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1、P1，P2，P3，P4 试验室治理标准质量检验 2023-06-10 22:45:04 阅读 337 评论 0 订阅【 P1 级试验室一般标准 】1) 试验室具备跟一般微生物学试验室一样等级的设备。2) 假设在此级试验室内同时进展非基因重组的试验时，需明确划分试验区域，留神进展操作。3) 进展试验时，宜关闭试验室的门窗。4) 每日试验完毕时需灭菌试验台，照试验中发生污染，需马上加以灭菌。5) 试验所产生之全部生物材料废弃物，需先灭菌后再依院方感染性废弃物治理相关方法丢弃。被污染的器具需先经灭菌后，再清洗使用或丢弃。6) 不得用口做吸量操作。7) 试验室内制止饮食、吸烟及保存食物。8) 操作重组
2、体之后，或离开试验室之前要洗手。9) 在全部操作中，应尽量避开产生气雾。10) 要从试验室搬离被污染物品时，必需将其放入结实且不漏的容器，在试验室内密封后才可运出。11) 防除试验室的非试验用生物，如昆虫及鼠类等。12) 假设有其它方法可用，应避开使用针头。13) 试验用衣物的使用，需遵从打算主持人的指示。14) 需遵守打算主持人所订之其它事项。【P2 级试验室一般标准】壹、隔离的设备1) 需设置生物安全操作装置第一级或其次级，且要做定期检查。2) 为了处理重组体，而使用简洁产生气雾的磨碎机、冷冻枯燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪器放置在安全操作装置中。但假设机器已经有防止气
3、雾外泄的装置，则不在此限。3) 试验室需具备处理污染物及废弃物灭菌用之高压灭菌器，最好放置于同一房间。如有困难，则可置放于邻近处。4) 试验室宜置有UV 灯及双重门，如无双重门，则门必需为密闭式。5) 试验室宜设有可用脚或肘操作或自动的洗手的装置。贰、试验实施要项1) 进展试验时，需关闭试验室的门窗。2) 每天试验完毕之后肯定要灭菌试验台及安全操作装置。照试验中发生污染，需马上加以灭菌。3) 与试验有关之生物材料之废弃物，需先灭菌后再依院方感染性废弃物治理相关方法丢弃。被污染的器具需先经高压灭菌后， 再清洗使用或丢弃。4) 不得用口做吸量操作。5) 试验室内制止饮食、吸烟及保存食物。6) 操作
4、重组体时需戴手套以防污染，操作完毕后及离开试验室前需洗手或消毒。7) 在全部的操作中，应尽量避开产生气雾例如，把烧热的接种用白金环及接种针插入培育基时，假设发生大量气雾，就可能造成污染。亦应避开将吸管或针筒内之液体用力射出。8) 要从试验室搬离被污染物品时，必需将其放入结实且不外漏的容器，并在试验室内密封之后，才可运出。9) 防除试验室的非试验用生物，如昆虫及鼠类等。10) 假设有其它方法可用，应避开使用针头。11) 试验室内，要穿着试验衣，离开前要脱掉。12) 制止对试验性质不了解的人进入试验室。13) 试验进展中，要在试验室之入口，标示P2 级试验室，并挂上P2 级试验进展中的标示。而且保
5、存重组体之冰箱及冷冻库也要做同样的标示。14) 试验室要常常清理，保持清洁，不得放置与试验无关的物品。15) 安全操作装置内的HEPA 过滤器，在更换前、定期检查时及试验内容变更时，需密封安全操作装置，每立方公尺用10 公克的甲醛熏蒸 1 小时，去除污染。16) 假设在此级试验室内同时进展 P1 级的试验时，需明确划分试验区域，留神进展操作。17) 需遵守打算主持人所规定之其它事项。【P3 级试验室一般标准】壹、隔离的设备1) 需设置生物安全操作装置第一级、其次级或第三级，且要做定期检查。2) 为了处理重组体，而使用简洁产生气雾的磨碎机、冷冻枯燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪
