GMP培训试题与答案

《GMP培训试题与答案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP培训试题与答案（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、中药饮片P 培训一、填空题： （请在划线处填写对的答案） 、G 的中文全称是： 药物生产质量管理规范 。、进入生产区的操作人员必须 更鞋 、 更衣、 更帽 、洗手 后进人生产区。 进入干净生产区的人员还需要 手消毒 。3、药材凡经净制、切制或炮炙等解决,均称为饮片。原则中明确使用过程无需通过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为 直接口服中药饮片 。4、中药饮片的原料是符合质量原则的 中药材 。 5、中药材的浸润原则是 药透水尽 。 6、印刷包装材料应当设立专门区域妥善寄存，未经批准人员 不得 进入。 、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件,应 少泡多润 ， 避免有效成分流失。 、从事药

2、材炮制操作人员应当具有中药炮制 专业知识和实际操作 技能两方面素质。9、从事中药饮片生产的各级人员应当按规定进行 培训 和考核 后方可上岗。 0、中药饮片生产波及用火时,有 文火 、 中火和 武火 之分。 11、炙法是炮制中炮炙项下的一种措施,涉及了酒炙、醋炙、盐炙、 姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要炼蜜 。 2、中药饮片生产时，辅料有 药用 原则的应使用药用原则执行,没有药用原则的应按 食用 或其他有关原则执行。 13、制炭时应 存性 ,并避免灰化,更要避免复燃。14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序 先进先出。 、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号 和日期 等。1、在生

3、产过程中，进行每项操作时应当及时 记录 ,操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名 和 日期 。17、每次生产结束后应当清场 ，保证设备和工作场合没有遗留与本次生产有关的 物料 和 文献 。 8、饮片生产岗位操作人员应按 操作规程 操作，不得任意更改。 1、中药材必须先经筛、拣、选、洗等 净化解决后再浸润。 2、中药饮片生产公司仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护 的知识与技能。21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定措施定期养护,避免 害 虫 、 霉菌 的污染，并有具体记录。 2、原料、辅料要按品种、规格、批号 分开寄存 。 23、物料应当按规定的有效期限 储存，期满后必须按规定

4、复验；储存期内如有特殊状况也要及时复验。 24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切有关,在炮制、贮存和运送过程中，应当采用措施避免 污染 、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范畴相适应,不得外购中药饮片成品 进行分包装或改换包装标签。 26、质量保证和质量控制人员应具有中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具有鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。27、同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相 阻碍 。 28、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足 生产

5、工艺 规定的设备。 29、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易 清洁消毒，不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 0、对每次接受的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制 批号 并管理。 31、 购入的中药材，每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息。 32、中药材、辅料、包装材料必须从通过质量部下发的合格供应商目录中的单位购入,直接从药农处采购，应索取 药农身份证复印件、联系电话、 药农驻地政府出具的 资产证明，并规定药农签字、按手印。3、中药饮片包装必须印有或贴有标签,注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生

6、产日期、执行原则，实34、中药材、中药饮片应按质量规定贮存、养护，贮存期间多种养护操作应当建立 养护记录。35、中药饮片以中药材 投料日期作为生产日期。二、单选题(请在括号内填写字母序号） 、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低规定应当采用（B)。 A.自来水 B.饮用水C纯化水 D.注射用水 、中药饮片零头包装合箱外要标明所有批号,并建立合箱记录。可以几种批号为个合箱？（B）A.一种 B.二个 .三个 D 四个 3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每 10kg 待炮炙品,用水或规定的辅料(C）。 A.50 k.12k C.23kg D 3040k E. 与待炮炙品等量4、洗涤某个

7、拣选后的药材时，对水的使用规定是（） A.流动水反复使用 B.使用静止水 C使用流动水，且用过的水 不能用于洗涤其他药材。 、下列哪一项不是实行GMP 的目的要素： （） 将人为的差错控制在最低的限度 B. 避免对药物的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 建立严格的质量保证体系,保证产品质量D.与国际药物市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时,密封指将容器或器具用合适的方式封闭，以避免外部（B)侵入。 A.微生物.水分 C.粉尘 D空气 7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和成果应当有记录的是()。 A.确认和验证 .厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产D以上都、 中国药典（版)中药饮

8、片炮制通则规定的制法为(E)A.净制.切制 C.炮炙D其他发酵、发芽等 .以上都是 9、净制的概念是（A) .涉及“净”和“选”的加工 .只是指“净” 指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（) A.一年 B二年C.三年 11、饮片生产的岗位操作记录应由（C).监控员填写 . 车间技术人员填写 C. 岗位操作人员填写D.班长填写 12、因质量因素退货和收回的药物，应当：（A).销毁 B返包 .退还药物经销商 D上交药物行政管理部门13、既有一批待检的成品,因市场需货，仓库（） A.可以发放 B.审核批生产记录无误后,即可发放 C.检查合格、审核批生产记录无误后,方可发放

