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1、1、什么是 FMEA?FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行根系， 找出所有潜在的失效模式， 并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的 质量和可靠性的一种系统化的活动。FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a）发现并评价产品 / 过程中的潜在失效以及该失效的后果；b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。FMEA是关注设计的，不管是产品的设计还是过程的设计。2、FMEA的特点a) 失效还没有产生，可能发生、但不是一定要
2、发生；b) 时机：在设计或过程开发阶段前开始；c) 合作：小组由各种有经验和专业知识的人构成d)FMEA分析的文件：- 记录专用的表格- 作为动态文件使用- 按照过程 / 产品 / 服务寿命周期期间要求更改；e) 核心：预防f) 对潜在失效模式的风险和后果进行评定；g) 是持续改进的 - 指导贯穿整个过程、产品和服务周期的h) 动态的、文件化的、系统的小组活动。3、FMEA的种类a)SFMEA系统 FMEAb)DEMEA产品 FMEA（设计 FMEA）c)PFMEA过程 FMEA（制造 / 装配 FMEA）d)AFMEA应用 FMEAe)SFMEA服务 FMEAf)PFMEA采购 FMEA4、
3、FMEA的主要概念功能：该设计 / 过程要做什么？（设计的意图或者说是目的）失效模式：设计 / 产品或过程失效的表现形式后果：发生失效模式后会怎么样？严重度：失效模式的后果有多严重？起因：导致失效模式的原因频度：失效起因发生的频率如何？现行控制：探测或防止将失效传递到后续“顾客”的现行方法探测度：失效模式 / 起因一旦发生，能否探测得出？5、FMEA的基本要素和组成部分FMEA计划、原因、失效模式、后果、频度、探测度、严重度、风险分析和潜在的失效模式及后果分析解释、执行建议措施并验证其有效性、实施措施。6、FMEA与 FMA（Failure Mode Analysis）、 FTA（Failur
4、e Tree Analysis）FMEA是一种事前行为FMA是一种事后行为。是对产品 / 过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动，类似项目的 FMA是 FMEA的重要输入参数资料。FMEA是由下到上进行分析的，FTA是由上到下进行分析的。7、FMEA与失效分析比较失效分析：试销已经产生核心：纠正诊断已知的失效指引的是开发和生产FMEA：失效还没有产生，可能产生，但不一定会发生核心：预防评估风险和潜在失效模式的影响开始于产品设计和工艺开发活动之前指引贯穿整个产品周期1、FMEA的目的发现、评价产品或过程中潜在的失效与可能的后果， 找出能够避免或减少这些潜在失效
5、发生的措施，将上述过程文件化。提高质量、可靠性和安全性。针对失效可能产生的各方面评价一个过程、设计或服务。持续地减少失效的频度或持续地减少试销的后果。防止现有的 / 潜在的失效到达顾客处。失效的风险顺序量化以引导采取措施。优先使用行政和工程的努力、时间、人力资源和其他资源。运用团队原则和持续改进方法以获得好的产品。FMEA与 QS-9000的关系QS-9000有关条款产品质量先期策划过程失效模式及后果分析 设计和开发的策划设计输出福特公司特殊要求、控制计划和失效模式及后果分析APQP2.1DFMEA；2.4 设计评审第二章产品设计和开发第三章过程设计和开发3.6PFMEAPPAP第 1 部分
6、第 1 部分 FMEA与 GB/T 18305 IDT ISO/TS 16949的关系GB/T 18305-2001 IDT ISO/TS 16949-1999 有关条款4.2.4.4多方论证方法4.2.4.5工具和技术4.2.4.9.2过程设计输入4.4.2.2要求的技能ISO/TS 16949 ： 2002 有关条款7.3.1.1多方论证方法7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.4特殊特性7.3.3.1 产品设计输出 - 补充7.3.3.2制造过程设计输出7.5.1.2控制计划管理者的角色起支持的领导作用对 FMEA工作予以授权（通过接受这种分析方法，并将其作为公司的政策）提供所需要的
