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1、医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求、企业基本情况企业名称注册地址生产地址邮编电话传真法人代表学历专业联系人职务电话企业管理人员一览表职务姓名性别学历专业负责工作企业负责人管理者代表质量负责人技术负责人生产负责人主要生产产品：成立日期：总建筑面积办公面积生产车间面积净化车间面积（如有）/检验室面积仓库面积职工总数大专学历以上人数中级职称以上人数主要检验设备主要生产设备将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简考核项目及内容要求四：企业质量管理职责1. 规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。2. 管理者代表经过了 YY/T0287-2
2、003 (即ISO13485-2003)标准的培训。3. 企业建立合理的质量体系组织结构。4. 企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。5. 搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。五：设计控制1. 企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。2. 在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。3. 建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)4. 保存了产品设计修改的记录。六、采购控制1. 建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。2. 建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。3. 该
3、产品的采购资料清楚、明确、齐全。七、过程控制1. 编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。2. 无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范（ YY0033-2000 ）组织生产 是口否口 （不适用）3. 该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。4. 参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。5. 确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。6. 对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。7. 建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。是 否口9. 对该产品的可追溯性范围和程度进行了确
4、定。（材料、元件、过程和去向）。10 .现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。八、产品检验和试验1. 设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。2. 建立了检验和试验的程序文件。3. 进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。5最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。7企业有相应的测试设备。 8企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。九、其它方面1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核， 评审和评价（即内部审核和管
5、理评审）2. 保留了前款评价活动的记录。3. 对不合格品如何评价处理作出规定。4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。质量体系考核判定标准质量体系现场考核， 考核组一般由二人以上组成，依据申请表格及文件下载区的医疗器械生产企业质量体系考核申请书中自查表内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：1 - 1 产品类别|重点考核项目1 11 1|考核结论|1 11 1|四.1 、 2| 1.1重点考核项目全部合格，其它 |1 11考核项目不符合项不超过五项三|五.1 、 3|判定为通过考核。|1 112. 重点考核项目有不合格，其它|六 .1 、 2、
6、3 |考核项目不符合项超过五项，|1 11判定为整改后复核。|七.1 、 2、 3、 9、 101 1 1|111类 |八.1 、 2、 6、 7、 8111|1 1 1|九.2、 3、 4、 5 |1 1|1 1I四.1、2| 1.重点考核项目全部合格，其它丨I1考核项目不符合项不超过五项，|I 二 丨五、1、3I判定为通过考核。丨II12.重点考核项目有不合格，其它|II 六 .1I考核项目不符合项超过五项，III1判定为整改后复核。II I 七 .1、2IIII1II 类 I 八.1、6、8IIII1III 九.2、3、4II考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述。 考核结论为“整改后复核”的， 以“考核报告”的签署日起， 企业必须在半年内完成整改 并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年。
