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1、文件类别：技术标准文件名称：新生化颗粒生产工艺规程文件编码：制订部门：生产技术部 起 草： 日期：审 核： 日期:批 准： 日期：执行日期： 签字:分发清单总 经 理 份 生 产 副 总 份 行政人事部 份 物 控 部 份 生产技术部 份 质 量 部 份 文件版本：02文件密级：机密，禁止复印。 新生化颗粒生产工艺规程目 录1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。2.依据：新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本
2、规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。5.内容：5.1 产品概述5.2 处方和依据5.3 工艺流程图5.4 操作过程及工艺条件5.5 工艺卫生和环境卫生5.6 质量标准和检查方法5.7 质量监控5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式5.9 主要设备一览表5.10 技术安全及劳动保护5.11 劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期5.12 综合利用及环境保护5.1 产品概述5.1.1 产品名称：5.1.1.1 新生化颗粒5.1.1.2 汉语拼音：XinShengHua Keli5.1.2 剂型：颗粒剂5.1.3 性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。
3、5.1.4 功能与主治：活血、祛瘀、止痛。用于产后恶露不行，少腹疼痛， 也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。 5.1.5 用法与用量：热水冲服，一次2袋，一日2-3次。5.1.6 规格：(1)6g/袋，相当于原药材9g(2)9g/袋，相当于原药材18g5.1.7 包装规格: 复合膜包装。（1） 6g/袋12袋/盒120盒/箱 ； （2） 6g/袋18袋/盒80盒/箱；（3） 9g/袋9袋/盒120盒/箱。5.1.8 贮藏：密封。5.1.9 有效期：24个月5.1.10 批准文号: 国药准字Z199831695.2 处方和依据： 5.2.1 执行标准：新生化冲剂质量标准 WS3-B-1
4、056-91国家食品药品监督管理局标准 YBZ 15532006 5.2.2 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准 YBZ155320065.2.3 处方组成及制法： 以注册处方放大3708倍。 标准处方量12袋装规格量18袋装规格量9袋装规格 制 法 品 名重量(g）重量（kg）重量（kg）重量（kg）以上七味，粉碎成粗粉提取挥发油。蒸馏后的水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成稠膏，加入蔗糖适量，混匀，制成颗粒；与60烘干，粉碎，用乙醇制成颗粒，喷入挥发油。当 归240889.9889.988
5、9.9川 芎90333.7333.7337.7桃 仁2489.089.089.0炙甘草1555.655.655.6姜 炭1555.655.655.6干益母草3001112.41112.41112.4红 花1555.655.655.6药材 总 重6992591.92591.92591.9制成 颗 粒499172817281296装 袋28.8万袋28.8万袋14.4万袋包 件200件200件133.3件5.3 工艺流程图新生化颗粒提取生产工艺流程图当归、红花等七味药材 加水浸泡挥发油药渣水浸液加水煎煮提取液 浓缩浸膏 糖粉碎过筛100目制粒 整粒总混内包外包检验成品 30万级洁净区5.4 操作过
6、程及工艺条件5.4.1 药材前处理工艺参数洗涤用水：饮用水干燥温度： 6010注：从GMP厂购入的并经质检部检验确属包装严密的已净制中药饮片可不进行前处理，仅执行5.4.1.1.条。5.4.1.1 复查作业现场，确认现场合格，设备完好后，并核对药材品种、数量、批号、质检报告单和物料交接单。5.4.1.2 按前处理SOP拣选、挑出异物、石块、泥块、虫咬、霉变、腐烂等质量不合格者。5.4.1.3 按前处理SOP进行洗涤，用流动的饮用水冲洗干净。5.4.1.4 按干燥岗位SOP操作，将处理后的药材置烘箱内，在规定温度下干燥约2h至水份符合规定，每半小时翻动一次并记录温度。5.4.1.5 将干燥后的药
