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1、验证 报告 目录1. 验证概述2. 验证目的3. 采用的文献原则4. 验证小组人员及职责5. 验证时间及进度安排6. 验证内容7. 验证成果8. 再验证周期 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物,空气中的尘粒,生产过程中的粉尘,与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服导致不同限度的污染。为避免发生污染与交叉污染,保证产品质量的安全,因此应定期对工作服进行清洁消毒。2验证目的 为确认工作服清洗、消毒措施可以保证工作服的清洁，避免发生污染与交叉污染,特制定本验证方案。3采用的文献原则序号文献编号文献名称寄存地点1234检查成果:检查人: 年 月 日 复核人： 年 月 日4验证小组人员及职责姓名职务
2、岗 位责 任组长管理者代表批准验证方案和报告,签发合格证成员品管部经理审核验证方案和报告并监督实行成员检查员参与起草方案及报告并负责实行取样、检查操作成员生技部经理起草验证方案及报告成员车间主任参与方案的实行 验证时间及进度安排方案制定日期： 月 日月 日方案实行日期： 月 日 月 日报告日期: 月 日 月 日验证内容6.1验证条件规定将收集来的干净工作服按工作服清洗消毒操作规程进行清洗消毒，烘干后按规定寄存在专用的储物柜中,待用。6.2验证范畴1)干净工作服清洗、消毒的效果;2)持续穿着工作服天后含菌数;)工作服清洗消毒后寄存5天后的含菌数。63接受原则十万级生产区用干净工作服微生物不能超过
3、0个/取样点。6.4验证环节1）表面清洁检查,用肉眼观测 ，检查整件干净工作服内外表面,特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁限度;2)取样点的拟定 微生物检查：每件取样点不少于3个。领(A)袖(B)为必选点,其她任选一点（）;3）取样措施微生物检查,按表面污染实验：把各取样部位按于培养皿表面。4)每次工作服清洁消毒后取三件：一件检查室当天检测,以验证其清洁消毒效果；一件持续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期;一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。)按）反复操作三次。6)需做微生物检查的化验室检测人员,经净化程序后进入干净工作服寄存间，拟定取样点，取样作微生物检查并与原
4、则对照,鉴定合格与否。7验证成果: 8、再验证周期: 验证微生物检查原始记录检品名称 所属车间 检查根据 操作：培养皿制备:取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿120m,30培养24小时,无菌落生长，备用。 采样及培养:将被测工作服的各取样部位，依次做接触皿直接接触法实验，将实验后的各培养皿倒置于衡温培养箱,035培养7小时,观测点计菌落数。细菌总数检查成果（CFU/皿) 干净工作服(清洗结束当天)检查日期报告日期采样点CBCABC成果鉴定 干净工作服(持续使用第天生产结束时)检查日期报告日期人员取样点及成果鉴定 干净工作服（清洗结束第天)检查日期报告日期采样点BCABC成果鉴定结论:检查人: 复核人：
