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1、 医疗器械产品技术要求编号：多参数监护仪 1 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号命名 多参数监护仪命名由：企业代号、产品代号、类别代号、设计代号组成。 OS EN 9000 设计代号；（以A、B、C表示） 类别代号； 产品代号； 企业代号。1.2 结构组成 多参数监护仪由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声探头、宫缩探头、胎动按钮等组成。的型号由企业名称代号、产品代号、产品开发代数组成：1.3 型号 监护仪型号和使用功能见表1： 表1型 号使 用 功 能OSEN9000型孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、脉搏氧、心率/脉搏监护OSEN9000A型具胎心率、宫缩压
2、力、胎动OSEN9000B型具胎心率、宫缩压力、胎动、孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、脉搏氧、心率/脉搏监护2 性能指标2.1 监护仪的正常工作条件a) 环境温度 540;b) 相对湿度 80%;c) 电源 a.c.220V22V、50Hz1Hz;d) 大气压力 860kpa1060 kpa。 2.2 安全要求 应符合GB 9706.1、GB9706.25的要求，具见附录A的规定。2.3 胎心率 2.3.1 超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为10%。2.3.2 声输出参数分布要求应符合YY0449-2003中5.11的要求。 2.3.3 胎心率测量和显示范围 应不少于(50210)
3、bpm。2.3.4 胎心率测量准确度 胎心率测量的误差应为2 bpm。2.3.5胎心率报警功能a) 监护仪应能产生连续的声音报警信号,胎心率越限到开始报警的时间应不大于30s；b) 胎心率报警上限应分为(160,165,170,175,180,185,190) bpm，七档可调； c) 胎心率报警下限应分为( 90, 95,100,105,110,115,120) bpm七档可调；d) 胎心率报警误差应为5 bpm。2.4 宫缩压力2.4.1宫缩压力测量范围应为0单位100单位。2.4.2宫缩压力测量非线性误差应为8%。2.5 胎动当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，屏幕上对应的时间位
4、置上应有清晰的胎动标识。2.6 心电部分2.6.1 显示灵敏度监护仪至少具有5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 三档灵敏度、误差应为5%。2.6.2 显示稳定度a） 时间漂移以通电15min后的基线位置为初始位置,60min后漂移量应不大于5mm；b） 温度漂移在540温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/；c） 电源电压变动时漂移，灵敏度变化电源电压瞬态变动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化为10%；d） 极化电压对灵敏度影响对应于300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化为5%。2.6.3 扫描速度至少具有25mm/s、50mm/s的扫描速度，误差应为10%。2.6
5、.4 标准信号精确度监护仪应装有相当于输入端施加1 mV电压的标准信号发生装置，精确度为5%。2.6.5 内部噪声折合到输入端的噪声电平应小于30Vp-p。2.6.6 输入阻抗应不小于5M。2.6.7 输入回路电流各输入回路电流不大于0.1A。2.6.8 共模抑制能力应大于60dB。2.6.9 时间常数应不小于0.3S。2.6.10 频率特性 +0.4dB幅度频率特性应满足1Hz25 Hz范围内达到（ -3.0dB ）的要求。2.6.11 心电导联脱落时屏幕应有“导联脱落” 提示。2.6.12 心率测量和显示部分2.6.12.1 心率测量范围应不窄于30bpm250bpm。2.6.12.2 心
6、率测量精度应为1%或2 bpm（二者中较大者）。2.6.12.3 心率报警预置限应不窄于 上限30bpm240 bpm，下限30 bpm240 bpm。2.6.12.4 心率报警误差应为预置值的1%或1 bpm，两者取值大者。2.6.12.5 心率报警发生的时间 自心率越限发生至报警发生的时间应小于12s。2.7 无创血压测量和显示部分2.7.1 标称测量范围应不窄于（成人模式）a) 收缩压8.1kPa32.4kPa（60mmHg240mmHg）；b) 平均压5.4kPa29.5kPa（40mmHg210mmHg）；c) 舒张压4.0kPa25.7kPa（30mmHg190mmHg）；2.7.