7、资源， eg：人、设备、软件等等要求的资源预算包含在设计或过程的开发中其他的预算渠道也应有所考虑后勤支持会议的策划 / 安排小组负责人承担的工作小组成员的参与会议纪要及 FMEA过程状态的跟踪纠正措施的落实、跟踪及关闭FMEA小组要求FMEA小组要求1、确定 FMEA的目标注：优先考虑特定的项目要求1）过程改进 FMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。2）高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。3）控制计划试生产和生产控制计划对来自过程 FMEA的失效模式均加以考虑。4）综合 FMEA是综合性的并与过程流
8、程图和过程控制计划相一致。如果有设计 FMEA作为分析的一部分可以提供，那么过程 FMEA也要考虑设计 FMEA。5）吸取的教训 FMEA将有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用、 招回、不合格品、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入。6）特殊或关键特性如果符合公司的方针且适用的话， FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。7）时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。8）小组整个分析过程中， FMEA小组中有合适的人员参加，且对 FMEA方法接受充分的培训。适当时，应有一名促进者。9）文件 FMEA文件根据 FMEA手册完
9、全填写好，包括“采取的措施”以及新的 RPN值。10）时间的使用 FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间， 带来增值结果。 这还要假设建议措施都要按要求进行了识别， 且措施也得到了实施。2、建立明确的分工3、分阶段设定小组成员的期望4、确定小组的优先顺序5、利用专家作为 FMEA核心小组的补充确保实施 FMEA建议的措施和控制计划，实现管理承诺小组的准备1、FMEA小组负责人的选定通常所需要具备的能力：理解目标和期望发展 FMEA小组成员对 FMEA项目协调主持召开 FMEA会议分派纠正措施及跟踪的责任确保收集所需要的数据追踪小组的活动要求时，公布有关FMEA的状态
10、及进展的报告在管理会议上代表FMEA小组进行介绍如果有机会成为小组负责人的朋友注意哦嘿嘿2、FMEA小组的选定通常由小组负责人选择核心成员，一般为4-6 人小组成员可包括的只能代表：- 项目管理人员- 研究和开发- 设计、实验、可靠性- 材料和部件- 顾客及现场服务- 制造、设备- 质量- 供应商- 操作工3、小组成员的职责主动的、按时的参与贡献各自的专长、知识及经验以合作的态度进行讨论、争执，必要的时候需要折中妥协按照计划安排，完成所有分派的任务相关概念1、关键 / 控制 / 重要项目关键项目：与安全有关控制项目：与法律法规要求有关重要项目：对产品或设计功能很重要2、控制计划：用于沟通和交流
11、由 FMEA识别的、要求对之进行控制的重要的过程变量或产品特性的文件3、风险评估：针对失效模式和起因，对由频度（ O）、探测度（ D）及严重度（ S）而确定的风险的评估4、建议的措施：若认为某失效模式或起因的风险过高，为降低风险而定制的措施计划FMEA类型、输入及输出设计 FMEA输入设计功能框图产品 / 设计图样及规范设计分析由设计问题引起的失效模式来自系统 FMEA的输入输出（潜在）失效模式的风险数定级与安全有关的项目明细建议开展以下与产品相关的任务：- 若可能，消除失效模式的起因- 减少失效率及试销后果- 改进试验系统的探测能力- 若可能，降低严重度级数获得顾客满意的产品过程 FMEA输
12、入过程流程图图样及规范由过程缺陷引起的产品潜在失效模式DFMEA识别的关键和重要项目输出（潜在）失效模式的风险数定级与安全有关的项目明细重要的失效模式的控制计划以下活动：- 若可能，消除失效的起因- 改进探测方法- 若可能，降低严重度服务 FMEA聚焦于服务过程过程流程过程步骤设备工装操作者材料服务方法和程序头脑风暴法1、头脑风暴头脑风暴是为产生各种观点 （想法）的一个相互作用的过程。 成功的头脑风暴会议会在很短的时间内发生成大量的观点（想法）。FMEA头脑风暴方法指南选择要研究的过程步骤或产品功能。选定进行头脑风暴的小组成员一次只能有一人发言不要有任何人在会议上起主导作用（平等原则）将会议中得到的所有IDEA 都记录下来在头脑风暴过程中，不要对任何IDEA 进行评价重要的是 IDEA 的数量，而不是质量将各种 IDEA 按失效模式和起因进行分类头脑风暴之后对失效模式进行优先排序
