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1、院长室医疗器械管理职责1. 对本医疗机构的医疗器械质量管理工作负领导责任。2. 审定本医疗机构医疗器械质量管理的有关文件，如：医疗器械质量管理程序文件、医疗器械质量管理制度、管理工作职责。3. 对本医疗机构引进大中型医疗器械的计划，组织相关科室（人员）对引进计划进行科学论证、技术评价、风险评估、效益分析、现场考察，在科学分析的基础上进行决策。4. 组织做好本医疗机构医疗器械不良事件监测工作，对本机构的医疗器械不良事件调查、统计、上报等工作，要明确落实到具体科室。5. 组织相关科室，按医疗机构固定资产专业设备管理办法，对本机构的设备、仪器、器具类医疗器械做好账务及设备管理档案工作。6. 组织相关
2、科室，定期对在用医疗器械进行安全风险分析，以保证本机构在用医疗器械的安全、可靠。7. 组织相关科室，研究解决已发生的医疗器械重大质量事故。8. 负责对本医疗机构专业培训计划的审批。9. 组织领导对本机构医疗器械质量管理制度、工作职责的执行情况定期进行考核。器械设备科医疗器械管理职责1. 本医疗机构分管院长的领导下开展医疗器械质量管理工作。2. 凡属医疗、教学、科研所需要的医疗器械均由器械设备科负责采购、验收、贮存、分发、管理和维修。3. 根据各临床科室的申购计划和储备情况编制年度（季度、月度）采购计划，经器械设备科负责人审定后，报分管院长审批。4. 根据本医疗机构的管理规定，可按采购计划的品名
3、、规格、型号、数量进行采购，也可会同相关科室进行采购。所有医疗器械的采购必须索取合法供货方资质证明文件。5. 本医疗机构对购入的医疗器械的验收、入库应建立档案，并与临床科室制订相关的使用管理制度，发现问题及时报告并按规定处理。6. 医疗器械应按其储存要求分类保管、帐物相符。各种医疗器械的保管、分发须有专人负责，并做好相关的记录。7. 经确认失去效能的医疗器械设备（仪器） ，由临床科室提出申请报批后，按规定办理报废 ( 损）手续。8. 器械设备科负责做好医疗器械的维护、保养、计量检定工作。9. 制订科内各类人员职责和科室各类管理制度及操作规程，经批准后组织实施。10. 组织科内各类人员进行业务培
4、训。11. 配合院部或综合管理部门做好医疗器械质量管理制度的检查考核。医务科医疗器械管理职责1. 协助分管院长协调本医疗机构内医疗器械使用、调度、管理。2. 定期检查医疗器械各项管理制度的贯彻执行情况，对可能影响医疗器械正常使用的，及时采取整改措施。3. 组织本机构内各科室做好医疗器械不良事件监测工作，并做好汇总上报工作。4. 对涉及由医疗器械引起的医疗纠纷和医疗事故组织人员进行调查，并提出处 理意见。5. 做好关于医疗器械操作人员的业务培训和技术考核工作。行政（后勤）科医疗器械管理职责1. 严格执行医疗器械监督管理条例和医疗废物管理条例的规定，负责医疗机构一次性使用无菌医疗器械使用后的收集、
5、运送、贮存、处置工作。2. 建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2 天。3. 及时收集本单位各科室产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。4. 对收集的医疗废物进行登记，登记内容包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、毁形及消毒情况，交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存 3 年。5. 医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防
6、渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。6. 医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。对医疗废物的暂时贮存设施、设备定期进行消毒和清洁。7. 本机构所有医疗废物，统一由医疗废物集中处置活动的单位集中处置。医疗机构应列出医疗废物的集中处置活动的单位名称。8. 可以自行处置医疗废物的医疗机构，应当具备以下要求：（ 1）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；（ 2）能够焚烧的，应当及时焚烧；（ 3）不能焚烧的，消毒后集中填埋。内科医疗器械管理职责1、内科应根据本科室各部门临床、医疗、科研工作的实际需要，以保证医疗器械使用的质量为前
7、提，有计划地向器械设备科提出购置申请（或请领）。2、设备（仪器）器械分配到本科室时，科室应进行二次验收。设备（仪器）类器械应在安装、调试、验收后移交。移交时有关技术资料应作为附件一并交接。3、本科室使用的设备（仪器）类器械，调试、验收时必须有本科室人员参与。4、科室内应建立医疗器械使用管理制度并制订设备（仪器）类器械的操作规程，明确使用范围和管理人员的责任。5、设备（仪器）类器械使用时必须按照所制定的操作规范操作，不熟悉器械性能和没有掌握操作规程者不得使用。6、操作人员在医疗器械使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障应按规程处理，同时挂上相应的标记牌，以防误用。医疗器械必须在故障排除后方可继续
