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1、世界卫生组织的基本药物政策（课题综述报告之一）复旦大学公共卫生学院 胡善联基本药物(ssentialmediine)在现代卫生保健中是最具有成本效果的措施之一，它对健康有着明显的影响。在发展中国家就有00多万人死亡,三分之一是不不小于5岁如下的小朋友，其中100万由于急性呼吸道感染,腹泻、结核及疟疾而死亡。这些状况均可以用安全的，价格便宜的基本药物来挽救生命。如单一的铁剂和叶酸制剂就可以减少孕产妇贫血引起的产妇和小朋友的死亡率。治疗性转播的疾病可以减少A病毒的转播，治疗高血压可以减少心绞痛、急性心肌梗死和脑卒中的发生。卫生保健和基本药物的可及性被觉得是一种基本的人权。药物能挽救生命，减少发病和
2、改善健康依赖于药物的质量（quaity）、安全(safety)、可得性（aalability)、可承受性（affodalty)和对的的使用(raia ue of d）。估计迄今有20亿人口(约占全球1/3人口)没有基本药物的可及性。在某些低收入的亚洲和非洲国家约有50%人口不能得到基本药物。有近1/3的国家缺少立法和执法能力来监督药物市场（涉及药物注册、制造和流通的监督、和药物促销的控制)。不可靠的药物供应系统和不合理的药物使用是全世界普遍存在的问题。一、 WO基本药物政策的发展过程世纪年代是世界卫生组织（HO)号召达到“人人享有卫生保健”和“初级卫生保健”的时代。1975年8届世界卫生大会通
3、过2866决策案,规定世界卫生组织协助各会员国选择和购买价格合理的、具有质量的、国家卫生需要的基本药物。但愿能发展一种措施协助会员国形成国家药物政策，并协助会员国执行药物政策,如基本药物的遴选，根据卫生需要适度地购买有质量的药物，对不同的药物规划提供教育与培训等。WO支持会员国发展、执行和监测国家药物政策的效果,保证基本药物的可得性、价格的可承受性和合理的应用，以及保证老式药物的安全、有效和具有良好的质量。诸多研究提到了临床指南和基本药物目录对卫生系统中药物的合理应用的影响。谨慎地选择有限范畴的基本药物对提高医疗保健的质量有影响。良好的药物管理（涉及改善处方药的质量)和运用更有成本效果的卫生资
4、源是必要的。世界卫生组织基本药物的工作有四个战略方向。战略一是通过增长基本药物的可及性,减少疾病的超额死亡率及伤残率的承当;战略二是通过监测抗感染药物耐药性的浮现,为药物的处方、分派和消费,发明安全的环境,减少人类健康的危险因子；战略三是协助发展卫生系统，通过构建药物持续管理能力作为一种有功能和可靠的卫生系统的基本；战略四是在卫生部门中发展一种政策和制度的环境，在国家卫生政策的框架下和有各方参与的药物部门内,支持发展国家药物政策。二、 基本药物的定义“基本药物”是指那些能满足人群优先卫生保健需要的药物。1999年世界卫生组织基本药物专家组提出的基本药物的概念是：“基本药物是那些满足大部分群众的
5、卫生保健需要,在任何时候均有足够的数量和合适的剂型,其价格是个人和社区可以承受得起的药物”。(essentil ugsare thosetatsasfyth ahre eeds ofthemajty f te pulation；thuld, tefore,e avaiablat altms in adequae amunt and nthe aproriatedoage forms,an at pce tthe idvidual comunit can ford)。如果进一步给这个定义解读的话，就是“在卫生系统中,任何时间,都具有足够数量和合适的剂量形式,个人和社区可以支付得起的价格的基本药物
