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1、INTERNATIONAL ISO#/37STANDARD13485第三版2016-3-1医疗器械质量管理体系 用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de man a gement de In q ua lite-EXIGENCES a des fins regleme ntaires目录目录21. 范围62. 规范性引用文件63术语和定义63.1忠告性通知63. 2授权代表73. 3临床评价73. 4抱怨73. 5经销商73 6植入性医疗器械73.7进口商73. 8标记83. 9寿俞期83. 1D制造商83. 11医疗器械83. 12医疗黑廳93. 14上
2、市后监督93. 15产品 过程的结果。93. 16采购的产品103-17 风险103 1B风险管理103. 19无菌屏障系统113. 20无菌医疗器械114一质1:管理体系114.1总要求114. 2文件要求 124. 2.1 总则124. 2.2质昼手册124.23医疗器械文件124.2.4文件控制134. 2.5记录控制135管理职责135.1管理承诺135. 2以顾客为关注焦点145 3质1:方针145-4策划145-5职责、杈限与洶通145. 5. 1职责利权限145. 5.2管理者代表155.5.3内部沟通155-6管理评爭155. 6. 1 总则155. 6.2评审输入 155.6
3、.3评审输出166资源管理166.1资源提供166. 2人力资源166. 3基础设施166. 4工作环境和污染控制 176. 4.1工作环境176.4.2污染控制171产品实现的策划177 2与顾客有关的过程 187. 2. 1与产品有关的要求的确定 187. 2.2与产品有关的要求的评审 187. 2.3 沟通187. 3设计和开发197. 3. 1 总则 197.3.2设计利开发策划 197. 3.3设计和开发输入 197.3.4设计和开发輸出 197. 3. 5设计和开发评审 20了.3. 6设计利开发验证 207. 3.7设计和开发确认 20了.3. 8设计和开发转换20了.3. 9设
4、计和开发更改的控制 217. 3. 10设计和开发文件217. 4采购217.4. 1采购过程21#/377. 4. 2采购信息227. 4.3采购产品的验证 227. 5产品和服务提供227.5.1生产利服务提供的控制 227. 5.2产品的清沽237. 5. 3安装活动237. 5. 4 务活动237.5.5无茵医疗器械的专用要求 237. 5. 6生产利服务提供过程的确认 237. 5.7灭茵和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 247. 5. 8 标识247. 5.9可追溯性247.5.10顾客财产257. 5. 11产品防护257. 6监观和测量设备的控制 258测呈、分析和改进268
5、.1总则268. 2监视和测量268. 2. 1 反馈268. 2. 2抱怨处理 268.2.3报告监管机构278.2.4内部审核273 2. 5过程的监酹口测1: 278. 2.6产品的监视和测1: 278-3不合格品控制288. 3. 1 总则 288. 3. 2交付前不符合产品的响应措施 288. 3. 3交付后不符合产品的响应措施 288.3.4返工 288. 4数据分析 288. 5改进298. 5. 1 总则298.5.2纠正措施298.5.3预防措施 29医疗器械质量管理体系用于法规的要求1范凰本栃准为需要证实其有能力提供持鏤满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服 务的组织
6、规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段， 包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的朋务和设计、开发或提 供相关活动（如技术支持。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关 服务的产品给这些组织。不论组织的类蛰和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求 适用于组织。任何规定适用于医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的 相关服务。对那些本国际标准要求且适用于组织，而不是白组织亲自来实施的过程，组织 应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体紊中进行澄清（说明）。如 果法规要求允许对设计和开发控制进行別减，则
7、在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。 这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有贲任确保在 符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第6、7或8章中任何要求，如 果因质呈管理体泵所涉及的医疗辭械的特点而不适用时.组织不需要在其质基管理体系中包 含这样的要求。对于任何不适用条款，组织应在4.2.2中记录其合理性。2.规范性引用文件下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用是必需的。凡是注日期的引用 文件，仅该引用版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修 改单适用于本文件。1509000:2015,质量管理体紊-基础和术
8、语#/373术语和定义IS09000:2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。3. 1忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施: 医疗器械的使用，一医疗器械的改动，一医疗铝械返回组织，或一医疗器械的销毁。注 1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。3. 2授权代表在一个国家或疔政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家 或行政管辖区域的法律义务的目然人或法人o来源:GHTF/SG1/IW55:2009, 5. 23. 3临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械 的安全和性能。来
9、源:GHTF/SG5/N4:2010, Clause3. 4抱怨任何以书面、电讯、头的形式宜称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质 量、耐用性、可靠性、便用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。 注1：此处“抱怨”的定义不同于IS09000:2015所给岀的定义。3. 5经销商在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。注1:在供应琏中可能有一个以上的经销商参与逬来。注2：参与到供应链中井代表生产商、进口商或经销商进行贮存相运输的入员，不是该定义中的经销商。来源:GHTF/S G1/N055:2009,5. 33. 6植入性医疗需械只能通过内科或外
10、科手段取出来达到下列目的的医疗器械:一全部或部分插入人体或自然腔 口中;或一为替代上表皮或眼表面用的，和一并且使其在体内至少存留30天注1:植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。3.7进口商在医疗器械供应链中排在首位，并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在 其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。来源:GHTF/SGl/N055:2D09,5. 43. 8标记与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他 的信息，但不包含货运文件来源:GHTF/SG1/N7O:2O11,第4童3. 9寿命期在医疗器械的生命中，从最初的概念到虽终停用和处置的所
11、有阶段。来 源:13014971:2007,2.73. 10制造商以其自身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和或制造负贡的自 然人或法人；无论该医疗器械是由其设计或制造，还是由其他人代表其实施。注1；此自除人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗需械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负 有巅终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人，注N制造商的贲任在其他G时指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事 件报告和纠正措施通告。注3.依照上述定义，“设计和（或）制造”可以包括医疗器撼规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、10/3
12、7垂新包装、标记、垂新标记、灭茵、安装、或査新制造；为实现某一医疗目的，而将一些器械和其他产 品组合在一起。注4,为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（同时，未因拼装或改 装改变医疗器械预期用途）任何人，不属干制造商。注色更改或改变医疔龍械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的 任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。注6：授权代表、经销商或逬口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上，但并没有窶盖或改变 己有标签，不得认为是制造商。注7,在一定程度上，医疗器械附件应遵照医疗器械的法规翌求，对其设计和（或）制造负责的人
13、应认为是制造商 来源:GHTF/SG1/N055:2009, 5. 13. L1医疗器械制适商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用 的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些 目的是：疾病的诊断、侦防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿：解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊振控制：医疗器械的消莓；通过对取自人体的样本进行悴外检查的方式来提供医疗信恳；其作用于人体体表或体内 的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定 辅助作用。注1:在有
14、些管辖范国内可认为杲医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：消毒物质；残疾人的辅助用品；含有动物和（或）人悴组织的器械；用于体外受精或生育辅助的器械。来源:GHTF/SGl/N071:20L2,5. 13. 12医疗器械族由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性、预期用途和 功能的一类医疗器械。3. 13性能评价为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的评定和数据分析。3. L4上市后监督对己投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。3. 15产品过程的结果。注1：有下列四种通用的产品类别；服务如运输：软件（如计算机程序、字典;硬件如发动机机械零件）;流程性材料（如润滑油。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成.其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决 于产品的主导成分。例如：产品“汽车是由硬件（如轮胎、流程性材料如：燃料、冷 却液）、软件如发动机控制软件、驾驶员手册和服务如销售人员所做的操作说明所 组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成
