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1、突发事件药品应急管理制度一、目的为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。二、适用范围适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。三、法律依据依据中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范、中华人民共和国安全生产法、国家突发公共事件总体应急预案件、药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法以及公司有关文件制定本预案。四、药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反
2、应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。五、预案内容5.1药品安全应急机构与职责5.1.1药品安全应急领导小组及其职责组长：总裁副组长：质量负责人组员。质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2领导小组职责5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理；5._组织撰写总结报
3、告，及时上报药监部门。5.2各部门职责5.2.1.质量部职责质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中心职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记
4、录查明生产过程中的异常情况；5.2.4供应部职责。负责药品召回后定置管理。5.2.5财务部职责。负责做好相关工作的资金保障。5.2.6办公室职责。负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.预防和预警药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急处理5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控
5、制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。5.4.5同时按照产品召回程序进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在_小时内，二级召回在_小时内，三级召回在_小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品
6、。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。5.4.6.启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在_日内，二级召回在_日内，三级召回在_日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。5.4.8.召回计划包括的内容如下：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。如若对上报的召回计划进行变更
7、的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5.4.9药品召回计划实施。药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。5.4.10召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天_小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。5.4.11从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监
8、督管理部门监督下销毁。5.4.12在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每_日，三级召回每_日）。5.4.13召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。_公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。六、后期处置药品安全应急终止一周内，质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造
9、成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键，提出改进意见，进一步做好应急工作。第四篇：特殊管理药品突发事件应急预案冷藏、冷冻药品运输应急预案为建立有效的冷藏、冷冻药品运输应急预案，对冷藏、冷冻药品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照药品经营质量管理规范及其有关规定，特制订本工作预案。一、工作目标及原则认真学习贯彻药品经营质量管理规范和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突
10、发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。二、应急预案领导小组组长：副组长：成员：联系电话：三、预案工作内容1、严格执行公司药品运输的操作规程。2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品及时从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度
11、，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。5、一旦发生药品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。突发事件药品应急管理制度（二）为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。1、_一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、_食物中
12、毒等。2、发生_时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由分管院长负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持_小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建_药品供应小组，负责准备、调配所需药品。3、药剂科应做好应急药品的储备工作，健全应急急救药品的供给系统，随时准备执行应急药物保障任务。4、应急药品目录应由专人负责管理，确保备齐目录中药品，专人管理调配。5、建立应急药品台账、检查记录及收发放记录（要有领取人、管理人员签字）。6、应急药品要定期检查，及时更换效期临近的药品，过期药品由药剂科统一销毁，并做好记录。7、对于应急药品目录以
13、外的药品，门诊药房开启绿色通道，由医生开具手工处方，门诊收费加盖绿色通道章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。8、各病区急用目录外药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由门诊药房负责调配。9、若_所需药品出现短缺现象，则药剂科要首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证_药品供应。10、若处理_所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。_应急管理制度为提高我公司安全生
14、产效率，保障公共安全和处理_的能力，有效预防和妥善处置_，保障员工生命财产安全，维护公共利益和社会秩序，促进企业经济效益和社会效益全面、协调、可持续发展，特制定本制度。一、应急工作原则1、以人为本，减少危害，把保障员工身体健康和生命财产安全，最大限度地维护企业利益作为应急工作的首要任务，最大限度地减少_及其造成的人员伤亡和危害。2、居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，做好应对_的各项准备工作。3、统一领导，分级负责。我公司对应急工作实行行政领导责任制，按法人-安全生产负责人-作业人员三个层次分级负责。4、应急管理制度化，规范化，加强应急预案及措施的管理，便公司应对_的工作规范化，制度化。
15、5、加强宣传，提高应急处理能力。加强宣传和培训教育工作，充分发挥公司员工在应急管理中的作用，提高公司应对_的指挥能力：提高员工自救、互救和应对各类_的综合能力。三、_机构与职责1、领导机构及职责公司总经理是企业_应急管理工作的最高指挥官，负责领导、研究、决定和部署企业特别重大、重大和较大_的应急管理。2、常设工作机构及职责我公司应急工作的常设工作机构是安委会办公室（以下简称安委会）全面负责公司各项安全和制度、例行检查、_应急预案的制订与落实、_的直接指挥等工作，在发生_时，负责向总经理汇报情况、启动公司应急预案、调派应急人员、处理具体应急工作。3、对外联系公司办公室负责对外媒体的应对与联络工作，对媒体的反馈信息和应对办法负责。4、应急工作的具体实施公司各部门负责人负责本部门发生的_的上报和应急工作中的指挥与具体处理，对本公司、部门的突发性事件的上报、内部应急预案的启动和实施工作负责主要责任。三、预测、预警公司安委会要健全和完善公司对_的预测、预警机制。加强对监测工作的指导、管理和监督、明确监测信息报送渠道、时限、程序：对可能发生的_的时间、地点、