6、器放置在安全操作装置中。但假设机器已经有防止气雾外泄的装置，则不在此限。3) 必需是有规划有治理的独立试验空间，并设有适当UV 灯，以达灭菌效果。4) 试验区域之入口应有缓冲室，其前后二扇门不能同时开启，而且应有更衣室的设计。5) 试验区域内需有废水收集及灭菌之设备，并需放置高压灭菌器， 以供污染物及废弃物之灭菌用。6) 试验区域之地面、墙壁及天花板之外表，需使用简洁清洗及可熏蒸之材料及构造。7) 试验室及试验区域的主要出口，需设有可用脚或肘操作或自动的洗手、喷脸和冲眼的设备。8) 试验区域的窗户需保持密封状态。9) 试验区域之门需能自动开关。10) 试验室内之真空抽气装置，需与试验区域以外之
7、区域分别独立，需有试验专用装置的设计，真空抽气口需备有过滤器及灭菌液之收集器。11) 试验区域需设置空气的排换气装置。此系统的设计需为负 压，空气需从缓冲室流向试验区域。从试验区域之排气需经过滤及其它必需处理之前方可排出。贰、试验实施要项1) 进展试验时，需关闭试验室的门窗。2) 每天试验完毕之后肯定要灭菌试验台及安全操作装置，照试验中发生污染时需马上灭菌。3) 与试验有关之生物材料废弃物，需先灭菌后再依院方感染性废弃物治理相关方法丢弃。被污染之器具需先经高压灭菌后，再清洗使用或丢弃。4) 不得用口做吸量操作。5) 试验区域内制止饮食、吸烟及保存食物。6) 操作重组体后，及离开试验区域前需洗手
8、。7) 进入此级试验室需戴口罩、鞋套及帽套。试验操作时，要使用试验用手套。使用过之手套在作业完成之后，需在不污染其它物品的状况下脱掉，灭菌处理。8) 在全部的操作中，应尽量避开产生气雾例如把烧热的接种用白金环及接种针插入培育基时，假设发生气雾，就可能造成污染。亦应避开将吸管及针筒内之液体用力射出。9) 要从试验室搬离被污染物品时，必需将其放入结实且不外漏的容器，且在试验室内密封之后才可运出。10) 防除试验区域之非试验用生物，如昆虫及鼠类等。11) 假设有其它方法可用，应避开使用针头。12) 试验区域内所穿着之试验衣需为长袖且胸前不开口，无钮扣， 从上向下套之形式。离开试验区域时，需把试验衣脱
9、掉，灭菌处理后再行清洗。13) 试验区域需从缓冲室进出，制止与进展试验无关之人员进入。14) 试验进展中，要在试验室及试验区域之入口处，标示P3 级试验室，并挂上P3 级试验进展中的标示。而且保存重组体之冰箱及冷冻库，也要做同样的标示。15) 试验室需常常整理，保持清洁，不要放置与试验无关的物品。16) 安全操作装置内之HEPA 过滤器，在更换前，定期检查及试验内容变更时，需密封安全操作装置，每立方公尺用 10 公克甲醛熏蒸 1 小时，去除污染。17) 在此级试验室内，如欲同时进展级数较低之试验，需依据本级之规定实施。18) 遵守打算主持人所规定的其它事项。注：依国科会来函93 年 11 月
10、2 日 发文文号：台会生字第0930063942 号 有关试验室第三安全等级，即日起改案行政院卫生署疾病管制局订定之生物安全第三等级试验室安全标准办理。壹、隔离的设备【P4 级试验室一般标准】1) 设置操作重组体用的第三级安全操作装置第45 页附表一，但假设在特别的试验区域内，用生命维持装置来换气，且穿着维持正压之上下连接的试验衣时，则可用第一级或其次级安全操作装置来代替。2) 设置安全操作装置时，需做安全检查。HEPA 过滤器之更换及用甲醛熏蒸等操作时，需不必移动安全操作装置就可操作。在设置安全操作装置之后，需立即检查，而且每年必需定期检查一次，但是向试验室内排气的安全操作装置，则需每年检查