7、材晾凉，称量，分装入洁净的塑料袋内，编号，入净药材库暂存。5.4.1.6 按规定及时填写生产记录，并复核。5.4.1.7 执行前处理清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。质控点控制：质控点质控项目频次检查方法清场和药材品名1、 清场合格，设备完好；2、药材品名、数量、批号无误，有质检报告单和放行单；1次/批现场检查拣选剔除异物、泥块、虫咬、霉变、腐烂1次/班现场检查洗涤1、饮用水清亮、无色；2、冲洗至流出水清亮；1次/班现场检查出水口干燥65102-3次/班现场检查烘箱温度5.4.2 提取提取煎煮工艺参数：批投料量（2591.9kg）应得滤液量约 40600
8、Kg当归 889.9kg 川芎333.7kg 桃仁89.0kg 炙甘草55.6kg 姜炭55.6kg 干益母草1112.4kg 红花55.6kg 加水量时间（小时）第一次第二次第1次第2次10倍8倍21提取设备6m3多功能提取蒸气压力0.1 Mpa0.02罐内温度约1005.4.2.1 依次复查作业场所及提取罐、管道、贮罐、过滤器、磅称等。确认现场合格、设备完好。5.4.2.2 检验衡器精确并清零。5.4.2.3 严格依据上表核对品种。5.4.2.4 严格依据上表称量及复核。5.4.2.5 将药材投入罐内，关闭投料门将投料门转盘旋紧。5.4.2.6 按煎煮岗位SOP操作提取。5.4.2.7 将
9、提油后的药渣分别加水10倍、8倍,煎煮提取2次,第一次2小时,同时提取挥发油备用，第二次1.5小时,提取液用板框过滤。5.4.2.8 收集合并提取液,静置12小时。质控点控制：质控点质控项目频次检查方法投料1.衡器精确1次/罐配料间现场检查2.物料有合格证、状态标志齐全3.物料品名、数量与主配方一致4.无高低限投料用水1.煎煮用饮用水，清亮无混悬物及异色，并符合规定标准 2.加水量与工艺规定要求一致1次/罐煎煮现场核查加水量煎煮1.提取设备完好 2.上批清场合格，设备状态标志齐全 3.浸泡时间与工艺规程要求一致 4.煎煮温度、时间、次数与工艺规程要求一致1、2、3 项1罐次/批4 项2次/罐现
10、场核查并记录5.4.3 浓缩 （取上清液减压浓缩至相对密度为1.20（60）的浸膏，分装于专用容器内，密闭冷藏。）工艺参数：温度652真空度 0.08Mpa0.01蒸气压力0.2Mpa0.04浸膏相对密度1.20（60）出膏率86%左右设备外循环浓缩罐出挥发油 0.15%左右5.4.3.1 按外循环浓缩岗位SOP操作，进料，并复核提取液量和色泽。5.4.3.2 开启阀门，按工艺参数调节温度、真空度和蒸气压力。5.4.3.3 浓缩至相对密度1.20（60）的浸膏（用密度计测）。5.4.3.4 转入周转桶内，计量，编号。5.4.3.5 按规定及时填写生产记录，并复核。5.4.3.6 执行收膏间清场
11、SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。质控点控制：质控点质控项目频次检查方法药液数量与工艺规程要求一致；色泽与标准规定一致。1次/罐浓缩罐进料口现场核查浓缩1.前批次生产清场合格，设备完好，状态标志齐全。 2.浓缩温度、真空度与工艺规程要求一致。 3.操作中无跑料、真空循环水无倒流入罐，冷却水正常。4.浸膏相对密度符合工艺规程要求。 5.出膏率符合工艺规程要求。1次/罐现场核查5.4.4 蔗糖粉碎：工艺参数：蔗糖出粉率约 99 %糖粉细度100目设 备 粉碎机蔗糖用量 6g :1060kg 9g :630kg5.4.4.1 复查作业场所及粉碎机，确认现场合格及设
12、备完好。复核蔗糖品名、批号、数量无误，有质检报告单和物料交接单。5.4.4.2 将粉碎机装100目筛，按粉碎机SOP操作。5.4.4.3 开机空运行，待机转动平稳后再开始加料。5.4.4.4 开启除尘器除尘。5.4.4.5 将蔗糖加入料斗中，以加料斗调节进料量。5.4.4.6 待粉碎完成，空转粉碎机10min，使机腔内物料干净。5.4.4.7 停机，收集蔗糖粉，装双层洁净塑料袋入储料桶内，称量，编号，经自检和复检合格入中转库。5.4.4.8 按规定及时填写生产记录，并复核。5.4.4.9 执行粉碎岗位清场SOP和相应设备及现场所用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。质控点控制：质控点质控项目频次检查方法蔗糖1.品名、数量、批号无误，有质检报告单和放行单2.无异物混入1次/批粉碎间现场核查粉碎1.粉碎设备完好。2.前批次生产清场合格、设备、操作间状态标志齐全。3.筛网细度与工艺规程要求一致。4.操作中无筛网破裂。2次/班粉碎间现场核查5.4.5 制剂操作：5.4.5.1 一步制粒、整粒、总混5.4.5.1.1 将浸膏放入夹层锅内加热溶化,并煮沸40分钟。5.4.5.1.2 将过筛后的糖粉放入喷雾干燥制粒机的制粒室内,将喷枪调适当高度。5.4.5.
