必须是同级别商用产品的三倍。许多医疗应用都波及RF治疗仪或无创电子手术器械，因此电源必须能抵御干扰，不受影响。合格的医用电源应符合与EMC有关的许多技术规定相配合的E
12、N60601-1-2原则。不仅如此，医用电源还必须满足IEC61000-4-2 (静电防护能力，规定达到3kV)、IEC61000-4-3 (射频辐射防护能力，规定达到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (电压瞬变承受能力，规定达到1kV)、IEC61000-4- 5 (市电涌流承受能力，规定达到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市电线路谐波规定)、IEC61000-3-3 (电力线闪变规定)，以及EN55011 (A类产品或B产品辐射限制)等规定。为此，符合IEC601-1原则的电源一般都遵守EN55022/11A类设备规范，而不是更为严格的B类EMC规范。这些设备也可
13、以设计得符合B类EMC规范，但必需额外采用更复杂的滤波和屏蔽措施，使得设备尺寸增大、成本增长。而广州金升阳公司的医疗电源模块则在产品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一种较好的平衡作用。其他尚有某些规定，波及到特定的应用场合：如系统也许要在急救车车上使用，会浮现电压冲击，对此，电源至少应符合IEC 68-2-29原则；有些设备是便携设备，也许在直升机上使用，会浮现随机性振动，对此，电源应符合MIL-STD-810E原则。 案例：曾经有客户采用了低成本的“医用电源”，该电源电压5V、电流200mA，几百个批量的单价为5美元。采用这种电源的设备要卖数万美元。这个价格低得惊人的电源好象很不错，如果说它
14、好得让人怀疑，还真是如此。拆开这种电源后发现，它只有一块单面印刷电路板，且为节省成本，电路板没有金属化通孔。电路板采用表面安装构造，且元件密度很大。元件间距主线不符合医疗用电源和有关安全管理机构规定的爬电距离规定和设计准则。漏电流达900mA，远超过规范限度。爬电距离和电气间隙电压指标还达不到通用电源中使用的电压。高压区域间的间距只有0.5 mm，并采用阻焊剂来提高点介质抗御能力。功率MOSFET的引脚间距本应加大，以增长爬电距离，但这种电源并没有这样解决，很也许是由于考虑到制导致本和这样做会占更多空间。铝制散热片通过某些扣爪插入电路板中，然后焊接固定。一但解决不对的，散热片易发生松动。反激电
15、路中的MOSFET是无厂家的fullpak封装器件，有一种聚硅酮外套，并有绝缘带加在散热片上，因而阻碍了器件与散热片的接触，这样使用中将有也许产生严重的热稳定性问题，即当MOSFET已通过热时，散热片还是冷的。这种电源刚好满足商用EMI-RFI规定，但不符合医用电源规定。 这种电源还存在其他某些问题，如整个电源内到处都存在虚焊。使用时，虽然被对的装配，也没准会在什么时候出故障。这种电源，尽管被当作医疗用电源销售，但其自身本来就不是按照医疗用规定设计的，除了输入电压和输出电压及电流，就没有有关的文献和技术指标了。这种电源除了价格低得惊人外，别的性能规定远达不到医疗电源的规定。为什么有人只但愿将电
16、源成本减少到如此水平，而故意冒如此多的风险？毕竟，电源是高温、高压、噪声、漏电流、火灾等风险和危险的重要源发地。 因此在选定和购买医疗用电源时，要考虑有关的风险，必须从有信誉、能提供符合有关规范原则的证明文献，并遵守质量和可靠性原则和规定的厂家那里购买。 三：医疗电源的典型应用： 通过理解医疗电源的多种选择规定，下面我们谈到的是医疗电源的几种典型应用：1. 心电检测电路的应用：如下为一般型的心电检测电路，如图1 图1：一般型的心电检测电路 如图，此电路是由ISO122与INA115等构成的人体心电检测电路，该电路完全可达到医疗器械使用规定，即输入阻抗低、漏电流小、检测精度高和人体安全等指标； 输出信号由ISO122隔离传播到后置放大电路，实现人体信号与输出及电源的隔离放大, 采