9、D.检查合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号) 1、药物公司应当长期保存的重要文献和记录有(AB) .质量原则 B.操作规程 C.设备维修记录 D. 稳定性考察报告 2、饮片生产中，不适宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。一般其他药材切制品有(ABCD） A.片.段 C.块 丝 3、炮炙中,炒制分为单炒（清炒）和加辅料炒。其中加辅料炒又分为（ADE) A.麸炒 B. 盐炒C. 蛤粉炒. 滑石粉炒 E. 砂炒 4、每批或每次发放的与药物直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有辨认标志,标明（B） .物料名称 物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D. 贮存条件 5、按中国药典(版)中药饮片

10、炮制通则中规定属于炮炙项的是（CDEF) A净制 B 切制 醋炙 D 炒炭 E.蒸 F.炖 6、 批生产记录要有操作人及复核人签字,填写和签字的规定是 （ABC)A笔迹清晰 B内容真实 C.数据完整 7、批生产记录的每一页应当标注最后产品的（ABD) A.名称 B. 规格 .数量 D.批号8、为了避免差错和交叉污染,在存储区应分开寄存的是（AC) A. 物料 中间产品 C. 待验品9、产品涉及(CD）A.中药材 .中间产品 C.待包装产品 D成品 1、下面选项是切制工序的文献和记录的有( ABCD) 切制岗位原则操作规程 切药机使用、维护规程 C切制岗位生产记录切制岗位清洁、清场规程 11、中

11、药材、中药饮片仓库人员上岗前应当通过有关知识的培训。有关知识的培训是指中药材、中药饮片的如下哪些内容（ABDE) A.鉴别 B.贮存规定 C 养护知识 D 养护技能 E.库房管理 1、与中药材、中药饮片生产的相应的专业涉及(BDEFG) A.中药鉴定学 B.中药制剂学 C.中草药植物化学.中药炮制学E.药用植物学 E.分析化学 F.微生物学G.中药学等学科 13、中药材、中药饮片库房应当具有如下有效的设施或设备(CD) 通风设施 .降温设施 .除湿设施 D.温、湿度监控仪器 E.压差表 14、进入车间的生产操作人员必须（AB) A.更鞋 B.更衣 C.更帽 D.洗手 15、购入的中药材应当具有

12、具体的记录,包装上必须有明显标签，必须注明的是(BCDF） .品名 B.规格 C.数量D产地 E来源 F.采收(初加工）日期G有效期 H.批号 四、判断题（对的请在括号内打,错误请打) 1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局，并设立与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。（） 2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面规定平整,不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（)3、按原则购进的药材可以直接进行切制或炮炙。 （） 、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。（) 5、净制是指净选加工，可根据其具体状况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、 擦、火燎

13、、烫、撞、碾串等措施，以达到净度规定。() 、饮片生产切制前软化解决措施有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。（) 7、饮片生产中,不同切制品厚度的规格一般为:(） 片 极薄片 0.5m 如下,薄片 12mm，厚片 24mm；段短段51mm,长段 1015m；块812mm的方块； 丝 细丝 23m，宽丝 510m。 、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一，涉及了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等8 个小类。（) 9、炙法中,“蒸”和“炖”的区别是:“炖”需要隔水（或蒸汽) 并密闭加热,物料与水(或蒸汽）不接触;“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热，并要拌回蒸液(掺汁)。() 0、毒性

14、药材等有特殊规定的中药饮片生产应当用专用设备及生产线生产。() 1、厂房应有避免昆虫和其她动物进入的设施，当有老鼠和其他昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭。（） 2、包装称量开始前，必须校对电子台秤,保证计量精确。 （) 13、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存，阴凉库温度设定为不高于 25 ,且温度越低越好。（）14、设备所用的润滑剂、冷却剂应保证不会对中药饮片或容器导致 污染。（） 15、不同的药材不得在起洗涤,炮制后的药材可以露天干燥。 (）16、批号是指用于辨认一种特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（） 17、直接口服中药饮片生产区域规定达到级干净级别。非干净区操作人员需要通过批准后进入并限制同步进入干净区人员的数量。（)18、生产现场的物料要有物料标签、物料标记或状态标志。() 、中药炮制经验是长期实践的成果，因此,生产时操作人员应当按照自己的经验来操作。（) 20、生产设备应有明显的状态标记，没有内容物的器具应当标明清洁状态(） 21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置。() 22、生产时应当核对物料的名称、批号、数量才干开始生产操作。 （) 3、切割式标签或其他散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运 (）4、炮制、整顿加工后的净药材要使用清洁容