7、2 测量精度a） 收缩压8.1kPa32.4kPa（60mmHg240mmHg）范围精度应为5%；或1.1 kPa（8 mmHg）两者取值大者；b） 平均压5.4kPa29.5kPa（40mmHg210mmHg）范围精度应为5%；或1.1 kPa（8 mmHg）两者取值大者；c） 舒张压4.0kPa25.7kPa（30mmHg190mmHg）范围精度应为5%；或1.1 kPa（8 mmHg）两者取值大者；d） 在无创血压超出以上范围时，监护仪仍能正常显示,不考虑精度。2.7.3 无创血压报警预置限应不窄于a) 收缩压 上限60mmHg240mmHg，下限60mmHg240mmHg；b) 舒张压
8、 上限30mmHg190mmHg，下限30mmHg190mmHg；c) 平均压 上限40mmHg210mmHg，下限40mmHg210mmHg；d) 测量结果超出预置值1mmHg时监护仪应有报警音发出。2.7.4 无创血压测量模式a) 应具有手动、自动模式；b) 自动模式在（1、3、5、10、15、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240）min内可选。2.8 体温测量和显示部分2.8.1 测量范围应不窄于3044。2.8.2 显示分辨率应为0.1。2.8.3 测量精度在30.144.0范围内，精度应为0.4，在23.030.0范围内，精度应为0.5。2.8.4 体
9、温报警预置限 上限应不窄于3239.9，下限应不窄于3037.9。2.8.5 报警误差应为0.1。2.9 脉搏氧饱和度测量和显示部分2.9.1 脉搏氧饱和度应有脉搏波形/脉搏氧饱和度显示。2.9.2 脉搏氧饱和度标称测量范围应不窄于70%100%。2.9.3 脉搏氧饱和度显示分辨率应为1%。2.9.4 脉搏氧饱和度测量精度a) 在90%100%范围内精度应为1%。b) 在70%89%范围内精度应为2%.当脉搏氧饱和度低于70%时，监护仪仍能正常显示，无精度要求。2.9.5 脉搏氧饱和度报警预置限上限应在80%100% 内，下限应在70%99%内，误差应为设置的1%。当测量值超出报警预置值时应有
10、报警音发出。2.10 呼吸测量和显示部分2.10.1 呼吸来源为导胸阻抗法。2.10.2 呼吸的显示a) 呼吸率的数字显示。2.10.3 呼吸显示范围应不窄于（060）bpm。2.10.4 呼吸率测量精度应为1bpm。2.10.5 呼吸率报警预置限 上限应为1bpm120bpm，下限0bpm119bpm。 当测量值超出报警预置值1 bpm时应有报警音发出。2.11 波形存储时间 监护仪应可储存、回放应不少于5min的胎心率波形。 2.12 外观与结构2.12.1 监护仪的外壳应无机械损伤、涂漆层不脱落、无气泡、颜色均匀、无锈蚀、 面板上的文字、标志应清晰、牢固。2.12.2 监护仪各控制件操作
11、应灵活、可靠、各结构件应无松动现象。2.13 环境试验要求2.13.1 气候环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验组的规定。2.13.2 机械环境试验应符合GB/T14710-93中机械环境试验II组的规定。2.13.3 运输试验应符合GB/T14710-93中第3章的规定。2.13.4 对电源电压的适应能力试验应符合GB/T14710-93中4.1的规定。2.14 含内置电池的监护仪在充满电的条件下连续工作时间应不少于60min。 2.15 连续工作时间在常温工作条件下，监护仪应能连续工作8h以上。2.5.9 与患者接触的部件（胎心率探头、宫缩压力探头、心电极、袖带、体温、脉搏
12、氧饱和度传感器等）采用无细胞毒性、无过敏、无剌激材料制成。 3 试验方法 3.1 试验设备、仪器胎心率信号模拟器、心电/呼吸模拟器、标准血压信号模拟器、脉搏氧饱和度信号模拟器。3.2 性能试验3.2.1 胎心率试验3.2.1.1 超声工作频率试验 按YY 0449-2003中6.2规定方法进行应符合5.3.1的要求。3.2.1.2 声输出参数分布要求试验 按YY 0449-2003中6.11规定方法进行, 应符合5.3.2的要求。3.2.1.3 胎心率测量和显示范围按YY 0449-2003中6.3规定方法进行, 应符合5.3.3的要求。3.2.1.4 胎心率测量的准确度按YY 0449-2003中6.3方法进行，应符合5.3.4的要求。3.2.1.5 胎心率报警试验将监护仪设置于报警状态,当胎心率超过所设定的值时监护仪应能报警, 应符合5.3.5的要求。3.2.2 宫缩压力试验按YY 0449-2003中6.5的规定方法进行,应符合5.4.1、5.4.2的要求。3.2.3 胎动的试验当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，应符合5.5的要求。3.3 心电显示试验3.3.1测试
