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1、细心整理厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-0012015年北京御本堂药业有限公司细心整理确认方案的起草与审批方案起草 起 草 人 职 务日 期方案审核审 核 人职 务日 期方案批准批 准 人日 期 目 录1.确认目的32.确认范围33.确认职责34.确认指导文件45.术语缩写46.概述47.确认实施前提条件48.人员确认59.风险评估610.确认时间支配1011.确认内容1012.偏差处理1413.方案修改记录1414.风险的接收与评审1415.确认准备1416.附件141. 确认目的检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的
2、管理要求。检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房的建立及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种限制功能符合设计要求。检查并确认厂房能到达设计标准。2. 确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进展确认。3. 确认职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责全部确认工作的组织和领导。3.1.2. 负责对确认系统的风险评估结果进展审核和批准。3.1.3. 负责对确认中出现的风险和确认结果进展分析探讨
3、，并作出评价，确定再确认周期。3.1.4. 负责对确认系统的变更进展审核和批准3.1.5. 提出全厂的年度及长期确认工作准备，包括确认的工程，周期刚好间支配等。3.1.6. 组织协调确认活动，供应确认所需资源，确保确认进度。3.1.7. 审批确认报告。3.2. 确认小组3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。3.2.2. 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进展分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.3. 对确认系统的变更遵照变更限制管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。3.2.5.
4、 准备和起草确认报告。3.3. 设备部3.3.1. 负责厂房的预防性修理、保养准备的制订和实施。3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.3. 负责为厂房、设施、确认工作供应技术指导。3.4. 质量部QC3.4.1. 负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进展审查及偏差分析。3.4.2. 负责完成确认过程中的试验记录。3.5. 质量部QA3.5.1. 负责对确认的结果进展审核批准3.5.2. 负责确认报告的编制和总结3.5.3. 负责确认文档的管理3.6. 生产部车间3.6.1. 负责厂房的清洁、消毒管理规程。3.6.2. 帮助质量管理部、设备部完成确认。4. 确认指导文件以下文
5、件是确认的根底文件 ：4.1. 内部文件文件名称文件编号确认与验证总准备SMPYZ-001-02(0)确认与验证管理规程SMPYZ-002-02(0)变更限制管理规程SMP-QA-006-02(0)偏差处理管理规程SMP-QA-006-02(0)4.2. 相关法规文件药品生产质量管理标准2010修订版5. 术语缩写缩写描述IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6. 概述工厂坐落于北京市怀柔区庙城镇工业开发区88号，于2015年4月改建完成，工厂整体设计由北京晨奥高科技开展有限公司设计完成。2015年4月投入运用，厂区内有膏体车间、固体车间、液体车间、提取车间、化验室、仓库、综合办公楼及相关公用配
6、套设施。厂区占地面积11.4万平方米，建筑面积4932.42平方米，其中固体车间1288.58平方米干净区1101.38平方米，液体车间866.46平方米干净区453.00平方米，膏体车间100.36平方米干净区89.96平方米，提取车间321.00平方米，成品库房546.57平方米，原料库房567.65平方米，包材库房556.4平方米，标签库35.40平方米，试验室面积335.00平方米，办公室面积315平方米。生产车间和库房主体为钢构造，建筑高度7米其中提取车间高度9米，耐火等级为二级，防水等级为二级，面板材质为彩钢板。试验室和办公楼为框架建筑构造。干净区域的墙面、吊顶全部接受干净板材料，
7、板之间为嵌入式联接，接缝处用玻璃胶填充并打磨平整。干净区窗户接受透亮玻璃，用铝合金框架固定，并加双面斜压条，与干净板相连接的各转折部位，都接受铝合金园弧铝处理阴阳角，不留死角。地面铺自流平环氧树脂。墙面与吊顶接受铝合金园弧铝包边，特制的铝合金园弧角铝包角，接受以上材料和经过以上处理的干净区内外表平整光滑，无裂缝，接口严密，门为干净门，此外，干净板与铝合金本身无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒处理。车间干净区为D级，保证了各干净区净化效果均符合工艺要求。7. 确认实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量部培训签到表和员工培训档案。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审