11、两次。检查工程包括：a) 风速、风量试验。b)密闭度试验。c) HEPA 过滤器性能试验。贰、试验室的设计1) 在试验专用之建筑物范围或在建筑物内，要明确划分出一试验区域，限制实验人员以外的人靠近该地区。2) 试验区域之入口需有缓冲室，其前后二扇门不能同时开启。而且应有更衣室及沐浴室设备。3) 将试验材料及其它物品搬入试验区域时，不行经过人员出入之缓冲室及更衣室，必需另经由有紫外线照耀之缓冲室。4) 试验区域之地面、墙壁及天花板，应具有简洁清洗、能够熏蒸， 及防止昆虫及鼠类等侵入之构造。让试验区域处于适当的封闭状况，但这并不表示肯定要密闭。5) 试验室及试验区域的主要出口，要设有可用脚或肘操作
12、或自动的洗手、喷脸和冲眼的装置。6) 试验区域之大门，需能自动开关，并可上锁。7) 设置中心真空系统时，在尽量靠近各使用场所配置试验区域专用之HEPA 过滤器。HEPA 过滤器，应不需移动就可灭菌，并且可以改换。8) 供给试验区域水及瓦斯之配管，需有防止逆流的装置。9) 从试验区搬出之物品，必需先经过高压、浸渍或熏蒸灭菌处理。灭菌设备为通过式且两边门不能同时开启。10) 试验区域需有专用之空调装置。这个装置需为负压，空气从外面流入时，要设计渐渐往危急性高的区域流，同时要维持其压力差，并且防止空气逆流。而且需有告知错误状况发生的警报装置。11) 在每个试验室，空气的再循环，需用HEPA 过滤器过
13、滤。12) 从试验区域排出之气体，需经过HEPA 过滤器过滤，并避开其向四周建筑物之空气进口处集中。所装置之 HEPA 过滤器，需在不移动的状况下， 就可灭菌，而且更换之后马上做其性能检查。13) 经第三级安全操作装置处理之后的废气需往户外排出。假设这些废气必需通过试验区域专用的排气装置排出时，不行扰乱安全操作装置，或试验区域排气系统的空气平衡。14) 试验区域内需有废水收集及灭菌之设备。15) 在试验区域应设立具备以下要项之紧急避难空间。a)需备有警报装置及紧急用的空气供给桶。b) 在入口处设置空气锁。c) 为了去除附着在身上或衣物上的污染物，需设置去除化学药品之沐浴室。d) 从该室排出气体
14、，需用两段HEPA 过滤器加以过滤。e)为了安全，需有一套单独的空调设备。f) 需备有紧急用的电源，照明及 装置。g) 对于该室以外的试验区域，要常常保持负压。h)需备有将该区废弃物灭菌的高压灭菌器。16) 在试验区域内需具备两套以上之发电设备，以使在电力供给缺乏时，可维持负压状态。17) 上述试验室具体相关规定，请参照美国的疾病掌握与预防中心(Centers forDisease Control and Prevention , CDC)及国家安康争论院(National Institutes of Health ,NIH)之相关规定。参、试验实施要项1) 进展试验时，需关闭试验区域的门窗。
15、2) 每天试验完毕之后，肯定要灭菌试验台及安全操作装置，照试验中发生污染，要马上灭菌。3) 与试验有关之生物材料废弃物，在丢弃前需灭菌处理。被污染之器具需先经高压灭菌后，再清洗使用或丢弃。4) 不得用口做吸量操作。5) 试验区域内制止饮食、吸烟及保存食物。6) 操作重组体后及离开试验区域前，需洗手。7) 在全部的操作中，应尽量避开产生气雾例如把烧热的接种用白金环及接种针插入培育基时，假设发生气雾，就可能造成污染。亦应避开将吸管或针筒内之液体用力射出。8) 从第三级安全操作装置及试验区域要把生物试验材料在活的状态搬出时，必需放在结实不漏的容器，并且要通过浸渍槽或是熏蒸灭菌室。搬入时需做同样的处理。9) 从第三级安全操作装置及试验区域搬出试料或物品时，除了8)所述处理程序，还需通过高压灭菌器。假设有可能被高温及蒸气破坏的物品，则通过浸渍槽或是熏蒸灭菌室。搬进时，也要做同样的处理。10) 防除试验室内的非试验用生物，如昆虫及鼠类等。11) 假设有其它方法