6、”。基本药物是指能满足人群优先的卫生保健需要。经验证明严格的遴选有限范畴的基本药物可以提高保健质量、更好地管理药物,涉及改善处方药的质量，应用更具成本效果的卫生资源。有的学者觉得上述的基本药物定义中还没有提及需要持续的药物筹资和足够的药物质量。于是又提出与否在定义中应涉及基本药物是针对优先的卫生保健需要;应涉及基本药物的遴选条件，要考虑到疾病的流行,药物的功能和安全的证据，和比较它的成本效果。三、 基本药物目录第一种WH基本药物目录(WHO model list）是由世界卫生组织基本药物专家组在7年提出的。在97年的31届世界卫生大会上又通过313决策案：“规定继续拟定药物和疫苗，根据科学的知
7、识,初级卫生保健和控制疾病的流行、定期更新基本药物的遴选”，并且要“与会员国合伙形成药物政策和与人群卫生需要有关的管理规划,目的是保证全体人民在一种国家可以提供得起的价格水平上，达到基本药物的可及性”。978年,由世界卫生组织和联合国小朋友基金会（WICEF）在阿拉木图召开的初级卫生保健会议上，将基本药物列入初级卫生保健的个重要内容之一。1979年成立了基本药物行动筹划。另一种里程碑式的会议是185年在内罗毕召开的合理应用药物的专家会议，提出改善各国的药物形势。1986年世界卫生组织在国家药物政策的专家会议上刊登了一种发展国家药物政策的指南，产生了积极的效果。在过去0年来基本药物的概念已为全球
8、所接受,成为一种有力的工具去增进卫生的公平性。基本药物的可及性由97年覆盖21亿人口发展到19年的3亿人口。1989年只有14个国家刊登或修订了国家药物政策,但到了99底已有了16个国家有了官方的基本药物目录，其中27个基本药物目录已在此前的五年内进行了修订。大部分国家有国家的基本药物目录，有的则有州或省级的目录。能用于培训和监测医务工作者的用药行为。WHO的药物政策是世界卫生组织药物战略的一种部分。国家的基本药物目录应与国家临床规范指南密切结合和培训。基本药物目录同样可以指引公共部门的药物采购和供应、补偿医疗费用、药物捐赠、和地方药物的生产。许多国际组织,涉及UNICEF、UNCR以及某些非
9、政府组织和国际的非营利性药物供应机构已适应基本药物的概念，药物的供应系统也重要依赖于基本药物目录。从97年开始，每隔两年由世界卫生组织基本药物专家组更新基本药物目录一次。199年的基本药物目录中涉及了06种活性成分，其中20种涉及在世界卫生组织的临床指南中。这306种中涉及药物和疫苗。避孕药、避免用的驱蚊剂、及某些诊断试制。修订的原则是:（1)科学的循证决策；（2)加强基本药物目录与临床指南的联系；（3)涉及高成本的新药和有效的药物。6月许多国家被邀请参与讨论“更新和转播WO基本药物目录：此后的道路”。-1月先后在美洲世界卫生组织次地区会议和48次东地中海地区会议上,各国规定O总干事尽快地发布
10、更新的基本药物目录。专栏1。更新基本药物目录的9点程序l 采用esntil dicines而不用essenta dugs。以反映临床实践中普遍将药物用“eicines”表达的专业术语。l 用更系统的措施鼓励应用的基本药物涉及或从目录中删除。l 用更透明的措施来遴选药物，涉及系统分析目录在不同医疗状况下(比较功能、安全、可得性和合适性,成本效果)。l 提供机会让利益有关的组织去评论基本药物目录的应用和建议。l 世界卫生组织内部不同部门参与应用和药物的选择过程，并与临床指南工作结合。l 发展一种新的世界卫生组织基本药物信息库（图书馆，essntil meicins ibrry）。便于收集世界各国基
