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1、自动颗粒包装机用户需求书User Requirement Specification文件变更控制目录1、背景介绍2、目的和范围（URS文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、 GMP 法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、 URS05 控制系统要求、 URS06 安全要求、 URS07 文件要求、 URS08 服务与维修要求、 URS09 验证要求6、附件： URS 符合性确认表格1
2、 背景介绍我公司计划在 2015 年进行 GMP（2010 年修订）认证。因此，我公司计划购买自动颗粒包 装机。该设备计划于 2015 年 06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。2 目的和范围 本文件为四川天德制药有限公司新购自动颗粒包装机项目的用户要求文件。本 URS 适用于自动颗粒包装机。需方对本 URS 的编制质量负责，供方严格按照本 URS 所 明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。3 法规和国家标准该设备用于胶囊充填，必须符合 GMP 规范、国家及行业标准和本公司管理要求。3.1 GMP 法规 中国药品生产质量
3、管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求设备管理程序、质量风险管理程序4 项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购自动颗粒包装机，该设备用于颗粒内 包装4.2 流程/工艺描述设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于颗粒内包装。其产品信息如下：药材名称内包装复方板蓝根颗粒内包装玄麦颗粒内包装夏桑菊颗粒内包装石淋通颗粒内包装感冒退热颗粒内包装银柴颗粒内包装香沙颗粒内包装复方枇杷止咳颗粒内包装小儿化痰止咳颗
4、粒内包装5、用户及系统要求URS编号要求内容必须/期望URS01产品特性URS01-1颗粒包装成小袋必须URS02设备性能要求URS02-1包装速度：50-100袋/分必须URS02-2装量差异在土 4.5%内，包装整齐必须URS02-3运转平稳，整机噪音小，维修方便，控制系统稳定性高。必须URS03安装要求URS03-1供方负责设备的到位安装必须URS03-2供方需提前提出安装要求必须URS04公用系统要求URS04-1设备电源：220V，50HZ必须URS04-2设备具有接地线和中性线必须URS05控制系统要求URS05-1操控按钮具有良好密封必须URS05-2数显自动控制器，可设定且性能
5、可靠、稳定必须URS06安全要求URS06-1设备应能确保操作人员的安全必须URS06-2设备应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害； 运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险必须URS06-3设备噪声不得大于75dB必须URS07文件要求URS07-1提供机器操作保养说明书，合格证必须URS07-2提供机器总装配图及部件型号必须URS07-3协助用户编写确认文件期望URS07-4提供设备操作，清洗和维护检修SOP期望URS08服务与维修要求URS08-1现场指导操作注意事项期望URS08-2告知售后服务工程师联系方式工程师应就用户提出的与该设备有关的任何疑问毫不保留 地耐心解
6、答必须URS09验证要求URS09-1设备在使用前应完成确认工作，供应商应协助用户完成设 备确认/验证工作期望6、附件：URS符合性确认表格URS 符合性确认表格该表格由供应商填写，以确保 URS 中的各项需求得到供应商的书面回馈。反馈表应加盖供应商的公章。URS能否符合URS中需求（是/否）如果为“是”建议供应商在此提供具体的参数；若为非标准配置应予以说明； 如果为“否”请详细阐述不符合的部分。URS01-1是口否口URS02-1是口否口URS02-2是口否口URS02-3是口否口URS03-1是口否口URS03-2是口否口URS04-1是口否口URS04-2是口否口URS05-1是口否口URS05-2是口否口URS06-1是口否口URS02-2是口否口URS06-3是口否口URS07-1是口否口URS07-2是口否口URS07-3是口否口URS07-4是口否口URS08-1是口否口URS08-2是口否口URS09-1是口否口设备供应商签字/日期：