8、使用。7、本科室要按规定定期做好医疗器械的日常保养工作，并做好相关记录，其中应包括设备名称、检查时间、检查结果、检查人。8、在用医疗设备（仪器）类器械应由专（兼）职人员负责管理、维修并做好记录。9、对属于强制检定的设备（仪器）类器械应统一建立台账。10、本科室使用的无菌医疗器械在领用时，应进行二次验收，主要检查生产日期、有效期、包装是否有破损现象。对直接接触的医疗器械如包装出现破损或者超过有效期等情形的应拒绝申领。11、使用无菌医疗器械，每次使用前应认真检查其产品质量，一旦发现不合格（漏液或内有异物等） ，应立即停止使用，并报有关部门。12、使用过的一次性无菌医疗器械必须按规定毁形，零部件不再
9、具有使用功能并消毒与无害化处理，做好相关记录。记录应包括：产品名称、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监督人等。13、使用医疗器械发生可疑不良事件时，应及时填写可疑医疗器械不良事件报告表 ，上报医务科汇总。外科医疗器械管理职责1、外科应根据本科室各部门临床医疗、科研的实际需要，以保证医疗器械使用质量为前提，有计划地向器械设备科提出购置申请（可请领）。2、设备（仪器）器械分配到本科室时，科室应进行二次验收。设备（仪器）类器械应在安装、调试、验收后移交。移交时有关技术资料应作为附件一并交接。3、本科室使用的设备（仪器使用）类器械，调试、验收时必须有本科室人员参与。4、科室内应建立医疗器械管理制
10、度并制订设备（仪器）类器械的操作规程，明确使用范围和管理人员的责任。5、医疗器械使用时必须按照所制定的操作规范操作，不熟悉器械性能和没有掌握操作规程者不得使用。6、操作人员在医疗器械使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障应按规程处理，同时挂上相应的标记牌，以防误用。医疗器械必须在故障排除后方可继续使用。7、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械应当建立并保存详细的使用记录。8、本科室要按规定定期做好医疗器械的日常保养工作，并做好相关记录，其中应包括设备名称、检查时间、检查结果、检查人。9、在用医疗设备应由专（兼）职人员负责管理、维修并做好记录。10、对属于强制检定的
11、医疗器械应统一建立台账。11、科室使用的无菌医疗器械在领用时应进行二次验收，主要应认真检查生产日期、有效期和包装，看是否有破损现象。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的应拒绝申领。12、使用无菌医疗器械，每次使用时应认真检查其产品质量，一旦发现不合格（漏液或内有异物等）应立即停止使用。13、使用过的一次性无菌医疗器械必须按规定毁形，零部件不再具有使用功能并消毒与无害化处理，做好相关记录。记录应包括：产品名称、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监督人等。14、使用医疗器械发生可疑不良事件时，应及时填写可疑医疗器械不良事件报告表 ，上报医务科汇总。中医（针灸、理疗）科医疗器械
12、管理职责1、定期制定各科室所需医疗器械计划、报器械设备科备案。2、妥善保管本科室医疗器械，做到分类存放。3、理疗设备（仪器）操作人员应具备相应的技术职称或学历，经院部批准后方可上岗。4、定期盘点本科室耗材存放量，及时补充、更换，并建立耗材管理台帐。5、严格遵守理疗设备（仪器）操作规程和相关管理制度，使用后应认真填写医疗器械使用维护记录 。6、理疗设备（仪器）应注意日常维护和保养，使用前应作开机前检查，使用后应擦拭干净，定期维护。避免震动损坏电子管和紫外（红外）线管。7、医护人员如发现设备（仪器）发生故障时，应及时报修。对不能修复的设备（仪器）类器械，应及时办理申请报废（停用）手续。8、对列入中
13、华人民共和国强制检定的工作计量器具目录范围的医疗器械，应定期检定，未经检定或检定不合格的不得使用。9、严格卫生学管理的要求操作，针具必须严格灭菌，防止交叉感染。使用前应检查针具是否完好，如有不锐利及弯曲等情况时应修理、更换。10、科室不得重复使用一次性无菌医疗器械。使用过的一次性无菌医疗器械必须按规定毁形，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理后，按照医院有关规定处理，并做好记录。11、使用医疗器械发生可疑不良事件时，应及时填写可疑医疗器械不良事件报告表 ，上报医务科汇总。妇产科医疗器械管理职责1、科室应根据科室内医疗、科研的实际需要，以保证医疗器械质量为前提，向器械设备科提出购置申请。2、本科室使用的大型设备（仪器）须有本科室人员参与验收。3、医疗器械分配给本科室时，科室内应进行二次验收，无菌器械验收时，主要应认真检查生产日期、有效期和包装，看是否有破损现象。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的应拒绝申领。4、本科室应建立医疗器械使用管理制度并制订操作规程，明确使用范围和管理人员的责任。5、医疗器械使用时必须按照所制定的操作规程操作，不熟悉器械性能和没有掌握操作规程者不得使用。6、操作人员在医疗器械使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障应按规程处理，同时挂上相应的标记牌，以防误用