8、批。8. 人员确认确认小组成员部门人员职 责设备部负责担当具体确认工程的实施工作。生产部协作确认工程的实施。质量部QC负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。质量部QA负责确认工程实施的现场监视。确认小组组长部门人员职责设备部负责组织起草确认方案并按批准方案组织实施；督促确认人员做好记录；负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起草确认报告；组织相关培训 确认小组成员和全部参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附表1：确认方案培训签到表中。9. 风险评估 运用风险优先分级方式，定量确定风险的紧要性，将已识别和分析的风险与风险成分定量分级表比拟，得出风险评估的结果。得分风险发生可能性O风险的紧要性
9、(S)可测定性(D)5常常发生几天一次干脆影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性及可跟踪性，导致产品不能运用，干脆影响GMP原那么，危害生产活动风险不易被发觉，或者不存在能够检测。4时常发生几周一次干脆影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性及可跟踪性，导致产品召回或退回，不符合GMP原那么，可能引起检查或审计中产生偏差 必需通过取样等手段才能发觉3有时发生少于每月一次不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性及可跟踪性，可能造成资源极度奢侈或对企业形象产生较坏影响 定期检查能发觉2很少发生少于半年一次不对产品或数据产生最终影响，但对产
10、品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性及可跟踪性仍产生较小影响 能够很快被发觉1极少发生低于每年一次对产品无任何质量影响有报警，在线监测，可以随时发觉风险优先数字RPN=紧要性*可能性*可测定性。RPN最大值125，最小值1，标准偏差为24.633，相对平均值得到95%的置信区间为15-24。当风险事务的RPN大于24时，风险较高，必需接受措施降低风险；当RPN小于15时，风险较低为可承受风险，可不接受措施。当RPN介于15到24之间，建议接受适当措施。经确认小组人员共同对厂房设施系统确认进展风险评估，对存在的质量风险提出了预防和订正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有限制措施可能性
11、P紧要性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠设施达不到预期的预防效果，污染生产环境以及物料。产品储存过程中受污染，干净厂房受污染。在每个能进入车间的门口设置挡鼠板和灭蝇灯，并封堵生产车间可能与外部环境的缝隙和空洞。33218中制定管理规程定期检查防虫防鼠设施确保完好。防水设施房顶漏雨可能漏到夹层内渗透到生产车间。破坏生产环境造成湿度增大房顶防水与2015年3月重新铺设彩钢板防雨并对全部排水口够修复清理杂物。2228低每年秋季落叶和入夏对防雨设施进展检查，清理排水沟杂物。建筑各种技术图纸丢失或损坏不全，电子数据丢失或修改。在厂房维护改造时无技术指导和参考。纸质图纸技术资料存档专
12、人负责，电子数据定期备份加密。23212低图纸及技术资料和电子数据专人负责保管，定期检查核实更新。车间装修和施工质量隐藏工程存和装修材料、运用辅料在风险不符合GMP要求，装修材料不符合GMP要求可能间接硬性生产环境。在改建和装修工程施工方案中提出访用材料和辅料的要求，完工后进展检查。23212低从施工前、中、后各环节限制。厂房布局可能产生物料加工环节的穿插污染。生产中物料污染或生产环节穿插。厂房改建时图纸经过专业询问公司和协会进展审核后施工。14312低在改建时经过风险评估和图纸审核幸免布局不合理问题出现。地漏和水池地漏不通畅或水池渗水滋生微生物。影响生产环境或间接影响车间环境在改建时对车间全
13、部地漏进展更换不锈钢材质新型地漏并疏通全部下水管路，更换不绣钢焊接水池，并对边角进展密封。23212低定期检查地漏是否畅通，检查水池是否密封严实。饮用水水质不符合标准及生产要求间接影响清洁质量。遵照饮用水标准，托付怀柔疾控中心每年对饮用水定期检测。32212低按要求定期对水质检测，修理管路时对管件进展清洗后安装。窗户和缝隙窗户密封不严，干净板材连接处密封不严。外界空气进入车间造成环境污染。密封窗户缝隙及板材连接处缝隙。3319低确认窗户及板材等缝隙密封严实。地面地面裂缝或起皮粗糙裂缝或粗糙处可能存在击沉或滋生微生物。车间全部地面做环氧树脂地坪漆。3319低车间内物料传输应用橡胶轮小车，幸免拖拉地面，照明照度过低对生产操作产生影响，对人员造成视觉乏累间接造成操作误差影响质量。按要求合理安装干净灯具，确保有足够的照度。1236低定期清洗灯罩维护确保灯具无故障。电气线路电压不稳定或电线发热。电压不稳定干脆影响设备正常运行，间接药品质量。定期对电气线路检修检测电压电流。23212低电气线路应有专业电工负责维护，不超负荷运行。消防火灾厂房一旦着火对生产设备等损失紧要。车间配备消防报警限制系统及灭火器。23318中加强值班及防火检查和防火教化。平安盗窃破坏有可能发生无关人员进入生产区盗窃或破坏投毒等因素各通往车间的门在原有锁的根底上增加明锁双锁限制，在出入口重要位置
