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1、内 部 质 量 体 系审 核 资 料*医疗器械有限公司2016年度目 录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告年度内审计划审核目的： 检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。被审核部门： 总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。审核依据： 医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。审核方法：集中式审核时间、持续时间： 2016年
2、5月上旬表单编号：YS-QR-ZG-014制表： 核准：关于2016年质量管理体系内部审核的通 知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日05月05日（上午8：00-11：30，下午1：30-5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。 公司办公室 2016年4月28日内审实施计划审核组组长：胡德斌 组员：杨金伟、胡成武、程敏洁 1 审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。 审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质
3、量管理体系文件。2 审核覆盖产品：小型医用*、医用*器。3 审核时间： 2016年05月03日至2016年05月05日首次会议时间：2016年05月03日8时 00分末次会议时间：2016年05月05日15时30分4 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。5 审核安排：日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求5.38:30首次会议10:0011:0014:0015:30总经理管理者代表办公室采购部（含仓库）1.2.11.2.5、4.1.11.3.1、1.3.2、4
4、.1.2、4.1.3、4.1.41.1.11.1.3、1.4.1、1.5.11.7.1、2.1.12.4.2、4.4.14.4.52.6.1、2.6.2、6.1.16.6.116:30审核组会议5.48:3014:30生产部（含车间）研发部2.5.1、3.1.13.2.3、7.1.17.11.15.1.15.11.116:30审核组会议5.5 8:30 11:00质管部销售部2.7.1、3.3.13.5.1、8.1.18.6.1、10.1.110.4.2、11.1.111.8.19.1.19.5.113:30与总经理、管理者代表谈话14:30审核组会议15:30末次会议表单编号：YS-QR-Z
5、G-015制表： 批准： 核准：内审检查表 审核员：受审部门总经理时间 年 月 日 时标准条款审核内容审核记录评价1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.5*4.1.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。查看公司
6、组织机构图及岗位职责。确定企业负责人是医疗器械产品的主要责任人。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。确定由企业负责人组织确定。查看公司花名册、设备清单。现场查看工作环境。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人已组织实施管理评审。查看外来文件。确定生产所需法律法规文件。质量目标与质量方针保持一致；已根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解；其中包括满足产品要求所需的内容；可测量、可评估；有具体的方法和程序来保障。符合符合符合符合符合符合 表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表 审核员：受审部门管理者代表时间 年 月 日 时标准条款审核内容审核记录评价1.3.11.3.24.1.
7、24.1.3*4.1.4企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。查看管理者代表的任命文件。已对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职
8、责、质量体系的适用范围和要求。查看程序文件。查产品技术要求、作业指导书、相关操作规程等文件。符合符合符合符合符合 表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表 审核员：受审部门办公室时间 年 月 日 时标准条款审核内容审核记录评价1.1.1*1.1.21.1.31.4.11.5.1*1.5.2*1.6.11.7.12.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正
9、确判断和处理。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。厂房与设施应当符合产品的生产要求。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、
10、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。查看相关人员的资格要求。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，基本符合要求。但在实际问询中发现有个别车间员工培训不到位，对医疗器械监督管理条例培训内容不了解，后了解情况得知，该员工为新进人员，未参与前期培训。查健康档案。有相关人员体检报告。现场审查。提供的设施、设备能满足生产质量要求。符合符合符合符合符合符合基本符合部分不符合符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表 审核员：受审部门办公室时间 年 月 日 时标准条款审核内容审核记录评价2.1.2*2.2.12.2.22.2.32.3.12.3.22.4.12.4.24.4.14.4.24.4.3生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别