11、本药物目录的信息。l 保证专家组的在最后建议中的独立性（与会员国的立法、采购和补偿)。3月WHO修订了第14版的基本药物目录,它涉及了2个大类、32种药物,还涉及了避免和治疗艾滋病的药物。这是一种核心目录,它是基本卫生服务系统需要的至少数目的药物。这些药物是最具有功能、安全和成本效果的药物。优先状况涉及近来或将来估计与公共卫生有关的疾病、安全和成本效果的治疗。可从世界卫生组织的网站中查阅有关基本药物目录,药物模式，检索药物和疾病治疗参照。此外,基本药物目录中还涉及了一部分补充的目录（omplmntayit),重要是对优先疾病使用的药物，需要诊断和/或专科治疗的,但有些药物的价格较高或成本效果稍
12、差某些的药物。四、 基本药物的遴选原则基本药物的概念应当是一种前瞻性的见解,它需要常常不断地选择和更新药物，以反映新浮现的治疗措施和变化治疗的需要。需要保证药物的质量，需要不断地发展更好的药物。对新浮现的疾病以及对耐药菌株的新药。基本药物的具体遴选原则涉及如下几种因素：(）疾病承当；（2）功能;(3）比较治疗时的成本效果；（4）不同状况下的稳定性；(6）需要特殊的诊断或治疗；（7)药代动力学的成果;(8)需要有科学的证据。大部分的基本药物应当是单一的化合物或固定比例的混合物,比较安全性和依从性，比较成本时不能只看药物的单位成本,需要在同类药物的不同品种之间的成本和成本效果之间比较。有专利的药物
13、不能涉及在基本药物目录内。基本药物的遴选重要考虑公共卫生的有关性(疾病的流行率），临床证据显示功能、安全和比较成本效果的评价。基本药物遴选的过程要透明,需要考虑病人、专业人员和政府的见解。在不同国家参照世界卫生组织的基本药物目录时,要注意本地的人口学和疾病的模式,治疗的机构，人员的培训和经验，个别药物在本地的可得性,财务资源和环境因素等。五、药物政策的内涵世界卫生组织支持会员国发展、执行和监测各国药物政策、指南、方略、筹划的效果。保证基本药物、老式药物和补充药物(cplmena/alernaivemdicines）的可得性、可承受性和合理使用。这些药物应当是安全、有效和具有质量的。(1)继续支
14、持所有各会员国发展、执行和监测国家药物政策，随着发展不断修正;(）支持各国在国际、地区或双边贸易中改善重点药物的可及性；(3）将增进和监测基本药物目录的可及性作为基本的人权,公共投资药物的研究和开发(RD），特别对某些被忽视的疾病,在药物部门履行伦理观念和实践；（）执行世界卫生组织对老式药物,保证它们的可及性和经济可承受性，保护知识产权，保证安全性。世界卫生组织的目的是协助挽救生命，改善健康，保证药物的质量、疗效、安全和合理使用(涉及老式药物）。世界卫生组织近来的工作重点是扩大基本药物的可及性，特别是对贫困者和脆弱人群。优先重点的疾病是艾滋病、结核、疟疾。在药物的选择和定价上已获得了很大的进展
15、。对筹资、药物供应系统、质量保证等方面正与其她国际组织、援助机构和非政府机构合伙，以达到可持续发展的成果。药物的成本在175年初次引入国家药物政策和基本药物概念时已被各国所注重。也提出过要考虑治疗的成本。对高费用的药物能否进入，国际比较成本效果的成果与否故意义等问题也有过质疑。HO-的药物方略被称为:国家是核心（ntries at the ore）。提出所有的活动应当有助于各会员国,这是世界卫生组织工作的核心。的药物方略体现了WHO的见解，在过去30年来的活动，药物问题始终在保证国家执行和监测国家药物政策,集中在如下四个方面：l 继续支持保证所有国家发展一种国家药物政策的执行、监测和规制,并与卫生发展与时俱进。l 支持某些国家努力在国际、地区和双边贸易合同中为保卫公共卫生改善优先药物的可及性。l 增进和监测基本药物的可及性作为基本的人权，公共投资药物的研究与开发,特别是对某些被忽视的疾病,和药物部门中的伦理学实践。l 执行O对老式医药的政策,保证可支付得起的基本药物可及性，保护知识产权和保证其安全性。9年世界卫生组织对国家药物政策指南进行了调节。1995年专家委员会再次修订。修订的部分集中在国家药物政
